FDA Narrows Indications For Biogen's Alzheimer Disease New Drug

Στις 7 Ιουνίου, ο FDA, παρά την αντίθεση της συμβουλευτικής επιτροπής εμπειρογνωμόνων, επιτάχυνε την έγκριση του νέου φαρμάκου Biogen/Eisai Alzheimer (AD) Aduhelm (aducanumab-avwa) με βάση το εναλλακτικό τελικό σημείο του βιοδείκτη, το οποίο προκάλεσε την αποχώρηση 3 επιτροπών μέλη, προκαλώντας τη βιομηχανία Μεγάλη διαμάχη.

Στις 8 Ιουλίου, η Biogen ανακοίνωσε ότι ο FDA ενημέρωσε τις οδηγίες του Aduhelm. Η ενημέρωση περιλαμβάνει τη μείωση του πεδίου εφαρμογής του εφαρμοζόμενου πληθυσμού και τη μέθοδο χρήσης για να είναι συνεπής με το στάδιο της νόσου και τον πληθυσμό που μελετήθηκε σε κλινικές δοκιμές. Αυτή είναι επίσης η απάντηση του FDA' σε ένα από τα αμφιλεγόμενα ζητήματα της βιομηχανίας'

Το παρακάτω είναι μια σύγκριση μεταξύ πριν και μετά την ενημέρωση. Προηγουμένως είχε εγκριθεί για ασθενείς με AD, και η χθεσινή ενημέρωση αφορά μόνο ασθενείς με ήπια γνωστική εξασθένηση ή σε στάδιο ήπιας άνοιας.

Η έγκριση της Aducanumab' οδήγησε σε άνοδο της τιμής των μετοχών της Biogen' και οι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν ξεπεράσει κεντρικούς τομείς ασθενειών όπως η AD. Το νέο φάρμακο donanemab της Eli Lilly που στοχεύει στην τροποποιημένη με N3pG πρωτεΐνη Αβ κέρδισε την πρωτοποριακή θεραπεία του FDA και σχεδιάζει να υποβάλει αίτηση μάρκετινγκ εντός αυτού του έτους. Ο Bristol-Myers Squibb έλαβε 2,2 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ από το νέο αντίσωμα κατά των ναρκωτικών της AD. Ο Simcere παρουσίασε δύο νέα φάρμακα για την AD, τη Roche Seeking για να υποβάλει αίτηση εμπορίας για το αντισώμα Αβ gantenerumab στον FDA και ούτω καθεξής.