Το καινοτόμο φάρμακο της Luye Pharmaceutical Zepzelca (lurbinectedin) εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ!

Ο συνεργάτης της Luye Pharma PharmaMar είναι μια κορυφαία παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία στην ανακάλυψη και ανάπτυξη καινοτόμων αντικαρκινικών φαρμάκων που προέρχονται από τη θάλασσα. Πρόσφατα, η PharmaMar και η Jazz Pharmaceuticals ανακοίνωσαν από κοινού ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Zepzelca (lurbinectedin) για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του πνεύμονα μικρών κυττάρων (SCLC) που έχουν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα. Με βάση το συνολικό ποσοστό απόκρισης (ORR) και τη διάρκεια απόκρισης (DOR), το Zepzelca εγκρίνεται μέσω μιας διαδικασίας ταχείας έγκρισης. Η συνεχής έγκριση αυτής της ένδειξης μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε επιβεβαιωτικές δοκιμές.

Το lurbinectedin είναι παράγωγο ασπιρίνης που αναπτύχθηκε από τη PharmaMar και είναι ένα καινοτόμο φάρμακο για όγκους. Επί του παρόντος, η Luye Pharma και η PharmaMar συν-αναπτύσσουν το φάρμακο στην Κίνα. Η Luye Pharma έχει το αποκλειστικό δικαίωμα να αναπτύσσει και να εμπορεύεται το φάρμακο στην Κίνα, συμπεριλαμβανομένων όλων των ενδείξεων, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του πνεύμονα μικρών κυττάρων. και μπορεί να ζητήσει από τη PharmarMar να πραγματοποιήσει τη μεταφορά τεχνολογίας του φαρμάκου, το οποίο παρασκευάζεται από την Luye Pharma στην Κίνα.

Το Zepzelca θα είναι διαθέσιμο στις Ηνωμένες Πολιτείες στις αρχές Ιουλίου. Τον Δεκέμβριο του 2019, η PharmaMar και η Jazz υπέγραψαν μια αποκλειστική συμφωνία άδειας συνολικού ύψους έως 1 δισεκατομμυρίου δολαρίων ΗΠΑ, η οποία τέθηκε σε ισχύ τον Ιανουάριο του 2020 και παραχώρησε στην Jazz το δικαίωμα να εμπορευματοποιήσει το lurbinectedin στην αγορά των ΗΠΑ. Με αυτήν την ταχεία έγκριση, η Jazz θα πληρώσει στη PharmaMar ένα ορόσημο 100 εκατομμυρίων δολαρίων. Εάν η Zepzelca εγκριθεί πλήρως, η PharmaMar θα λάβει επίσης μια επιπλέον πληρωμή ύψους 150 εκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ.

Η FDA ενέκρινε το Zepzelca βάσει δεδομένων από μια ανοιχτή, πολυκεντρική, μονοκεντρική μελέτη μονοθεραπείας φάσης ΙΙ καλαθιού. Η δοκιμή περιελάμβανε 105 ενήλικες ασθενείς με ευαίσθητο στην πλατίνα και υποτροπιάζοντος υποτροπιάζοντος καρκίνου πνευμόνων μικρών κυττάρων (SCLC). Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του ερευνητή&# 39 έδειξαν ότι το συνολικό ποσοστό απόκρισης (ORR) της μονοθεραπείας με λουρμινονεκτίνη για υποτροπιάζουσα SCLC ήταν 35% και η διάμεση διάρκεια απόκρισης (DOR) ήταν 5,3 μήνες. το ORR που αξιολογήθηκε από την ανεξάρτητη επιτροπή αναθεώρησης (IRC) ήταν 30%. Η διάμεση DOR ήταν 5,1 μήνες. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δημοσιεύθηκαν στο The Lancet Oncology τον Μάιο του τρέχοντος έτους,

Ο Δρ. Charles Rudin, κύριος ερευνητής του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου του Καρκίνου του Μικρού Καρκίνου του Πνεύμονα και Διευθυντής της Ογκολογικής Υπηρεσίας στο στήθος του Κέντρου Καρκίνου Memorial Sloan Kettering, δήλωσε:&«Είναι υπέροχο να δούμε ένα νέο θεραπευτικό φάρμακο διαθέσιμο για το θεραπεία της υποτροπής Καρκίνος του πνεύμονα μικρών κυττάρων (SCLC). Το Lurbinectedin είναι το πρώτο νέο φάρμακο εγκεκριμένο για θεραπεία δεύτερης γραμμής SCLC από το 1996. Το SCLC εξακολουθεί να έχει σημαντικές ιατρικές ανάγκες. Πολλοί άνθρωποι στην κοινότητα όγκων μας καλωσορίζουν τη λουρμινονεκτίνη ως υποτροπιάζον SCLC ασθενή Ένα νέο πρότυπο σχέδιο."

