Το Gilead Epclusa έχει εγκριθεί από τον αμερικανικό FDA για χρήση σε παιδιά ≥ 3 ετών!

Η Gilead Sciences ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την επέκταση των παιδιατρικών ενδείξεων του φαρμάκου Epclusa για την ηπατίτιδα C (σοφοσμπουβίρ/velpatasvir) για να συμπεριλάβει παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας ≥ 3 ετών, ανεξάρτητα από τον τύπο του γονιδίου HCV ή τη σοβαρότητα της ηπατικής νόσου.

Ο FDA ενέκρινε μια νέα κοκκώδη σύνθεση του Epclusa από το στόμα (sofosbuvir/velpatasvir, 200mg/50mg, 150mg/37.5mg), η οποία έχει αναπτυχθεί ειδικά για μικρά παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία. Όσον αφορά τη φαρμακευτική αγωγή, η συνιστώμενη δόση του Epclusa σε παιδιά ≥ 3 ετών βασίζεται στο σωματικό βάρος και τη λειτουργία του ήπατος.

Αξίζει να αναφερθεί ότι το Epclusa είναι το μόνο πρόγραμμα θεραπείας HCV χωρίς πρωτεάση, παν-γονότυπου εγκεκριμένο για τη θεραπεία ασθενών με ηπατίτιδα C από 3 ετών. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, από το 2018, περίπου 35-40 χιλιάδες παιδιά έχουν μολυνθεί με HCV και η συχνότητα αυξάνεται. Η μετάδοση από μητέρα σε παιδί είναι η πιο κοινή αιτία μόλυνσης από HCV στα παιδιά. Από το 2009 έως το 2017, η μετάδοση από μητέρα σε παιδί αυξήθηκε κατά 161%. Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, η ενδοφλέβια χρήση ναρκωτικών είναι ο κύριος παράγοντας μόλυνσης από τον HCV.

Το Epclusa είναι το πρώτο πλήρες στοματικό, παν-γονότυπο, μονο-δισκίο σχέδιο θεραπείας της ηπατίτιδας C στον κόσμο', μία φορά την ημέρα και για τους 6 γονότυπους (GT-1, -2, -3, -4, -5 , -6) Θεραπεία ασθενών με ηπατίτιδα C. Το φάρμακο αποτελείται από το φάρμακο της Gilead για την ηπατίτιδα C, το Sovaldi (σοφοσμπουβίρ) και ένα άλλο αντιικό φάρμακο, το velpatasvir. Μεταξύ αυτών, η σοφοσβουβίρη είναι αναστολέας νουκλεοσιδικής αναλόγου πολυμεράσης και η βελπατασβίρη είναι αναστολέας NS5A παν-γονότυπου. Πρέπει να επισημανθεί ότι η ετικέτα του φαρμάκου Epclusa συνοδεύεται από προειδοποίηση μαύρου κουτιού, υποδεικνύοντας ότι το φάρμακο έχει τον κίνδυνο επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) σε ασθενείς με συν-λοίμωξη από ηπατίτιδα C/ηπατίτιδα Β (HCV/HBV).

Το Epclusa εγκρίθηκε για εμπορία τον Ιούνιο του 2016. Με αυτήν την τελευταία έγκριση, το φάρμακο είναι κατάλληλο για παιδιά και ενήλικες ηλικίας ≥3 ετών με χρόνια λοίμωξη από γονότυπο HCV 1-6: (1) Μονοθεραπεία Epclusa για 12 εβδομάδες, με Για ασθενείς με ηπατίτιδα C χωρίς κίρρωση ή με αντισταθμισμένη κίρρωση (Child-Pugh A). (2) Epclusa σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (RBV) για 12 εβδομάδες για θεραπεία ασθενών με ηπατίτιδα C με αντιρροπούμενη κίρρωση (Child-Pugh Class B ή C).

Αυτή η έγκριση βασίζεται σε δεδομένα μιας κλινικής δοκιμής ανοιχτής ετικέτας φάσης II. Στη δοκιμή συμμετείχαν 41 παιδιά ηλικίας 3-6 ετών που έλαβαν θεραπεία με Epclusa για 12 εβδομάδες. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, σύμφωνα με τον γονότυπο του ιού, το ποσοστό ιολογικής θεραπείας του σχήματος Epclusa 12 εβδομάδων (SVR12): 88% (28/32) για λοίμωξη τύπου 1 HCV και 50 για τύπο 2 λοίμωξη HCV% (3/6), 100% (2/2) λοίμωξης τύπου 3 HCV και 100% (1/1) λοίμωξης τύπου 4 HCV. Μεταξύ των 7 αθεράπευτων ασθενών, όλοι οι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία εντός 1-20 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.

