Lynparza (olaparib) First-line Maintenance Treatment: Progression-free Survival>4,5 έτη (μόνο εικονικό φάρμακο 1 έτος)

AstraZeneca και Merck& Η Co ανακοίνωσε πρόσφατα τα πενταετή δεδομένα παρακολούθησης του στοχευμένου αντικαρκινικού φαρμάκου Lynparza (olaparib) ως θεραπεία συντήρησης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής της προχωρημένης με BRCA-μεταλλαγμένης (BRCAm) προηγμένης κλινικής μελέτης φάσης III καρκίνου των ωοθηκών SOLO-1. Τα δεδομένα δείχνουν ότι μεταξύ των νεοδιαγνωσμένων ασθενών με καρκίνο των ωοθηκών με προχωρημένους BRCAm που έχουν λάβει χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα για να επιτύχουν πλήρη ή μερική ύφεση, η θεραπεία συντήρησης της πρώτης γραμμής Lynparza έχει μακροπρόθεσμα οφέλη επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι η όγδοη πιο συχνή αιτία θανάτων από καρκίνο σε γυναίκες παγκοσμίως. Το 2018, σχεδόν 300.000 ασθενείς διαγνώστηκαν πρόσφατα παγκοσμίως και περίπου 185.000 πέθαναν. Περίπου το 22% των ασθενών με καρκίνο των ωοθηκών έχουν μεταλλάξεις BRCA1 / 2.

Τα 5ετή δεδομένα παρακολούθησης από τη μελέτη SOLO-1 έδειξαν ότι σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η Lynparza μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 67% (HR=0,33 [95% CI: 0,25-0,43]) και η διάμεση Το PFS παρατάθηκε σημαντικά (56 μήνες έναντι 13,8 μήνες). Μετά από 5 χρόνια, το 48,3% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας Lynparza δεν είχε πρόοδο της νόσου, σε σύγκριση με το 20,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η μέση διάρκεια της θεραπείας με Lynparza ήταν 24,6 μήνες και το εικονικό φάρμακο ήταν 13,9 μήνες. Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης για την ομάδα Lynparza ήταν 4,8 χρόνια και ότι για την ομάδα εικονικού φαρμάκου ήταν 5 χρόνια. Σε αυτή τη μελέτη, η ασφάλεια του Lynparza είναι συνεπής με τα αποτελέσματα που έχουν παρατηρηθεί προηγουμένως.

Το Lynparza είναι ο πρώτος αναστολέας PARP που κυκλοφορεί στον κόσμο και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία 4 τύπων καρκίνου, όπως: καρκίνος των ωοθηκών, καρκίνος του μαστού, καρκίνος του παγκρέατος και καρκίνος του προστάτη. Το φάρμακο είναι ένας πρωτοπόρος, στοματικός αναστολέας πολυμεράσης ριβόζης πολυ-ADP (PARP). Έχει εγκριθεί για 7 θεραπευτικές ενδείξεις, 4 από τις οποίες είναι καρκίνος των ωοθηκών και 2 είναι θεραπείες συντήρησης πρώτης γραμμής για καρκίνο των ωοθηκών.

Συγκεκριμένα: (1) Θεραπεία συντήρησης πρώτης γραμμής για ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών BRCAm. (2) Θεραπεία συντήρησης πρώτης γραμμής για ενήλικες με ομόλογο ανασυνδυαστικό ελάττωμα (HRD) θετικό προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών σε συνδυασμό με bevacizumab (3) Θεραπεία συντήρησης για υποτροπιάζον καρκίνο των ωοθηκών Ενήλικες ασθενείς. (4) Ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών gBRCAm. (5) Θεραπεία ενήλικων ασθενών gBRCAm, HER2-αρνητικών (HER2-) με μεταστατικό καρκίνο του μαστού. (6) Θεραπεία συντήρησης πρώτης γραμμής για ενήλικες με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος gBRCAm. (7) Θεραπεία Ασθενείς με εξέλιξη της νόσου μετά τη λήψη νέας ορμονικής θεραπείας, με ομόλογο γονιδιακό γονιδιακό μετασχηματισμό (HRRm) και καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον μεταστατικό ευνουχισμό (mCRPC).

Η Susana Banerjee, ερευνητής της μελέτης SOLO-1 και ογκολογικός σύμβουλος του Royal Marsden NHS Foundation Trust, δήλωσε: «Για νεοδιαγνωσμένους ασθενείς με BRCAm με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών, η Lynparza χρησιμοποιείται για θεραπεία συντήρησης για 2 χρόνια. Τα οφέλη της θεραπείας έχουν συνεχιστεί για μεγάλο χρονικό διάστημα. Πέντε χρόνια αργότερα, σχεδόν οι μισοί ασθενείς δεν είχαν πρόοδο καρκίνου. Αυτά τα αποτελέσματα αντιπροσωπεύουν μια σημαντική πρόοδο στη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών BRCAm."

