FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestat) Εγκεκριμένο από την Ευρωπαϊκή Ένωση --- 1/2

Η Astellas και ο συνεργάτης της FibroGen ανακοίνωσαν πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ) ενέκρινε τον Evrenzo (roxadustat) για τη θεραπεία της αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) σε ενήλικες ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που δεν εξαρτώνται από αιμοκάθαρση (NDD) και των ασθενών που εξαρτώνται από αιμοκάθαρση (DD).

Αξίζει να αναφερθεί ότι το Evrenzo είναι ο πρώτος από του στόματος αναστολέας προλυτικής υδροξυλάσης (PH) που προκαλείται από υποξία (HIF) εγκεκριμένος στην Ευρώπη για τη θεραπεία της αναιμίας που σχετίζεται με ΧΝΝ, ανεξάρτητα από την κατάσταση αιμοκάθαρσης του ασθενούς'.

Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα ενός βασικού κλινικού έργου Φάσης 3. Το έργο περιλαμβάνει 8 πολυκεντρικές τυχαιοποιημένες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 9600 ασθενείς παγκοσμίως. Τα αποτελέσματα του έργου δείχνουν ότι ανεξάρτητα από την κατάσταση της αιμοκάθαρσης και ανεξάρτητα από την προηγούμενη θεραπεία διεγερτικής ερυθροποίησης (ESA), το Evrenzo μπορεί να επιτύχει και να διατηρήσει αποτελεσματικά το επίπεδο αιμοσφαιρίνης-στόχου (10-12g/dL) σε ασθενείς με συμπτωματική αναιμία σχετιζόμενη με ΧΝΝ. Το καθεστώς ασφάλειας που παρατηρείται στο σχέδιο ανάπτυξης του roxadustat αντικατοπτρίζει τον πληθυσμό των ΧΝΝ που μελετήθηκε και είναι συγκρίσιμος με το ESA.

roxadustatανακαλύφθηκε από τη FibroGen, αναπτύχθηκε στην Ιαπωνία και την Ευρωπαϊκή Ένωση σε συνεργασία με την Astellas και αναπτύχθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Κίνα και άλλες αγορές σε συνεργασία με την AstraZeneca. Τον Δεκέμβριο του 2018, το roxadustat (rosadustat, εμπορική ονομασία: Evrenzo, Evrenzo) ήταν το πρώτο που εγκρίθηκε στην Κίνα για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο εξαρτώμενη από αιμοκάθαρση (DD-CKD). Τον Αύγουστο του 2019, το φάρμακο εγκρίθηκε για μια νέα ένδειξη στην Κίνα για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που εξαρτάται από τη μη αιμοκάθαρση (NDD-CKD). Ως το πρώτο καινοτόμο φάρμακο του κόσμου', το roxadustat είναι το πρώτο στην Κίνα που πραγματοποίησε την πλήρη εφαρμογή των ασθενών με αιμοκάθαρση και μη αιμοκάθαρση με χρόνια αναιμία νεφρικής νόσου, φέρνοντας μια νέα ανακάλυψη στη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής νόσου Κίνα.

Εκτός από την Κίνα,roxadustatέχει επίσης εγκριθεί στην Ιαπωνία, τη Χιλή, τη Νότια Κορέα και άλλες χώρες για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με NDD-CKD και DD-CKD. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, ο FDA εξέδωσε μια πλήρη επιστολή απάντησης (CRL) τον Αύγουστο του τρέχοντος έτους, αρνούμενος να εγκρίνει το roxadustat. Το CRL απαιτεί πρόσθετες κλινικές δοκιμές για την ασφάλεια του roxadustat σε πληθυσμούς ασθενών με NDD και DD.