Σε αυτή τη μελέτη, η ασφάλεια του Epclusa σε παιδιά κάτω των 3 έως 6 ετών είναι βασικά συνεπής με τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών σε ενήλικες. Προβλήματα εμετού και χρήσης προϊόντος (φτύσιμο φαρμάκων) εμφανίστηκαν στο 15% και 10% των παιδιατρικών ασθενών, αντίστοιχα. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες (Βαθμός 1 ή 2) και προκάλεσαν τη διακοπή της θεραπείας από 5 παιδιά (12%).

Ο Δρ Merdad Parsey, Chief Medical Officer της Gilead, δήλωσε:" Η Gilead παραμένει σταθερά αφοσιωμένη στην υποστήριξη της εξάλειψης του ιού της ηπατίτιδας C (HCV). Η απόφαση του FDA σήμερα να επεκτείνει τη θεραπεία για τα παιδιά που έχουν μολυνθεί με HCV αντιπροσωπεύει πρόοδο προς αυτόν τον στόχο. Αυτή η έγκριση προσθέτει ισχυρά κλινικά στοιχεία που υποστηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Epclusa σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και όλα τα στάδια ίνωσης."

Gilead: προϊόντα ηπατίτιδας C 4ης γενιάς, όλα εγκεκριμένα για εισαγωγή στην Κίνα

Η Gilead έχει αναπτύξει τέσσερις γενιές προϊόντων για την ηπατίτιδα C, τα οποία έχουν εγκριθεί για εμπορία στην Κίνα:

—— Στις 25 Σεπτεμβρίου 2017, Sovaldi (σοφοσμπουβίρ, Δισκία 400mg) εγκρίθηκε, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, για τη θεραπεία λοιμώξεων από πλήρη γονότυπο (1-6) του ιού της ηπατίτιδας C σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12-18 ετών. Αυτή η έγκριση καθιστά το Sovaldi το πρώτο φάρμακο για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C επίσημα εγκεκριμένο από τη Gilead στην Κίνα.

—— Στις 30 Μαΐου 2018, το Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir, δισκία 400mg/100mg) εγκρίθηκε για τη θεραπεία ενηλίκων με γονότυπο 1-6, μικτή και άγνωστη χρόνια λοίμωξη HCV. Αυτή η έγκριση επιτρέπει στο Epclusa (Bingtongsha) να γίνει το πρώτο πρόγραμμα γονιδίων HCV της Κίνας'

—— Στις 4 Δεκεμβρίου 2018, Harvoni (ledipasvir/σοφοσμπουβίρ) εγκρίθηκε για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια λοίμωξη από ιό ηπατίτιδας C (HCV) τύπου 1-6 και εφήβων ηλικίας 12-18 ετών.

——Στις 18 Δεκεμβρίου 2019, το Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, SOF/VEL/VOX, 400mg/100mg/100mg) εγκρίθηκε για χρήση σε αντιιική θεραπεία άμεσης δράσης (DAA) που απέτυχε και απέτυχε. Επανεπεξεργασία ενηλίκων με κίρρωση ή χρόνια λοίμωξη από ιό ηπατίτιδας C (HCV) με αντισταθμισμένη κίρρωση.

Μεταξύ των 4 προαναφερθέντων 4 ειδών φαρμάκων για την ηπατίτιδα C, το Sovaldi είναι κοινώς γνωστό ως" Jiyiyi" κοινώς γνωστή ως" Jiji τρεις γενιές", και η Vosevi είναι κοινώς γνωστή ως" Jiji τέσσερις γενιές" ;. Μεταξύ αυτών," Ji 4ης γενιάς" Το Vosevi είναι το πρώτο δισκίο του κόσμου' μία φορά την ημέρα που εγκρίθηκε ως θεραπεία διάσωσης για συγκεκριμένους ασθενείς με ηπατίτιδα C και είναι επίσης το τέλος του αγωγού φαρμάκων της Gilead με βάση τον SOF HCV άμεσης δράσης (DAA) Το

Αξίζει να σημειωθεί ότι υπάρχει μια προειδοποίηση μαύρου κουτιού που επισυνάπτεται στις ετικέτες των τεσσάρων αμερικανικών φαρμάκων, υποδεικνύοντας ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει τον κίνδυνο επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) σε ασθενείς με ηπατίτιδα C/ηπατίτιδα Β (HCV/HBV συν-μόλυνση.