Η Eisai Fycompa (Perampanel) έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση για να επεκτείνει τον ισχύοντα πληθυσμό και έχει εισαχθεί στην Κίνα!

Η Eisai ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε το αντιεπιληπτικό φάρμακο Fycompa (perampanel) για να επεκτείνει τον ισχύοντα πληθυσμό: 2) Ως ανοσοενισχυτική θεραπεία για ασθενείς με πρωτογενή γενική τονωτική-κλωνική επιληψία (PGTCS), το εύρος ηλικιών έχει επεκταθεί από 12 ετών και πάνω από 4 έτη και άνω. Έως 7 ετών και άνω.

Στα μέσα Οκτωβρίου του τρέχοντος έτους, η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας δέχτηκε δύο συμπληρωματικές νέες εφαρμογές φαρμάκων (sNDAs) από τη Fycompa: (1) ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία μερικής επιληψίας. (2) παιδιατρικές ενδείξεις: Για τη θεραπεία της επιληψίας μερικής έναρξης σε ασθενείς με επιληψία ≥ 4 ετών.

Η έγκριση της ΕΕ βασίζεται σε δεδομένα από μια κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ (Μελέτη 311) και κλινική μελέτη Φάσης II (Μελέτη 232), η οποία αξιολόγησε το Fycompa ως επικουρική θεραπεία για παιδιατρικούς ασθενείς με POS ή PGTCS. (1) Η μελέτη 311 της μελέτης αξιολόγησε την ασφάλεια, την ανεκτικότητα, την αποτελεσματικότητα και τη συγκέντρωση του Fycompa στο αίμα ως επικουρική θεραπεία για παιδιατρικούς ασθενείς (κάτω των 4-12 ετών) με ανεπαρκή έλεγχο POS ή PGTC. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δείχνουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συνδυαστικής θεραπείας Fycompa σε παιδιατρικούς ασθενείς (κάτω των 4-12 ετών) με χαμηλό έλεγχο POS είναι παρόμοια με αυτά των ασθενών 12 ετών και άνω. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥10%) που παρατηρήθηκαν σε αυτή τη μελέτη ήταν υπνηλία, ρινοφαρυγγίτιδα, πυρετός, έμετος, ζάλη, γρίπη και ευερεθιστότητα. (2) Η μελέτη της μελέτης 232 αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική, την αποτελεσματικότητα και τη μακροχρόνια ασφάλεια του Fycompa ως επικουρική θεραπεία για παιδιατρικούς ασθενείς με επιληψία (ηλικίας 2 έως 12 ετών). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε αυτή τη μελέτη (≥10% στην ομάδα Fycompa) ήταν πυρετός, κόπωση, έμετος, ευερεθιστότητα, λήθαργος, ζάλη και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.

Το Fycompa είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο πρώτης κατηγορίας (AEDs) που αναπτύχθηκε εσωτερικά από την Eisai. Το φάρμακο είναι ένας πολύ επιλεκτικός, μη ανταγωνιστικός ανταγωνιστής υποδοχέα γλουταμινικού τύπου ΑΜΡΑ. Το γλουταμικό είναι ο κύριος νευροδιαβιβαστής που προκαλεί επιληπτικές κρίσεις. Ως ανταγωνιστής των υποδοχέων ΑΜΡΑ, το Fycompa μπορεί να μειώσει τον υπερβολικό ενθουσιασμό των νευρώνων που σχετίζονται με επιληπτικές κρίσεις στοχεύοντας τη δραστηριότητα του γλουταμινικού υποδοχέα ΑΜΡΑ στο μετασυναπτικό. Αυτός ο μηχανισμός δράσης είναι παρόμοιος με αυτόν των διαθέσιμων αντιεπιληπτικών φαρμάκων (AEDs). )διαφορετικός.

