Η FDA εγκρίνει την αλοιφή κλενβουτερόλης (2%) για συμπληρωματική νέα εφαρμογή ναρκωτικών για εκτεταμένες ενδείξεις για παιδιά με ήπια έως μέτρια ατοπική δερματίτιδα από 3 μήνες έως 2 ετών

Η Pfizer Inc. (NYSE: Pfizer) ανακοίνωσε ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη συμπληρωματική εφαρμογή νέας φαρμακευτικής αγωγής (sNDA) Cliborol Ointment (2%) και θα έχει ήπια έως μέτρια ατοπία Το όριο ηλικίας για παιδιά με δερματίτιδα AD (έκζεμα) έχει παραταθεί από 2 4 μήνες σε {{2}} μήνες. Η κλενβουτερόλη έχει εγκριθεί για ενήλικες και παιδιά άνω των 2 ετών 2. Αυτή η συμπληρωματική έγκριση καθιστά το Clebolol το πρώτο και μόνο μη στεροειδές τοπικό συνταγογραφούμενο φάρμακο για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ατοπική δερματίτιδα AD (έκζεμα) από {{2}} μήνες έως 2 ετών.

Ταυτόχρονα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε πρόσφατα τη χρήση αλοιφής κλιβολόλης (20 mg / g) για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα) σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών και του οποίου η περιοχή της δερματικής νόσου είναι μικρότερη από 40%. Αυτό είναι το πρώτο μη ορμονικό τοπικό φάρμακο που εγκρίθηκε για Ευρωπαίους ασθενείς την τελευταία δεκαετία.

0010010 quot; Οι οικογένειες των ασθενών περνούν συχνά ώρες καθημερινά προσπαθώντας να ανακουφίσουν τα παιδιά τους 0010010 # 39, τα συμπτώματα του εκζέματος. επηρεάζονται και τα μωρά και οι φροντιστές. Αυτό είναι κάτι που βλέπω στην καθημερινή πρακτική και επηρεάζει ολόκληρη την οικογένεια των ασθενών, 0010010 quot; San Diego Lawrence Eichenfield, MD, Διευθυντής Παιδιατρικής και Εφηβικής Δερματολογίας, Αναπληρωτής Διευθυντής Δερματολογίας και Καθηγητής Δερματολογίας και Παιδιατρικής στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια Σαν Ντιέγκο Σχολή Ιατρικής Οι νεότεροι ασθενείς προσφέρουν ελπίδα για πιθανή ανακούφιση. 0010010 προσφορά;

Η AD είναι μια χρόνια δερματική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή του δέρματος και ελαττώματα φραγμού του δέρματος. Επηρεάζει σχεδόν 18 εκατομμύρια άτομα και περίπου 11% των παιδιών στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το έκζεμα πρώιμης έναρξης είναι η πιο συχνή και συχνότερα εμφανιζόμενη ασθένεια τα δύο πρώτα χρόνια της ζωής. Από όλες τις περιπτώσεις AD, το 45% των ασθενών εμφάνισε την ασθένεια εντός των πρώτων 6 μηνών μετά τη γέννηση και 60% των ασθενών εμφάνισαν την ασθένεια εντός του πρώτου έτους μετά τη γέννηση.

Ο καθηγητής Ma Lin, διευθυντής του Τμήματος Δερματολογίας του Παιδικού Νοσοκομείου του Πεκίνου, επεσήμανε: «Στην Κίνα, η συχνότητα εμφάνισης ατοπικής δερματίτιδας από 1 έως 7 ετών φτάνει 12. 94%. Όσο μικρότερο είναι το παιδί, τόσο μεγαλύτερη είναι η συχνότητα. Το παιδί είναι άβολο και δεν μπορεί να κοιμηθεί, επηρεάζοντας την φυσιολογική του ανάπτυξη και ακόμη και την ποιότητα ζωής ολόκληρης της οικογένειας. Και είναι επίσης μια επαναλαμβανόμενη ασθένεια, εάν δεν ελέγχεται αποτελεσματικά για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να προκαλέσει μια σειρά από ασθένειες όπως το άσθμα και η αλλεργική ρινίτιδα, οι αλλεργίες στις πρωτεΐνες των τροφίμων κ.λπ., καθιστούν την ασθένεια πιο σοβαρή και θα προκαλέσει επίσης τεράστιο οικονομικό βάρος για την κοινωνία. 0010010 quot;

Η εκτεταμένη έγκριση ένδειξης της Clebolol 0010010 # 39 υποστηρίζεται από δεδομένα από μια φάση 4 ανοιχτής κλινικής μελέτης. Η μελέτη σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει τα παιδιά με ήπια έως μέτρια AD από 3 μήνες έως λιγότερο από 24 μήνες Ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά της ως διερευνητικό τελικό σημείο. Σε αυτήν τη μελέτη, το 2% της αλοιφής cribolol ήταν καλά ανεκτό και έδειξε αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια AD και δεν εμφανίστηκαν νέα σημάδια ασφάλειας.

