Καινοτόμος Εισαγωγή, Boao Lecheng προσγειώθηκε πρώτη RET της Κίνας στοχοθετημένη νέο φάρμακο

Στις 30 Σεπτεμβρίου, το παγκόσμιο καινοτόμο προϊόν Praletinib Capsules (Κάψουλες Pralsetinib, που αναφέρεται ως "Praletinib") για τη θεραπεία του RET (γονιδιακή μετάλλαξη) μη μικρού κυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) εισήχθη στο Boao Lecheng. Το φάρμακο είναι η μόνη αγορά προσγείωσης εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών. Εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ στις αρχές Σεπτεμβρίου. Το Pratinib έχει γίνει επίσης το πρώτο παγκόσμιο νέο φάρμακο που ξεκίνησε στο Lecheng εκείνο το μήνα.

Με την κοινή υποστήριξη της Επαρχιακής Επιτροπής Υγείας Hainan, η Επαρχιακή Υπηρεσία Φαρμάκων Hainan, και η Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone Administration, Boao Super Hospital, Chengmei Medical και CStone Pharmaceuticals ένωσαν τα χέρια τους για να εισαγάγουν "φάρμακα που σώζουν ζωές για τους εγχώριους ασθενείς NSCLC" ", και ξεκίνησε ένα πλήρες πρόγραμμα διαχείρισης ασθενών.

Χρειάστηκαν λιγότερο από ένα μήνα για να εγκριθεί ο Πλατινίμπ παγκοσμίως, και πέτυχε την προσγείωση του στην πόλη Boao, Hainan, και ολοκλήρωσε το πρώτο RET της Κίνας που στόχευσε το νέο φάρμακο για να επιτύχει την ταυτόχρονη πρόσβαση στους κινεζικούς ασθενείς και τους παγκόσμιους ασθενείς με την γρηγορότερη ταχύτητα. Αυτή είναι επίσης η δεύτερη συνεργασία μεταξύ CStone Pharmaceuticals και Boao Lecheng Διοίκηση να εισαγάγει την πρώτη ακρίβεια στον κόσμο στοχοθετημένη καινοτόμο φάρμακο για τη θεραπεία του GIST (γαστρεντερικό στρωματικό όγκο) μετά την προσγείωση στο Boao Lecheng.

Κατά την έναρξη της διάσκεψης της Κίνας πρώτη RET (μετάλλαξη γονιδίων) στόχο νέο φάρμακο και την έναρξη του Gene-Driven Precision Therapy Tumor Center που πραγματοποιήθηκε την ίδια ημέρα, Fu Zhu, αναπληρωτής διευθυντής του Boao Lecheng Advanced District Administration, δήλωσε: «Είμαι πολύ ευτυχής να περάσει πολυκομματική συνεργασία για την εισαγωγή πλατινίμπ, το τελευταίο φάρμακο για τους ασθενείς. Η προσγείωση του πλατινίμπ είναι μια άλλη σημαντική ανακάλυψη στο αποτέλεσμα "τριπλού συγχρονισμού" του Λετσένγκ, που αντικατοπτρίζει την αποτελεσματικότητα του ανοίγματος της Κίνας στον έξω κόσμο και το αρχικό στάδιο της κατασκευής των επιτευγμάτων του λιμένα ελεύθερων συναλλαγών Hainan. Στο μέλλον, η Ζώνη Πρωτοπόρων Lecheng θα συνεχίσει να κάνει καλή χρήση αυτών των πολιτικών για να επιτρέψει πιο καινοτόμα φάρμακα και ιατρικές λύσεις για να προσγειωθεί στο Lecheng, και να προσπαθήσει να αποτρέψει τους ανθρώπους στο Hainan από το να εγκαταλείψουν το νησί για σοβαρές ασθένειες και ο κινεζικός λαός από το να πάει στο εξωτερικό.

Σύμφωνα με τις εκθέσεις, στον τομέα της θεραπείας ακριβείας του καρκίνου του πνεύμονα, οι ασθενείς με RET σύντηξης-θετικό NSCLC εξακολουθούν να έχουν τεράστιες ανεκπλήρωτες ανάγκες κλινικής θεραπείας. Το Pratinib είναι ένα από του στόματος (μία φορά την ημέρα), ένα ισχυρό και εξαιρετικά επιλεκτικό υπό ανάπτυξη φάρμακο που στοχεύει σε ογκογόνες μεταλλάξεις RET (συμπεριλαμβανομένων προβλέψιμων ανθεκτικών στα φάρμακα μεταλλάξεων). Εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ στις αρχές Σεπτεμβρίου του τρέχοντος έτους. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με RET σύντηξη-θετικό NSCLC; Η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της χώρας μου αποδέχτηκε επίσης την αίτηση εμπορίας του pratinib στις 4 Σεπτεμβρίου και την συμπεριέλαβε στην αναθεώρηση προτεραιότητας.

