Το FDA εγκρίνει νέα ένδειξη για τη Somaglutide για τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε διαβητικούς ασθενείς

Πριν από λίγες ημέρες, η Novo Nordisk ανακοίνωσε ότι η FDA των ΗΠΑ ενέκρινε τη νέα ένδειξη 0. 5 mg ή 1 mg ένεσης Ozempic (semaglutide, Somalutide) για τη μείωση των κύριων συμπτωμάτων ενήλικων ασθενών με πληκτρολογήστε 2 διαβήτη και γνωστές καρδιακές παθήσεις. Κίνδυνος ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE), όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή θάνατο. Πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με την κύρια ανάλυση τελικού σημείου του PIONEER 6 προστέθηκαν σε δισκία Rybelsus (από του στόματος ημιγλουτίδη) 7 mg ή 14 mg.

Το Somaglutide είναι ένα ανάλογο με το γλυκαγόνο πεπτίδιο-1 (GLP-1). Είναι μια ορμόνη που προκαλεί έκκριση ινσουλίνης και διατίθεται στην αγορά ως Ozempic. Η φόρμα ένεσης μία φορά την εβδομάδα εγκρίθηκε από το FDA στο 2017 για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 . Για τη βελτίωση της συμμόρφωσης και για καλύτερα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα, η Novo Nordisk ανέπτυξε το Rybelsus, μια στοματική μορφή δοσολογίας σωμαμαγλουτίδης, η οποία εγκρίθηκε από το FDA τον Σεπτέμβριο 2019.

Η καρδιαγγειακή νόσος (CVD) είναι η κύρια αιτία θανάτου και αναπηρίας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 . Οι ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 διαβήτη είναι 2 έως 4 φορές πιο πιθανό να αναπτύξουν CVD από τους ενήλικες χωρίς διαβήτη.

Η έγκριση του FDA για το Ozempic βασίζεται στα αποτελέσματα της δοκιμής καρδιαγγειακού αποτελέσματος SUSTAIN ({0}}), η οποία αξιολογεί την καρδιαγγειακή ασφάλεια της προσθήκης Ozempic ή εικονικού φαρμάκου σε τυπική θεραπεία για ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και διαγνωσμένο καρδιαγγειακό ασθένεια. Στη δοκιμή {{1 6}} - έτους SUSTAIN 6 , το Ozempic μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου καρδιακής προσβολής ή μη μοιραίου εγκεφαλικού επεισοδίου τριών συστατικών MACE τελικό σημείο. Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η εκτιμώμενη μείωση του σχετικού κινδύνου MACE ήταν 26% (HR 0. {9}} [95% CI: 0. 58, 0. { {10}}], μη κατωτερότητα, μέσος χρόνος παρατήρησης {{1 6}}. 1 έτη, σελ. 0010010 lt; 0. 001) και Το κύριο σύνθετο αποτέλεσμα εμφανίστηκε στο 6. 6% των ασθενών που έλαβαν Οζεμπίκο και 8. 9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, η επίπτωση των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών στην ομάδα Ozempic ήταν υψηλότερη από ό, τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού σημειώθηκαν κατά τις πρώτες 30 εβδομάδες.

Η Novo Nordisk ανακοίνωσε επίσης ότι έχει ενημερώσει την ενότητα 14 (κλινικές μελέτες) των πληροφοριών συνταγής του Rybelsus για να συμπεριλάβει την ανάλυση του πρωτεύοντος τελικού σημείου της δοκιμής CVOT PIONEER 6 , δείχνοντας την αναλογία κινδύνου προς τα πρώτα τρία συστατικά Ώρα MACE (HR 0. 79 [95% CI: 0. 57, 1. 11]).

Τον Ιούνιο 2019, η Novo Nordisk ξεκίνησε μια δοκιμή SOUL CVOT για 9, 642 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 που αναγνωρίστηκε ότι είχαν καρδιαγγειακή νόσο για να αξιολογήσουν περαιτέρω τις καρδιαγγειακές επιδράσεις του Rybelsus. Η δοκιμή διερευνά την επίδραση του Rybelsus στην επίπτωση του MACE σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο εκτός από τις τυπικές θεραπείες.