Το Surufatinib της Hutchison Medical εγκρίθηκε από την κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων: Θεραπεία μη-παγκρεατικών νευροενδοκρινικών όγκων!

Η Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (GG «Hutchison Medicine GG» ή&«Chi-Med GG»;) ανακοίνωσε πρόσφατα ότι το surufatinib έχει εγκριθεί επίσημα από την Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας για θεραπεία μη-παγκρεατικών νευροενδοκρινικών όγκων (NET). Το Surufatinib θα πωλείται στην κινεζική αγορά με την εμπορική ονομασία Sulanda®.

Αξίζει να σημειωθεί ότι το surufatinib είναι το πρώτο καινοτόμο ογκολογικό φάρμακο της Hutchison Pharma - το Ayute® (Furaquintinib Capsules) το 2018 και είναι το πρώτο που ολοκλήρωσε την ανάπτυξή του ανεξάρτητα χωρίς συνεργασία και να λάβει έγκριση στην Κίνα. Η εγκεκριμένη ανεξάρτητη έρευνα και ανάπτυξη καινοτόμων ογκολογικών φαρμάκων είναι επίσης το δεύτερο ογκολογικό φάρμακο εγκεκριμένο από την Hutchison Medicine στην Κίνα.

Στην Κίνα, υπολογίστηκαν 67.600 πρόσφατα διαγνωσμένα κρούσματα νευροενδοκρινικών όγκων το 2018. Σύμφωνα με την αναλογία επίπτωσης και επικράτησης στην Κίνα, μπορεί να υπάρχουν έως και 300.000 νευροενδοκρινικοί όγκοι στην Κίνα.

Η Hutchison Medicine δημιούργησε μια ομάδα εμπορευματοποίησης περίπου 400 ατόμων στο ογκολογικό τμήμα, το οποίο σήμερα καλύπτει περισσότερα από 2.000 νοσοκομεία σε ολόκληρη τη χώρα. Η ομάδα διευθύνεται από μια ηγετική ομάδα με εκτεταμένη εμπειρία στην εμπορευματοποίηση κινεζικών προϊόντων όγκου και στον τομέα των νευροενδοκρινικών όγκων.

Αυτή η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα μιας κινεζικής κλινικής δοκιμής φάσης III SANET-ep (medicaltrials.gov αριθμός καταχώρησης NCT02588170) της σουρουφατινίμπης σε ασθενείς με προχωρημένους μη-παγκρεατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους. Η μελέτη έφτασε με επιτυχία στο προκαθορισμένο πρωτογενές τελικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) στην προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το surufatinib μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε ασθενείς κατά 67%. Η διάμεση τιμή PFS των ασθενών που έλαβαν σουφρατινίμπη επεκτάθηκε σημαντικά στους 9,2 μήνες, σε σύγκριση με 3,8 μήνες για ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (λόγος κινδύνου [HR] 0,334; 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 0,223-0,499; p< 0,0001="" ).="" το="" surufatinib="" έχει="" αποδεκτά="" χαρακτηριστικά="" ασφαλείας.="" οι="" πιο="" συχνές="" ανεπιθύμητες="" ενέργειες="" που="" σχετίζονται="" με="" τη="" θεραπεία="" βαθμού="" 3="" και="" άνω="" είναι="" η="" υπέρταση="" (ομάδα="" σουρουφατινίμπης:="" 36%,="" ομάδα="" εικονικού="" φαρμάκου:="" 13%),="" πρωτεϊνουρία="" (ομάδα="" σουρουφατινίμπης:="" 19%;="" ασθενείς="" με="" εικονικό="" φάρμακο:="" 0%)="" και="" αναιμία="" (ασθενείς="" με="" σουρουφατινίμπη:="" 5="" %,="" ασθενείς="" με="" εικονικό="" φάρμακο:="">

Η χημική δομή του surufatinib (πηγή εικόνας: pubchem)

Το Surufatinib είναι ένας νέος τύπος αναστολέα της στοματικής τυροσίνης κινάσης που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από την Hutchison Medicine, η οποία έχει διπλές δραστηριότητες αντι-αγγειογένεσης και ανοσολογική ρύθμιση. Το σουρουφατινίμπη μπορεί να αποκλείσει την αγγειογένεση του όγκου αναστέλλοντας τον υποδοχέα του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFR) και τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα ινοβλαστών (FGFR), και μπορεί να αναστέλλει τον υποδοχέα του παράγοντα 1 που διεγείρει την αποικία (CSF-1R) ρυθμίζοντας τα μακροφάγα που σχετίζονται με τον όγκο και προάγουν το σώμα&# 39. ανοσοαπόκριση στα καρκινικά κύτταρα. Ο μοναδικός διπλός μηχανισμός του surufatinib μπορεί να παράγει συνεργιστική αντικαρκινική δραστηριότητα, καθιστώντας την ιδανική επιλογή για συνδυασμό με άλλες ανοσοθεραπείες.

Η Hutchison Medicine κατέχει επί του παρόντος όλα τα δικαιώματα του surufatinib παγκοσμίως. Μόλις πρόσφατα, η Hutchison Medicine ανακοίνωσε ότι άρχισε να υποβάλλει στο FDA των ΗΠΑ για το πρώτο μέρος μιας νέας αίτησης για φάρμακα (NDA) για το surufatinib για τη θεραπεία παγκρεατικών και μη παγκρεατικών νευροενδοκρινικών όγκων (NET). Η εταιρεία σχεδιάζει να ολοκληρώσει την υποβολή μιας νέας αίτησης εισαγωγής φαρμάκων το πρώτο εξάμηνο του 2021, η οποία θα είναι η πρώτη νέα αίτηση εισαγωγής φαρμάκων στις ΗΠΑ για την Hutchison Pharma. Προηγουμένως, η FDA είχε χορηγήσει ταχέως προσόντα surufatinib 2 τον Απρίλιο του 2020 για τη θεραπεία παγκρεατικών και μη-παγκρεατικών νευροενδοκρινικών όγκων και χορήγησε προσόντα ορφανών φαρμάκων για τη θεραπεία παγκρεατικών νευροενδοκρινικών όγκων τον Νοέμβριο του 2019