Σχετικά πρόσωπα που είναι αρμόδια για την Επαρχιακή Επιτροπή Υγείας hainan και την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων είπε ότι η εισαγωγή του πλατινίμπ καταδεικνύει την ταχύτητα και την αποτελεσματικότητα του συστήματος hainan και την καινοτομία της πολιτικής, και για άλλη μια φορά πρόσθεσε μια ισχυρή πινελιά στην ταυτόχρονη χρήση καινοτόμων φαρμάκων στο Boao Lecheng . Ενώ ικανοποιεί τις ανάγκες των ασθενών με εγχώριο καρκίνο για ιατρικά φάρμακα, θα δημιουργήσει επίσης πολύτιμα κλινικά δεδομένα του πραγματικού κόσμου στο μέλλον. Hainan θα συνεχίσει να επεκτείνει τα αποτελέσματα της πραγματικής πιλοτικής εφαρμογή δεδομένων κόσμο, και να προσπαθήσει για την έγκριση των καινοτόμων προϊόντων από διάφορες χώρες στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Κάνε μια νέα ανακάλυψη.

Το Pratinib, ως ο πρώτος εγχώριος ασθενής του RET που είναι θετικός στη σύντηξη NSCLC που χρειαζόταν επειγόντως κλινικά, προσγειώθηκε στο Boao Super Hospital. Fang Pihua, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος της Boao Super Hospital, εισήγαγε ότι επί του παρόντος, Boao Super Hospital έχει δημιουργήσει μια ειδική ιατρική ομάδα για να παρέχει εγγύηση για την ομαλή εφαρμογή αυτού του έργου που εισάγεται, και να πραγματοποιήσει ολοκληρωμένη συλλογή των σχολίων των ασθενών σχετικά με την κλινική χρήση, στατιστικά στοιχεία των συγκεκριμένων δεδομένων εφαρμογής, κλπ. Σταδιακή βελτιστοποίηση των κλινικών εφαρμογών.

"Πλατινίμπ είναι ένα εξαιρετικά δυναμικό εκλεκτικό αναστολέα RET, και έχει μια πολύ καλή θεραπευτική προοπτική στο γονίδιο RET σύντηξης-θετικό NSCLC. Πιστεύουμε ότι το pratinib στην επόμενη κλινική εφαρμογή θα είναι σίγουρα ένας μεγάλος αριθμός ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα φέρνει απτά οφέλη." Καθηγητής Wu Yilong από Guangdong Επαρχιακό Λαϊκό Νοσοκομείο δήλωσε επίσης, "Ελπίζω ότι το Gene Drive Precision Tumor Center θα γίνει μια πλατφόρμα για το μετασχηματισμό και την προώθηση των παγκόσμιων καινοτόμων φαρμάκων και προηγμένων τεχνολογιών θεραπείας στην Κίνα. Βοηθήστε την ανάπτυξη της ογκολογίας της Κίνας και της ιατρικής ακρίβειας, και ωφελήσει περισσότερους ασθενείς με καρκίνο.»

Οι πολιτικές καινοτομίας του λιμένα ελεύθερων συναλλαγών Hainan και της ζώνης pioneer Boao Lecheng έχουν μειώσει περαιτέρω το όριο για τη χρήση ιατρικών συσκευών από τους ασθενείς και έχουν παράσχει νέες λύσεις για τη διαθεσιμότητα παγκόσμιων καινοτόμων ιατρικών συσκευών στην εγχώρια κλινική χρήση. Zhao Ping, γενικός διευθυντής και επικεφαλής των εμπορικών δραστηριοτήτων της CStone Pharmaceuticals Μεγαλύτερη Κίνα, δήλωσε: «Είμαστε στην ευχάριστη θέση να δούμε ότι RET-στοχοθετημένη νέα φάρμακο pratinib έχει εγκριθεί ειδικά για πρώτη χρήση, καθιστώντας το το πρώτο RET καινοτόμο φάρμακο που θα εισαχθεί στην Κίνα. Οι οικιακοί ασθενείς θα είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν το νέο φάρμακο ταυτόχρονα με τον κόσμο μέσα στο μήνα όταν εγκρίνεται το νέο φάρμακο. Κοιτάζοντας μπροστά για το μέλλον, CStone θα συνεχίσει να εισάγει καινοτόμα φάρμακα όγκου στο πάρκο με ταχύτερο ρυθμό, ωφελώντας περισσότερους ασθενείς εσωτερικούς."

Σε αυτή τη συνάντηση έναρξης, το "Gene Driven Precision Cancer Center" που ιδρύθηκε από κοινού από πολλά μέρη ξεκίνησε επίσημα, με στόχο να εισαγάγει τις κορυφαίες έννοιες και τεχνολογίες θεραπείας ακριβείας όγκων στον κόσμο στην περιοχή πρωτοπόρος, στηριζόμενο σε στοχευμένα και ανοσοθεραπεία νέα φάρμακα, διεπιστημονικά μοντέλα διάγνωσης και θεραπείας, επιτρέποντας στους κινέζους ασθενείς να επωφεληθούν από τα αποτελέσματα ανάπτυξης της ιατρικής ακριβείας το συντομότερο δυνατόν.