Το Lurbinectedin (Zepsyre®) είναι ένα παράγωγο ασπιρίνης, ένας αναστολέας της RNA πολυμεράσης II, ικανός ομοιοπολικής δέσμευσης στη δευτερεύουσα αύλακα της δομής της διπλής έλικας του DNA, μπλοκάροντας τη σύνδεση της RNA πολυμεράσης II στο DNA, και αποικοδομώντας τον πολυμερισμό RNA. Η υπομονάδα RPB1 του ενζύμου II ασκεί ανασταλτική δραστηριότητα μεταγραφής από την έναρξη της μεταγραφής στην εκτεταμένη φάση, η οποία αναγκάζει τα καρκινικά κύτταρα να υποστούν παραμόρφωση, απόπτωση και τελικά να μειώσουν τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό κατά τη διάρκεια της μίτωσης.

Ο καρκίνος των πνευμόνων μικρών κυττάρων (SCLC) αντιπροσωπεύει περίπου το 10% -15% όλων των ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα. Είναι ένας τύπος καρκίνου του πνεύμονα που είναι πιο επεμβατικός και δύσκολος να αντιμετωπιστεί από τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC). Το 5ετές ποσοστό επιβίωσης είναι μόνο 5% - 10%. Αν και ο καρκίνος των πνευμόνων μικρών κυττάρων έχει υψηλή ευαισθησία στην αρχική θεραπεία και την ακτινοθεραπεία, οι περισσότεροι ασθενείς τελικά πεθαίνουν από υποτροπή και μετάσταση μετά την αρχική αποτυχία της θεραπείας και η πρόγνωση είναι κακή.

Μοριακή δομή Lurbinectedin (Πηγή φωτογραφίας: medchemexpress.com)

Σύμφωνα με την ανακοίνωση που εξέδωσε η PharmaMar τον Δεκέμβριο του περασμένου έτους, τα νέα φάρμακα για καρκίνο των πνευμόνων μικρών κυττάρων εξελίσσονται αργά. Το πεδίο δεν έχει υποστεί σημαντικές αλλαγές τα τελευταία 20 χρόνια. Το φάρμακο που εγκρίθηκε το 1996 για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος καρκίνου του πνεύμονα μικρών κυττάρων είναι topoteean (Hycamtin) Είναι η τελευταία νέα χημική οντότητα που εγκρίθηκε από το US FDA τα τελευταία 20 χρόνια. Εάν εγκριθεί, η Lurbinectedin (Zepsyre®) θα γίνει η πρώτη νέα χημική οντότητα που θα θεραπεύσει τον καρκίνο των πνευμόνων μικρών κυττάρων τα τελευταία 20 χρόνια.

Ωστόσο, σύμφωνα με την έκθεση του ξένου ιστότοπου βιοτεχνολογίας FierceBiotech, η περιγραφή της PharmaMar&# 39 σχετικά με την καινοτομία φαρμάκων για καρκίνο των μικροκυτταρικών πνευμόνων είναι λάθος. Τα τελευταία χρόνια, η Bristol-Myers Squibb και η Merck' s δύο PD-1 ανοσοθεραπεία όγκου Opdivo (Κινεζική εμπορική ονομασία: Odivo, κοινή ονομασία: nivolumab, nivolumab) και Keytruda (Κινεζική εμπορική ονομασία: Kerida, Γενική ονομασία: pembrolizumab, pembrolizumab) εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ για θεραπεία: ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα μικρών κυττάρων των οποίων η νόσος εξελίχθηκε μετά τη λήψη χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνα και τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία.

Επομένως, οι ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα μικρών κυττάρων μπορούν να επιλέξουν να λάβουν θεραπεία αναστολέα σημείου ελέγχου. Ωστόσο, το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης των Opdivo και Keytruda στη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα μικρών κυττάρων είναι μικρότερο από το 35% της λουρμινονεκτίνης. Αν και η αναξιόπιστη σύγκριση μεταξύ δοκιμών καθιστά ασαφή τη σημασία αυτής της διαφοράς. Ωστόσο, η PharmaMar έχει επίσης πρώιμες ενδείξεις ότι η λορπινεκτίνη είναι επίσης αποτελεσματική για ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ανοσο-ογκολογία.

Η Luye Pharma είπε προηγουμένως ότι ελπίζει να επεκτείνει περαιτέρω τη σειρά προϊόντων έρευνας και ανάπτυξης στον τομέα της ογκολογίας μέσω της συνεργασίας με τη PharmaMar, και επίσης ελπίζει να παρέχει νέες επιλογές θεραπείας για Κινέζους γιατρούς και ασθενείς μέσω αυτού του καινοτόμου φαρμάκου. Το πεδίο ογκολογίας είναι ένας από τους βασικούς θεραπευτικούς τομείς που εστιάζει η Luye Pharmaceuticals. Η εταιρεία έχει αναπτύξει βαθιά την παγκόσμια σειρά προϊόντων σε αυτόν τον θεραπευτικό τομέα μέσω ανεξάρτητης έρευνας και συνεργατικής έρευνας και ανάπτυξης. Προς το παρόν, υπάρχουν περισσότερα από δέκα καινοτόμα παρασκευάσματα και καινοτόμα φάρμακα στην Κίνα και στο εξωτερικό σε διαφορετικά κλινικά στάδια.