Κυκλοφόρησε η Kimyrsa (oritavancin): Θεραπεία οξέων βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των ιστών του δέρματος (ABSSSI)!

Η Melinta Therapeutics ανακοίνωσε πρόσφατα το λανσάρισμα της Kimyrsa (oritavancin) στην αγορά των ΗΠΑ, ενός λιπογλυκοπεπτιδικού αντιβιοτικού που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ευαίσθητων απομονωθέντων καθορισμένων κατά Gram θετικών μικροοργανισμών (συμπεριλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus [MRSA]) σε ενήλικες ασθενείς με οξεία βακτηριακή επιδερμίδα και δέρμα. δομικές λοιμώξεις (ABSSSI). Το Kimyrsa εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2021. Μέσω μιας μόνο έγχυσης διάρκειας μίας ώρας, 1200 mg, μπορεί να παρέχεται μια πλήρης πορεία θεραπείας με ABSSI.

Το Kimyrsa είναι ένα αντιβιοτικό μακράς δράσης λιπογλυκοπεπτιδίου με γρήγορη βακτηριοκτόνο δράση και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ABSSI σε ενήλικες που προκαλούνται από καθορισμένους κατά Gram θετικούς μικροοργανισμούς (συμπεριλαμβανομένου του MRSA).

Το Kimyrsa είναι το πρώτο προϊόν οριταβανσίνης που εγχέεται εντός 1 ώρας. Αποτελείται από ένα φιαλίδιο 1200mg με 0,9% έγχυση χλωριούχου νατρίου (NS) και 5% αποστειρωμένο νερό δεξτρόζης (D5W). Το Kimyrsa, ως προϊόν οριταβανσίνης, έχει τρεις βακτηριοκτόνους μηχανισμούς: αναστολή του τρανσπεπτιδίου, αναστολή της διαγλυκοσυλίωσης και καταστροφή της ακεραιότητας της κυτταρικής μεμβράνης.

Η Christine Ann Miller, Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος της Melinta δήλωσε: «Η Melinta δεσμεύεται να επεκτείνει το χαρτοφυλάκιό μας για να παρέχει καινοτόμες θεραπείες σε ασθενείς με ανεκπλήρωτες ανάγκες. Το λανσάρισμα της Kimyrsa αποδεικνύει αυτή τη δέσμευση. Τώρα, στη θεραπεία του ABSSSI, οι γιατροί και οι ασθενείς θα έχουν μια νέα εναλλακτική λύση μίας δόσης μίας ώρας για να αντικαταστήσει το τρέχον τυπικό πρόγραμμα πολλαπλών δόσεων. Το όραμά μας είναι ότι όλοι οι ασθενείς που χρειάζονται τα φάρμακά μας θα μπορούν να λάβουν θεραπεία και πιστεύουμε ότι αυτό το σημαντικό νέο φάρμακο θα είναι για τους ασθενείς Παρέχει μεγαλύτερη ευελιξία και την ευκολία λήψης θεραπείας ABSSI εκτός νοσοκομείου."

Μοριακή δομή Oritavancin

Το ABSSI επηρεάζει περίπου 14 εκατομμύρια ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες κάθε χρόνο και περισσότερες από 3 εκατομμύρια επισκέψεις στα επείγοντα κάθε χρόνο, καθιστώντας τον όγδοο πιο συνηθισμένο λόγο εισαγωγής σε νοσοκομεία έκτακτης ανάγκης. Το ABSSI προκαλεί ζημίες 4 δισεκατομμυρίων δολαρίων στα αμερικανικά νοσοκομεία κάθε χρόνο και η μέση διάρκεια παραμονής των νοσηλευόμενων ασθενών με ABSSI είναι 4,0 ημέρες.

Το Kimyrsa είναι μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή που θα παρέχει στους κλινικούς ιατρούς πρόσθετη ευελιξία για τη θεραπεία ασθενών με ABSSI σε ποικίλα περιβάλλοντα φροντίδας χωρίς να απαιτείται νοσηλεία. Αντιβιοτικά μακράς δράσης εφάπαξ δόσης, όπως το Kimyrsa, θα είναι ιδιαίτερα ευεργετικά για ασθενείς που στερούνται υποστήριξης ή πόρων για να επιμείνουν σε πολλαπλές ενδοφλέβιες χορηγήσεις.

Ο επικεφαλής εμπορικός διευθυντής της Melinta John Harlow είπε:" Η κυκλοφορία του Kimyrsa ανταποκρίνεται άμεσα στο αίτημα της ιατρικής κοινότητας να παρέχει προϊόντα oritavancin με μικρότερο χρόνο έγχυσης, πρόσθετες επιλογές αραιωτικών και χαμηλότερο όγκο έγχυσης. Ως το δεύτερο προϊόν του franchise oritavancin, η εμπορική ομάδα μας έχει μεγάλη εμπειρία στις υπηρεσίες της αγοράς και είμαστε στην ευχάριστη θέση να ξεκινήσουμε να παρουσιάζουμε αυτή τη νέα θεραπεία στους πελάτες μας."

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kimyrsa επιβεβαιώθηκε στην κλινική δοκιμή SOLO ενός άλλου προϊόντος oritavancin Orbactiv. Η δοκιμή SOLO είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα μιας ενδοφλέβιας ένεσης 1200 mg oritavancin και βανκομυκίνης (βανκομυκίνη) δύο φορές την ημέρα στη θεραπεία του ABSSI σε 1987 ενήλικες ασθενείς και αξιολόγησε τη μεγαλύτερη καταγεγραμμένη MRSA Μία από τις υποομάδες λοίμωξης (405 ασθενείς). Αυτές οι δοκιμές δείχνουν ότι, για το πρωτεύον και το δευτερεύον τελικό σημείο, μία εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση οριταβανσίνης 1200 mg ισοδυναμεί με βανκομυκίνη (1 g ή 15 mg/kg) δύο φορές την ημέρα για 7-10 ημέρες.

Η έγκριση της Kimyrsa' βασίζεται στα αποτελέσματα μιας ανοιχτής, πολυκεντρικής, φαρμακοκινητικής μελέτης (PK). Αυτή η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της ενδοφλέβιας έγχυσης Kimyrsa για 1 ώρα (N=50) και της ενδοφλέβιας έγχυσης Orbactiv για 3 ώρες (N=52) στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ABSSI. Τα αποτελέσματα επιβεβαίωσαν ότι το Kimyrsa έχει την ίδια αποτελεσματικότητα με το Orbactiv και έχει καλή ασφάλεια.

Το Kimyrsa είναι προϊόν oritavancin με μικρότερο χρόνο έγχυσης. Τα παραπάνω ερευνητικά αποτελέσματα υποστηρίζουν το σύντομο χρόνο έγχυσης της Kimyrsa' και τον μικρότερο όγκο έγχυσης για να παρέχουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας με οριταβανσίνη. Με αυτά τα χαρακτηριστικά, η Kimyrsa μπορεί να βελτιώσει περαιτέρω τη θεραπευτική εμπειρία του ασθενούς' και να βελτιώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας στην κλινική πράξη