Σχετικά με το RET Fusion NSCLC

Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι ο κακοήθης όγκος με την υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στον κόσμο. Στον τομέα του καρκίνου του πνεύμονα, EGFR, ALK, ROS1 και άλλες μεταλλάξεις γονιδίων οδηγού έχουν διαδοθεί ευρέως, και στοχοθετημένα φάρμακα για αυτά τα γονίδια οδηγού έχουν εγκριθεί για την εμπορία. RET σύντηξης είναι ένα πρόσφατα ανακαλυφθέν γονίδιο οδηγού καρκίνου του πνεύμονα. RET ασθενείς σύντηξης αντιπροσωπεύουν περίπου το 1-2% του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα. Είναι πιο συχνή σε μη καπνιστές, και οι περισσότεροι ασθενείς είναι κάτω των 60 ετών. Με βάση το μεγάλο αριθμό των ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα, υπάρχουν περίπου 11.000 νέοι ret-θετικοί ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα στην Κίνα κάθε χρόνο. Για τους ασθενείς με μεταλλάξεις RET, η πιθανότητα να έχουν άλλα καρκινογόνα γονίδια οδηγού είναι χαμηλή, και οι περισσότεροι από αυτούς βρίσκονται ήδη στο προχωρημένο στάδιο της νόσου όταν διαγιγνώσκονται, γεγονός που φέρνει μεγάλες προκλήσεις στη διάγνωση και τη θεραπεία.

Επί του παρόντος, η τυπική θεραπεία για ασθενείς με RET σύντηξης NSCLC εξακολουθεί να είναι χημειοθεραπεία, αλλά η αποτελεσματικότητα δεν είναι ικανοποιητική, και εξακολουθεί να υπάρχει μια τεράστια ανεκπλήρωτη ζήτηση κλινικής θεραπείας. Το Pratinib, ως ένας εξαιρετικά εκλεκτικός αναστολέας RET που αναπτύχθηκε ειδικά για ασθενείς με όγκους παραλλαγής γονιδίου RET, θα παρέχει νέα ζωτικότητα σε ασθενείς με NSCLC σύντηξης RET. Οι Κινέζοι ασθενείς μπορούν να υποβάλουν αίτηση για χρήση στο Boao Lecheng.

Σχετικά με τον Πλατινίμπ (Πραλσνιτινίμπ)

Το Prulsetinib είναι ένα από του στόματος (μία φορά την ημέρα), ένα ισχυρό και εξαιρετικά εκλεκτικό φάρμακο υπό ανάπτυξη που στοχεύει σε καρκινογόνες μεταλλάξεις RET. Blueprint Medicines Corporation υποβάλλεται σε κλινική ανάπτυξη του pralsetinib για τη θεραπεία ασθενών με ret παραλλαγή μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, καρκίνο του θυρεοειδούς και άλλους συμπαγείς όγκους. Η FDA των ΗΠΑ έχει χορηγήσει pralsetinib ονομασία θεραπεία επανάσταση για τη θεραπεία της σύντηξης RET-θετικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που έχει προχωρήσει μετά από πλατίνα που περιέχουν χημειοθεραπεία, και RET μετάλλαξη-θετική μυελλικό ασθενείς με καρκίνο του θυρεοειδούς που απαιτούν συστηματική θεραπεία και δεν έχουν εναλλακτικές επιλογές θεραπείας . Η Blueprint Medicines Corporation ανακοίνωσε τον Μάιο του 2020 ότι η αίτησή της για pralsetinib στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία τοπικά προηγμένων ή μεταστατικών NSCLC με θετική σύντηξη RET έχει επίσημα γίνει αποδεκτή και πιστοποιηθεί από τον ΑΜΕΡΙΚΑΝΙΚΌ FDA και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων αντίστοιχα. Στις αρχές Σεπτεμβρίου 2020, το pralsetinib έχει εγκριθεί από το FDA των ΗΠΑ για εμπορία.

Το Pralsetinib σχεδιάστηκε από την ερευνητική ομάδα της Blueprint Medicines Corporation με βάση την ιδιόκτητη σύνθετη βιβλιοθήκη του. Σε προκλινικές μελέτες, το pralsetinib πάντα έδειχνε υπο-νανογμιακούς τίτλους για τις πιο κοινές συγχωνεύσεις γονιδίων RET, ενεργοποιώντας μεταλλάξεις και προβλεπόμενες μεταλλάξεις αντοχής στα φάρμακα. Μεταξύ αυτών, σε σύγκριση με το VEGFR2, το πραλσετινίμπη έχει 80 φορές αύξηση της επιλεκτικότητας του RET. Επιπλέον, η επιλεκτικότητα του pralsetinib για το RET βελτιώνεται σημαντικά σε σύγκριση με τους εγκεκριμένους αναστολείς πολυ κινάσης. Αναστέλλοντας τις πρωτογενείς και δευτερογενείς μεταλλάξεις, το pralsetinib αναμένεται να υπερνικήσει και να αποτρέψει την εμφάνιση κλινικής αντίστασης. Αυτή η θεραπεία αναμένεται να επιτύχει μακροχρόνια κλινική ύφεση σε ασθενείς με διαφορετικές παραλλαγές RET, και έχει καλή ασφάλεια.