Ο José Baselga, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος της Ογκολογικής Έρευνας και Ανάπτυξης στην AstraZeneca, δήλωσε: «Μόλις υποτροπιάσει ο καρκίνος των ωοθηκών ενός ασθενούς&# 39, είναι ιστορικά ανίατο. Ακόμη και σε προχωρημένο στάδιο, έχουμε αποδείξει ότι η θεραπεία συντήρησης με Lynparza μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να επιτύχουν διαρκή ύφεση. Σήμερα Τα αποτελέσματα της μελέτης υπογραμμίζουν περαιτέρω τη σημασία του προσδιορισμού της κατάστασης του βιοδείκτη του ασθενούς κατά τη στιγμή της διάγνωσης για παροχή θεραπειών που μπορεί να βοηθήσουν στην καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου."

Ο Roy Baynes, Ανώτερος Αντιπρόεδρος και Προϊστάμενος Παγκόσμιας Κλινικής Ανάπτυξης και Διευθύνων Σύμβουλος της Merck Research Laboratories, δήλωσε:&«Αυτή είναι η πρώτη 5ετής δοκιμή παρακολούθησης των αναστολέων PARP Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η Lynparza διατηρεί. Η θεραπεία αύξησε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη σε περισσότερο από 4 και μισό χρόνια, ενώ η επιβίωση χωρίς πρόοδο της ομάδας του εικονικού φαρμάκου ήταν 13,8 μήνες. Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι μια ιστορικά κακή πρόγνωση. Αυτά τα τελευταία δεδομένα αντιπροσωπεύουν ένα σημαντικό και σημαντικό. Ορόσημα"

Η Lynparza εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ τον Δεκέμβριο του 2014, και έγινε ο πρώτος αναστολέας PARP που εγκρίθηκε παγκοσμίως. Το Lynparza είναι ένας πρωτοπόρος, στοματικός αναστολέας PARP που χρησιμοποιεί ελαττώματα στην οδό επισκευής του DNA για να σκοτώσει κατά προτίμηση τα καρκινικά κύτταρα. Αυτός ο τρόπος δράσης δίνει στη Lynparza τη δυνατότητα να θεραπεύσει ένα ευρύ φάσμα όγκων με ελαττώματα επιδιόρθωσης DNA. Το PARP σχετίζεται με ένα ευρύ φάσμα τύπων όγκων, ιδίως καρκίνου του μαστού και των ωοθηκών.

Τον Ιούλιο του 2017, η AstraZeneca και η Merck κατέληξαν σε μια παγκόσμια στρατηγική συνεργασία στην ογκολογία για την από κοινού ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση της Lynparza και ενός άλλου αναστολέα της ΜΕΚ σελομετινίμπης για τη θεραπεία ενός ευρέος φάσματος όγκων, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού, του προστάτη και του παγκρέατος.

Στην κινεζική αγορά, η Lynparza (olaparib) εγκρίθηκε από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (CNDA) στις 23 Αυγούστου 2018 για τη θεραπεία συντήρησης του επαναλαμβανόμενου καρκίνου των ωοθηκών που είναι ευαίσθητοι στην πλατίνα. Αυτή η έγκριση καθιστά τη Lynparza το πρώτο στοχευμένο φάρμακο που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών στην κινεζική αγορά, σηματοδοτώντας τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών της Κίνας&# 39 που εισέρχεται στην εποχή των αναστολέων PARP.

Στις αρχές Δεκεμβρίου 2019, η Lynparza (olaparib) εγκρίθηκε και πάλι για τη θεραπεία συντήρησης πρώτης γραμμής ασθενών με μεταλλαγμένο με BRCA προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών. Επωφελούμενη από την ισχυρή υποστήριξη της Κίνας&# 39 για φαρμακευτική καινοτομία και την επιταχυνόμενη κλινική έγκριση νέων φαρμάκων σε επείγουσα ανάγκη, η Lynparza έγινε ο πρώτος αναστολέας PARP της Κίνας&# 39 που εγκρίθηκε για θεραπεία συντήρησης πρώτης γραμμής για καρκίνο των ωοθηκών. Στις 28 Νοεμβρίου 2019, η Lynparza συμπεριλήφθηκε στην Εθνική Λίστα Ιατρικών Ασφαλίσεων.