GSK/strong Growth Effect Intramuscular Injection Action Θεραπεία CAB/ RPV θα εγκριθεί σύντομα: Μπορεί να ενίεται μία φορά τον Ιανουάριο ή τον Φεβρουάριο!

ViiV Healthcare είναι ένα HIV / AIDS έρευνα φαρμάκων και ανάπτυξης εταιρεία που ελέγχεται από GlaxoSmithKline (GSK) και pfizer και Shionogi. Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέδωσε θετική ανασκόπηση, σύμφωνα με την οποία η Vocabria (καμποτεγκραβίρη, CAB) να συνδυάζεται με Rekambys (rilpivirine, RPV) ως μακροπρόθεσμο Το πλήρες πρόγραμμα, το οποίο εγχέεται μηνιαία ή κάθε 2 μήνες, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV-1 ενήλικες που έχουν μολυνθεί, συγκεκριμένα: η λήψη ενός σταθερού αντιρετροϊκού προγράμματος έχει επιτύχει ιολογική καταστολή (HIV-1 RNA<50 copies/ml)="" ,="" targeting="" non-nucleoside="" reverse="" transcriptase="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" for="" adults="" infected="" with="" hiv-1="" who="" have="" no="" evidence="" of="" current="" or="" previous="" virus="" resistance="" and="" no="" previous="" history="" of="" virological="" failure.="" in="" addition,="" prior="" to="" the="" initiation="" of="" the="" long-acting="" program,="" vocabria="" (cabotvir="" tablets)="" and="" edurant="" (ripivirin="" tablets)="" as="" oral="" introductory="" therapies="" also="" received="" positive="" opinions="" for="" approval="" of="" the="" chmp="">

Το πρόγραμμα μακράς δράσης CAB/RPV αναπτύχθηκε από την ViiV και την Johnson & Johnson's Janssen Pharmaceuticals. Το φάρμακο αποτελείται από καμποτεγκραβίρη (CAB, cabotwe) και ριλπιβιρίνη της Johnson & Johnson (RPV, ριλπιβιρίνη). Μεταξύ αυτών, η ριλπιβιρίνη είναι ένας μακράς δράσης μη νουκλεοσιδικός αναστολέας αντίστροφης απομαγνητοφώνησης και η καμποτεγκραβίρη είναι ένας μακράς δράσης αναστολέας μεταφοράς αλυσίδας integrase hiv-1.

Εάν εγκριθεί, ο συνδυασμός της ένεσης καμποτεγκραβίρης και της ένεσης ριλπιβιρίνης θα είναι το πρώτο πλήρες σχήμα μακράς δράσης μία φορά το μήνα ή κάθε 2 μήνες, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ατόμων με hiv- 1 που έχουν προσβληθεί από HIV- 1 και έχουν επιτύχει ιολογική καταστολή σε όλη την Ευρώπη. Αυτή η μέθοδος θεραπείας θα παρέχει μια θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με hiv λοίμωξη, με σημαντικά μειωμένη συχνότητα χορήγησης και ισοδύναμη αποτελεσματικότητα με την καθημερινή από του στόματος θεραπεία. Η ένεση cabotegravir και η ένεση ριλπιβιρίνης χορηγούνται ως δύο ενδομυϊκές ενέσεις (IM) από επαγγελματία υγείας κατά τη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης σε επαγγελματική κλινική. Πριν από την έναρξη της ένεσης, τα δισκία από του στόματος της καμποτεγκραβίρης και της ριλπιβιρίνης λαμβάνονται για περίπου ένα μήνα (τουλάχιστον 28 ημέρες) για την αξιολόγηση της ανοχής του φαρμάκου.

Η γνώμη της CHMP είναι το τελευταίο βήμα στη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας πριν εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ). Τώρα, οι γνώμες της CHMP θα υποβληθούν στην ΕΚ για επανεξέταση, η οποία συνήθως υιοθετεί τις γνώμες της CHMP και λαμβάνει τελική απόφαση επανεξέτασης εντός 2 μηνών. Εάν εγκριθεί, οι ενέσεις και τα δισκία cabotegravir θα πωλούνται με το εμπορικό σήμα Vocabria και θα συνδυάζονται με τα Rekambys της Johnson & Johnson (ένεση ripivirin) και edurant (δισκία ripivirin).

Τον Μάρτιο του τρέχοντος έτους, η Υγεία του Καναδά έχει εγκρίνει ένα μηνιαίο σχήμα δοσομεταβί/ριλπιβιρίνης. Οι δύο ενέσεις θα πωλούνται στην ίδια συσκευασία με το εμπορικό σήμα Cabenuva για χρήση σε ιολογικά σταθερούς και καταπιεσμένους ενήλικες με hiv-1 λοίμωξη. Αντικαταστήστε το τρέχον αντιρετροϊκό (ARV). Τα δισκία Vocabria (cabotegravir) από του στόματος έχουν επίσης εγκριθεί από την Υγεία του Καναδά. Τον Ιούλιο του τρέχοντος έτους, ViiV Healthcare υπέβαλε εκ νέου μια νέα αίτηση φαρμάκων (NDA) για cabotegravir / ριλπιβιρίνη στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το μηνιαίο σχέδιο της cabotegravir / ριλπιβιρίνη, και υπέβαλε αίτηση σε άλλους ρυθμιστικούς οργανισμούς σε όλο τον κόσμο, η οποία είναι επί του παρόντος υπό εξέταση.