0010010 quot; Για την ατοπική δερματίτιδα, οι υπάρχουσες θεραπείες έχουν πολλούς περιορισμούς, όπως τα γλυκοκορτικοειδή, η μακροχρόνια χρήση συχνά θα έχει κάποιες παρενέργειες. 0010010 quot; Ο καθηγητής Ma Lin είπε: 0010010 quot; Η αλοιφή κρεμπολόλης είναι ένα μη ορμονικό φάρμακο μικρών μορίων. Απλώς γεμίζει το κενό στη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα) και φέρνει μια νέα θεραπευτική επιλογή για παιδιά με AD. Προς το παρόν, το φάρμακο έχει διατεθεί στην Ευρώπη και στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες, ανυπομονούμε να εισέλθουμε στην Κίνα το συντομότερο δυνατό, έτσι ώστε τα παιδιά της Κίνας να χρησιμοποιούν αυτό το καινοτόμο φάρμακο το συντομότερο δυνατό. 0010010 προσφορά;

Ο Richard Blackburn, Παγκόσμιος Πρόεδρος Φλεγμονής και Ανοσολογίας της Pfizer, δήλωσε: «Αν και η ατοπική δερματίτιδα συνήθως εκδηλώνεται στα βρέφη, το τρέχον σχέδιο θεραπείας για αυτόν τον πληθυσμό σπάνια εγκρίνεται. Δεσμευόμαστε να επιφέρουμε Αλλαγές στο νόημα. με την επέκταση των ενδείξεων, ανυπομονούμε να βοηθήσουμε πολλά παιδιά με έκζεμα τώρα. 0010010 quot;

Σημείωση: Αυτό το προϊόν δεν έχει εγκριθεί ακόμη στην Κίνα και οι πληροφορίες που αναφέρονται σε αυτά τα νέα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως ιατρική σύσταση ή προαγωγή σε καμία περίπτωση.

0010010 nbsp;

Σχετικά με την έρευνα CrisADe CARE 1

Η αναφορά sNDA υποβλήθηκε βάσει δεδομένων από τη δοκιμαστική φάση {0}} CrisADe CARE 1 . Αυτή η τεσσάρων εβδομάδων, πολυκεντρική, ανοιχτή, μονόπλευρη μελέτη αξιολόγησε την ασφάλεια της αλοιφής cribolol (2%). Εφαρμόστηκε δύο φορές την ημέρα σε 137 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 2 4 μηνών. Η αποτελεσματικότητα θα χρησιμοποιηθεί ως διερευνητικό τελικό σημείο. Όλοι οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια AD περιλαμβάνουν 5% εμβαδού επιφανείας σώματος (% BSA), αλλά όχι τριχωτό της κεφαλής. Είκοσι ένα από τα 137 άτομα συμπεριλήφθηκαν στην υποομάδα αξιολόγησης της φαρμακοκινητικής (PK) και διαγνώστηκαν κλινικά με μέτρια AD και τουλάχιστον 35% θεραπεύσιμη% BSA (εξαιρουμένου του τριχωτού της κεφαλής).

Σχετικά με την ατοπική δερματίτιδα

Η ατοπική δερματίτιδα (AD) (έκζεμα) είναι μια χρόνια δερματική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή του δέρματος και ελαττώματα φραγμού του δέρματος. Οι βλάβες της AD χαρακτηρίζονται από ερύθημα (ερυθρότητα), σκλήρυνση ή σχηματισμό βλατίδων, εξιδρώματος και κρούστας.

Εκτός από την πρόκληση σωματικής δυσφορίας, η AD μπορεί επίσης να έχει σημαντικό αντίκτυπο στις συναισθηματικές και κοινωνικές πτυχές της προσωπικής ζωής 9, 10. Η AD μπορεί επίσης να έχει αρνητικό αντίκτυπο στην οικογένεια του ασθενούς 00 10 0 10 # 3 9 και την επίδραση της AD στα παιδιά 00 10 0 {{1 }} # 3 9 Η ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία μπορεί να είναι μεγαλύτερη από τον διαβήτη.

Περίπου το 50% των παιδιών με AD σε παγκόσμιο επίπεδο εμφανίζουν επαναλαμβανόμενα συμπτώματα κατά την εφηβεία και την ενηλικίωση.

Σχετικά με την αλοιφή Cribolo (2%)

Η αλοιφή κλενβουτερόλη (2%) είναι ένας νέος αναστολέας μη στεροειδούς τοπικής φωσφοδιεστεράσης (PDE {2}}). Είναι εγκεκριμένο στις Ηνωμένες Πολιτείες ως αλοιφή EUCRISA® (Cliborol (2%)) για τοπική θεραπεία ενηλίκων με ήπια έως μέτρια AD σε παιδιά 3 μηνών και άνω. Το Clebolol έχει εγκριθεί ως EUCRISA® (αλοιφή Clebrolol (2%)) στον Καναδά και αλοιφή STAQUIS ™ (Clebrolol (2%)) στο Ισραήλ και την Αυστραλία και θα χρησιμοποιηθεί Ήπια έως μέτρια ατοπική δερματίτιδα ( AD) (έκζεμα) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.