Το Remdesvir του Gilead (Veklury®) έλαβε την πρώτη έγκριση στον κόσμο στην Ιαπωνία!

Ο κόσμος περιμένει με ανυπομονησία την εμφάνιση φαρμάκων ειδικού εφέ, μεταξύ των οποίων τα αντι-ιικά φάρμακα της Gilead Sciences-&«People' s Hope GG»; Το remdesvir είναι τα πιο δημοφιλή. Οποιεσδήποτε ενδείξεις σχετικά με το φάρμακο επηρεάζουν πάντα τα σφιχτά νεύρα του κοινού&# 39.

Το απόγευμα του Απριλίου 29, δεδομένα από δύο κλινικές δοκιμές φάσης III έδειξαν ότι το ridcivevir ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Με βάση τα αποτελέσματα, η FDA των ΗΠΑ εξέδωσε μια άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) στις αρχές Μαΐου για να χρησιμοποιήσει το remdesvir για τη θεραπεία σοβαρών ασθενών με νοσοκομειακή νόσο COVID-19. Η Gilead δεσμεύθηκε να δωρίσει συνολικά 1. 5 εκατομμύρια δόσεις remdesvir δωρεάν. Αυτά τα φάρμακα προγραμματίζονται και διανέμονται επί του παρόντος από την κυβέρνηση των ΗΠΑ για να μεγιστοποιήσουν τη θεραπεία ασθενών σε μεγάλα νοσοκομεία στις Ηνωμένες Πολιτείες που χρειάζονται επειγόντως θεραπεία έκτακτης ανάγκης.

Λίγες μέρες πριν από τη δημοσίευση των δύο παραπάνω κλινικών δεδομένων της Φάσης III, ο πρωθυπουργός της Ιαπωνίας Shinzo Abe φώναξε τον Γκιλαάντ: Όσο υποβάλλεται η αίτηση, το Redisive θα εγκριθεί αμέσως! Ποτέ δεν πίστευα ότι η ευτυχία ήρθε τόσο γρήγορα!

Τον Μάιο 7, η Gilead ανακοίνωσε ότι το ιαπωνικό Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας (MHLW) ενέκρινε ειδικά κανάλια έγκρισης για την έγκριση του Veklury (remdesivir) ως φαρμάκου θεραπείας για νέα λοίμωξη από κοροναϊό (SARS-CoV-2). Ο ιός που προκαλεί τη νέα πνευμονία κοροναϊού. Η ειδική επιδότηση έγκρισης αποδόθηκε στην πανδημία της νέας πνευμονίας του κοροναϊού, η οποία αναφέρεται στην άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) του remdesvir στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Αυτή η έγκριση βασίζεται σε: (1) δεδομένα από μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή φάσης III που διεξήχθη από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID) στη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα COVID- 1 9 (συμπεριλαμβανομένων ασθενών με κρίσιμη ασθένεια). ) Τα δεδομένα μιας ανοιχτής παγκόσμιας δοκιμής φάσης III που διενήργησε η Gilead για τη θεραπεία σοβαρών COVID - 1 9 ασθενείς. (3) τα υπάρχοντα δεδομένα του προγράμματος συμπαθητικής φαρμακευτικής αγωγής Gilead (συμπεριλαμβανομένων Ιαπώνων ασθενών).

Ο επικεφαλής ιατρικός διευθυντής της Gird Science Merdad Parsey, MD, δήλωσε: «Η έγκριση του remdesivir από την Ιαπωνία βασίζεται στην επείγουσα ανάγκη θεραπείας ασθενών με κρίσιμη κατάσταση στην Ιαπωνία. Αυτό αντικατοπτρίζει την ειδική κατάσταση αυτής της πανδημίας. Ευχαριστούμε το ιαπωνικό Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας που εργάστηκε Ηγεσία και συνεργασία για την αντιμετώπιση αυτής της έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία."

Λόγω της τρέχουσας έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει εκδώσει μια άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για το remdesvir για τη θεραπεία της νέας πνευμονίας του κορανοϊού. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το remdesvir είναι ένα υπό μελέτη φάρμακο και δεν έχει ακόμη εγκριθεί από το FDA για οποιαδήποτε χρήση. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του για τη θεραπεία της νέας πνευμονίας του κορανοϊού δεν έχουν προσδιοριστεί. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το remdesvir είναι εξουσιοδοτημένο να θεραπεύει σοβαρά νοσοκομειακούς ασθενείς με νέα πνευμονία κοροναϊού. Ανατρέξτε παρακάτω για άλλες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την επιτρεπόμενη χρήση του remdesvir στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Το remdesvir δεν έχει λάβει άδεια ή έγκριση σε χώρες εκτός της Ιαπωνίας, και οι τρέχουσες κλινικές δοκιμές συνεχίζουν να αξιολογούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του. Η Gilead συνεχίζει να συνεργάζεται με παγκόσμιους ρυθμιστικούς οργανισμούς για να διασφαλίσει τη διαθεσιμότητα του κατάλληλου ridxivir.

Σχετικά με το remdesvir:

Το remdesvir είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο υπό μελέτη με αντιική δράση ευρέος φάσματος. Έχει δείξει αποτελέσματα σε μια ποικιλία αναδυόμενων ιογενών παθογόνων in vitro και in vivo μελετών σε ζωικά μοντέλα, συμπεριλαμβανομένου του ιού Ebola και του ιού Marl. Ιός Fort, ιοί αναπνευστικού συνδρόμου Μέσης Ανατολής (MERS) και ιοί άτυπης πνευμονίας (SARS). Μια in vitro δοκιμή που διεξήγαγε η Gilead έδειξε ότι το remdesvir είναι ενεργό έναντι του SARS-CoV-2. Αρκετές τρέχουσες κλινικές δοκιμές φάσης III αξιολογούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του remdesvir στη θεραπεία της νέας πνευμονίας του κοροναϊού.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το remdesvir στις Ηνωμένες Πολιτείες

Το remdesvir (GS-5734 ™) έλαβε μια άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για τη θεραπεία ύποπτης ή επιβεβαιωμένης εργαστηριακής SARS-CoV - 2 μόλυνσης και σοβαρής νέας πνευμονίας κοροναϊού. SARS-CoV - 2 είναι ένας κοροναϊός που προκαλεί μια νέα ασθένεια πνευμονίας κοροναϊού. Η σοβαρή νόσος ορίζεται ως ο κορεσμός οξυγόνου του ασθενούς&# 39 (SpO 2) ≤ 94% κάτω από συνθήκες αέρα εσωτερικού χώρου ή η ανάγκη για υποστήριξη οξυγόνου ή η ανάγκη μηχανικής αερισμός ή την ανάγκη οξυγόνωσης εξωσωματικής πνευμονικής μεμβράνης (ECMO). Το remdesvir πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως, το οποίο είναι εγκεκριμένο για ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν εισαχθεί στο νοσοκομείο και μπορούν να λάβουν κλινικές ενδοφλέβιες ενέσεις.

Το remdesvir είναι φάρμακο υπό μελέτη και δεν έχει εγκριθεί από το FDA. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του remdesvir στη θεραπεία της νέας πνευμονίας του κορανοϊού δεν είναι ακόμη σαφής. Το remdesvir είναι εξουσιοδοτημένο μόνο να αποδείξει την καθιέρωση της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης κατά τη διάρκεια της περιόδου δήλωσης, εκτός εάν η άδεια ανασταλεί ή ανακληθεί νωρίτερα.