Η Deborah Waterhouse, Ceo της ViiV Healthcare, δήλωσε: «Η σημερινή θετική γνώμη της CHMP σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα στην παροχή μιας νέας επιλογής που θα αλλάξει την εμπειρία θεραπείας για τα άτομα που ζουν με τον ιό HIV σε όλη την Ευρώπη. Η ένεση Vocabria σε συνδυασμό με το Rekambys Δυναμικό για τη μείωση της ημερήσιας επιβάρυνσης του HIV, από από από του στόματος θεραπεία για 365 ημέρες σε 12 ή 6 ενέσεις ετησίως. Μέσω της καινοτόμου έρευνας και ανάπτυξής μας, απέχουμε τώρα πολύ από το να παρέχουμε στους μολυσμένους από τον ιό HIV ανθρώπους στην Ευρώπη μια νέα οδό χορήγησης και θεραπείας σε σύγκριση με άλλες θεραπείες. Ο στόχος του δοσολογικού σχήματος είναι ένα βήμα πιο κοντά. Είμαστε υπερήφανοι που παρέχουμε διαφορετικές θεραπευτικές επιλογές για την κάλυψη των διαφορετικών αναγκών της κοινότητας του HIV.

Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας (MAA) για ενέσεις και δισκία καμποτεγκραβίρης βασίζεται σε δεδομένα από το βασικό ATLAS φάσης 3 (αντιρετροϊκή θεραπεία ως ανασταλτική θεραπεία μακράς δράσης), FLAIR (το πρώτο σχήμα ένεσης μακράς δράσης) και ATLAS-2M. Η μελέτη ATLAS και FLAIR περιελάμβανε περισσότερους από 1.100 συμμετέχοντες από 16 χώρες. Μελέτες έχουν δείξει ότι η καμποτεγκραβίρη και η ριλπιβιρίνη εγχέονται στο ισχίο μία φορά το μήνα για να διατηρηθεί η ιολογική καταστολή καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου μελέτης των 48 εβδομάδων, η οποία είναι εξίσου αποτελεσματική με τη συνέχιση της καθημερινής από του στόματος θεραπείας. Στις μελέτες ATLAS και FLAIR, περίπου το 90% των ασθενών που μεταπήδησαν στο σχήμα μακράς δράσης της καμποτεγκραβίρης και της ριλπιβιρίνης προτιμούσαν το σχήμα μακράς δράσης αντί της προηγούμενης καθημερινής στοματικής θεραπείας.

Σε αυτές τις δύο μελέτες, μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καμποτεγκραβίρη και ριλπιβιρίνη, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (βαθμοί 1 έως 4) που εμφανίστηκαν στο ≥2% των ασθενών ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πυρετός, κόπωση, κεφαλαλγία, μυοσκελετικός πόνος, Ναυτία, διαταραχή του ύπνου, ζάλη, δερματικό εξάνθημα και διάρροια. Κατά τη διάρκεια της περιόδου μελέτης των 48 εβδομάδων, συνολικά το 4% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία με καμποτεγκραβίρη και ριλπιβιρίνη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.

Τα δεδομένα 48 εβδομάδων από τη βασική μελέτη ATLAS-2M περιλαμβάνονται επίσης στο MAA για την υποστήριξη της χρήσης της καμποτεγκραβίρης και της ριλπιβιρίνης κάθε 2 μήνες. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων της μελέτης, μεταξύ των ιολογικά καταπιεσμένων ατόμων με λοίμωξη από HIV- 1, το σχήμα μακράς δράσης της καμποτεγκραβίρης και της ριλπιβιρίνης που εγχέθηκε μία φορά κάθε 2 μήνες είχε αντιιική δράση και ασφάλεια που δεν ήταν κατώτερη από εκείνη μιας μηνιαίας ένεσης. Στη μελέτη ATLAS-2M, το ποσοστό απόσυρσης (12/522[2,3%]) που προκλήθηκε από σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (SAE, 27/522[5,2%]) και ανεπιθύμητες ενέργειες (AE) κατά τη διάρκεια της περιόδου των 48 εβδομάδων ήταν πολύ χαμηλό. Η πρώτη ομάδα ήταν παρόμοια (ΣΑΕ: 19/523 [3,6%], ποσοστό απόσυρσης λόγω AE: 13/523 [2,5%]).

Τα δεδομένα αποτελεσμάτων που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς στη μελέτη ATLAS- 2M έδειξαν ότι η ικανοποίηση και η αποδοχή της θεραπείας ήταν πολύ υψηλές. Σε σύγκριση με την καθημερινή από του στόματος θεραπεία (από του στόματος χορήγηση), το 98% (n=300/306) των ατόμων έλαβαν τυχαία από του στόματος χορήγηση Μετά την εισαγωγή, τείνει να χορηγείται κάθε 2 μήνες. Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η συχνότητα και η ευκολία της χορήγησης είναι οι πιο κοινοί λόγοι για την πρώτη επιλογή της θεραπείας κάθε 2 μήνες.