Το πρώτο σχήμα ένεσης στον κόσμο μακράς δράσης Cabotegravir/ριλπιβιρίνη που εγκρίθηκε από την ΕΕ!

ViiV Healthcare είναι ένα HIV / AIDS έρευνα φαρμάκων και ανάπτυξης εταιρεία που ελέγχεται από GlaxoSmithKline (GSK) και pfizer και Shionogi. Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε το Vocabria (ενέσεις και δισκία καμποτεγκραβίρης) σε συνδυασμό με τα Rekambys της Johnson & Johnson (ενέσεις ριλπιβιρίνης) και το Edurant (δισκία ριλπιβιρίνης) για τη θεραπεία των ενηλίκων που έχουν μολυνθεί από τον ΙΌ HIV- 1. Για: η λήψη ενός σταθερού αντιρετροϊκού σχήματος θεραπεία έχει επιτύχει ιολογική αναστολή (HIV-1 RNA<50 copies/ml),="" and="" for="" non-nucleoside="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" categories="" the="" drug="" does="" not="" show="" current="" or="" past="" evidence="" of="" viral="" resistance="" and="" treatment="" failure="" in="" adults="" with="" hiv-1="">

Αυτή η μακροχρόνια θεραπεία αποτελείται από την καμποτεγκραβίρη (CAB) του ViiV και την ριλπιβιρίνη της Johnson & Johnson (RPV, ριλπιβιρίνη). Μεταξύ αυτών, η ριλπιβιρίνη είναι ένας μακράς δράσης μη νουκλεοσιδικός αναστολέας αντίστροφης τρανσφεράσης (NNRTI), και η καμποτεγκραβίρη είναι ένας μακράς δράσης αναστολέας μεταφοράς αλυσίδας integrase hiv-1 (INI).

Αυτή η έγκριση σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο και θα επιφέρει μια επανάσταση στη θεραπεία του HIV. Θα μετατρέψει την από του στόματος χορήγηση 365 ημέρες το χρόνο σε μία φορά το μήνα ή κάθε 2 μήνες, και χρειάζεται μόνο 12 ημέρες ή 6 ενέσεις το χρόνο. Ημέρα. Τώρα, για πρώτη φορά, τα άτομα που ζουν με τον ιό HIV στην Ευρώπη μπορούν να επιλέξουν μια θεραπεία ένεσης μακράς δράσης. Μετά την από του στόματος περίοδο εκκίνησης, δεν χρειάζεται πλέον να λαμβάνουν από του στόματος δισκία κάθε μέρα.

Αυτή η έγκριση της ΕΕ σηματοδοτεί επίσης τη δεύτερη ρυθμιστική έγκριση για αυτή τη θεραπεία με ένεση μακράς δράσης. Τον Μάρτιο του τρέχοντος έτους, η μία φορά το μήνα μακράς δράσης σχήμα της cabotegravir / ριλπιβιρίνη εγκρίθηκε στον Καναδά με το εμπορικό σήμα Cabenuva. Αυτό το φάρμακο είναι το πρώτο και μοναδικό μηνιαίο και πλήρες σχήμα μακράς δράσης για τη θεραπεία της ιολογικής καταστολής. Για ενήλικες που έχουν μολυνθεί με HIV-1, αντικαταστήστε το προηγούμενο αντιρετροϊκό (ARV) πρόγραμμά τους. Τον Ιούλιο του τρέχοντος έτους, ViiV υπέβαλε εκ νέου μια μηνιαία νέα εφαρμογή φαρμάκων (NDA) για την abotegravir / ριλπιβιρίνη μακράς δράσης πρόγραμμα προς τις ΗΠΑ FDA. Άλλες κανονιστικές αιτήσεις έχουν επίσης υποβληθεί και εξετάζονται επί του παρόντος από άλλους ρυθμιστικούς οργανισμούς σε όλο τον κόσμο.

Η έγκριση αυτή βασίζεται σε δεδομένα από τις βασικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ ATLAS (αντιρετροϊκή θεραπεία ως ανασταλτική θεραπεία μακράς δράσης), FLAIR (το πρώτο σχήμα ένεσης μακράς δράσης) και μελέτες ATLAS-2M. Αυτές οι 3 μελέτες εγγράφηκαν περισσότερους από 1.200 ασθενείς σε 16 χώρες σε όλο τον κόσμο. Τα αποτελέσματα από τις μελέτες ATLAS και FLAIR επιβεβαίωσαν ότι κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων θεραπείας, μία φορά το μήνα η μακροχρόνια ένεση cabotegravir/rilpivirine και τα συνεχιζόμενα καθημερινά από του στόματος σχήματα ARV έχουν σταθερή αποτελεσματικότητα στη διατήρηση της ιολογικής καταστολής σε ενήλικες με hiv- 1 λοίμωξη. Επιπλέον, τα δεδομένα έρευνας προτιμήσεων ασθενών έδειξαν ότι στις δύο μελέτες, περίπου το 90% των ασθενών που μεταπήδησαν από από του στόματος θεραπεία ARV σε σχήματα μακράς δράσης προτιμούσαν σχήματα μακράς δράσης. Τα αποτελέσματα της μελέτης ATLAS-2M επιβεβαίωσαν ότι: το δοσολογικό σχήμα cabotegravir/rilpivirine μία φορά κάθε 2 μήνες έχει το ίδιο αποτέλεσμα με το δοσολογικό σχήμα μία φορά το μήνα. έρευνες προτίμησης ασθενών δείχνουν ότι οι ασθενείς προτιμούν το σχέδιο σχήματος μία φορά το μήνα μία φορά κάθε 2 μήνες. Κατά τη διάρκεια της περιόδου μελέτης, και οι δύο ομάδες ασθενών ήταν πολύ ικανοποιημένοι με τη θεραπεία τους.

Deborah Waterhouse, Διευθύνων Σύμβουλος της ViiV Healthcare, δήλωσε: «Στο ViiV Healthcare, δεσμευόμαστε να παρέχουμε νέες επιλογές θεραπείας για να βοηθήσουμε τους ανθρώπους να αλλάξουν τη ζωή τους. Μπορούμε να δούμε από τα αποτελέσματα των εκθέσεων των ασθενών σε βασικές κλινικές δοκιμές ότι οι ασθενείς που αλλάζουν σε μακροχρόνια Μεταξύ τους, περίπου το 90% των ασθενών προτιμούν αυτό το σχήμα αντί της προηγούμενης καθημερινής από του στόματος θεραπευτική αγωγή δισκίο. Αυτό μπορεί να αλλάξει την εμπειρία θεραπείας ορισμένων ασθενών με hiv λοίμωξη, επειδή δεν είναι πλέον απαραίτητο να παίρνετε δισκία HIV κάθε μέρα. Δεσμευόμαστε να διεξάγουμε καινοτόμες έρευνες για την κάλυψη των διαφόρων αναγκών της κοινότητας του HIV, δεν θα σταματήσουμε μέχρι να έχουμε περισσότερες μεθόδους για τη θεραπεία και ελπίζουμε να θεραπεύσουμε τον ιό HIV μια μέρα.