Μέχρι τώρα, η Fycompa έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 70 χώρες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της Ιαπωνίας, των Ηνωμένων Πολιτειών, της Κίνας και άλλων χωρών στην Ευρώπη και την Ασία, ως επικουρική θεραπεία για μερική έναρξη επιληψίας (POS, με ή Χωρίς δευτερογενή γενικευμένες κρίσεις) θεραπεία. Επιπλέον, το Fycompa έχει επίσης εγκριθεί σε περισσότερες από 65 χώρες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ιαπωνίας και άλλων ευρωπαϊκών και ασιατικών χωρών, ως επικουρική θεραπεία για επιληπτικές κρίσεις πρωτογενούς γενικού τονωτικού κλώνου (PGTC) σε ασθενείς με επιληψία 12 ετών και άνω Η μεταχείριση. Στην Ιαπωνία, τις Ηνωμένες Πολιτείες και τη Νότια Κορέα, το Fycompa είναι επίσης κατάλληλο ως μονοθεραπεία και επικουρική θεραπεία για τη θεραπεία της επιληψίας μερικής έναρξης (με ή χωρίς δευτερεύουσες γενικευμένες κρίσεις) σε ασθενείς με επιληψία 4 ετών και άνω. Μέχρι σήμερα, το Fycompa έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία περισσότερων από 300.000 ασθενών παγκοσμίως.

Επί του παρόντος, η Eisai διεξάγει επίσης μια παγκόσμια κλινική μελέτη φάσης III (Μελέτη 338) για την αξιολόγηση του Fycompa στη θεραπεία της επιληψίας που σχετίζεται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut. Επιπλέον, η εταιρεία αναπτύσσει επίσης ένα σκεύασμα ένεσης του Fycompa.

Στην Κίνα, η Fycompa (perampanel) υπέβαλε μια νέα εφαρμογή ναρκωτικών (NDA) τον Σεπτέμβριο του 2018 ως επικουρική θεραπεία για επιληψία μερικής έναρξης σε ασθενείς με επιληψία 12 ετών και άνω. Λόγω των σημαντικών κλινικών οφελών της με τα υπάρχοντα φάρμακα, η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας χορήγησε την επανεξέταση προτεραιότητας της Fycompa τον Ιανουάριο του 2019 και ενέκρινε το Fycompa τον Σεπτέμβριο του 2019.

Στις αρχές Ιανουαρίου του τρέχοντος έτους, η Eisai παρουσίασε το Fycompa στην κινεζική αγορά. Το φάρμακο είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα για την επικουρική θεραπεία της επιληψίας μερικής έναρξης (με ή χωρίς δευτερογενή γενικευμένη επιληψία) σε ασθενείς με επιληψία 12 ετών και άνω. .

Εκτιμάται ότι υπάρχουν περίπου 9 εκατομμύρια ασθενείς με επιληψία στην Κίνα, περίπου το 60% επηρεάζονται από επιληψία μερικής έναρξης και το 40% αυτών με επιληψία μερικής έναρξης χρειάζονται βοηθητική θεραπεία. Περίπου το 30% των ασθενών με επιληψία λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (AED) που διατίθενται στο εμπόριο και δεν μπορούν να ελέγξουν τις επιληπτικές τους κρίσεις, επομένως υπάρχει σημαντική μη ικανοποιητική ιατρική ανάγκη σε αυτόν τον τομέα.

Η επιληψία μπορεί να ταξινομηθεί κατά προσέγγιση ανάλογα με τον τύπο της κρίσης. Μερικές επιληπτικές κρίσεις αντιπροσωπεύουν περίπου το 60% των επιληπτικών κρίσεων και οι γενικευμένες κρίσεις αντιπροσωπεύουν περίπου το 40%. Οι πρωταρχικές γενικές τονωτικές-κλωνικές κρίσεις (PGTC), δηλαδή τα grand mals, είναι οι πιο συνηθισμένοι και πιο σοβαροί τύποι γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων, που αντιπροσωπεύουν περίπου το 60% των περιπτώσεων γενικευμένων κρίσεων. Οι επιληπτικές κρίσεις PGTC χαρακτηρίζονται από απώλεια συνείδησης και σπασμούς σώματος. Τα κοινά συμπτώματα της μεγάλης επιληψίας περιλαμβάνουν αφρισμό στο στόμα, αναποδογυρισμένα μάτια, συσπάσεις των άκρων και κραυγή, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν ακράτεια και επίμονες επιληπτικές κρίσεις. Οι επιληπτικές κρίσεις είναι το αποτέλεσμα μιας ανισορροπίας στην διέγερση και την αναστολή των εγκεφαλικών νευρώνων. Αυτές οι ανισορροπίες μπορεί να προκληθούν από μια ποικιλία νευροχημικών μηχανισμών, αλλά προς το παρόν λίγα είναι γνωστά.