Το στοματικό αντιιικό φάρμακο Merck's Molnupiravir εισέρχεται σε κλινικές δοκιμές Φάσης 3: Για την πρόληψη μετά την έκθεση του COVID-19!

Πρόσφατα, ο Merck& Η Co και η Ridgeback Biotherapeutics ανακοίνωσαν από κοινού ότι ξεκίνησαν κλινικές δοκιμές φάσης 3 MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) για αξιολόγησηmolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801) για την πρόληψη της μόλυνσης από τον COVID-19 μετά την έκθεση. Αυτή η παγκόσμια μελέτη θα εγγράψει άτομα ηλικίας 18 ετών που ζουν στο ίδιο νοικοκυριό με ένα εργαστηριακά επιβεβαιωμένο και συμπτωματικό άτομο που έχει μολυνθεί από SARS-CoV-2.

Το Molnupiravir είναι ένα από του στόματος αντιικό φάρμακο, που αναπτύχθηκε από κοινού από την Merck και την Ridgeback Biotherapeutics, για τη θεραπεία του COVID-19 και για την προληπτική θεραπεία του COVID-19 μετά την έκθεση.

Ο Δρ Νικ Καρτσώνης, Ανώτερος Αντιπρόεδρος Κλινικής Έρευνας για Εμβόλια και Λοιμώδεις Νόσους στα Ερευνητικά Εργαστήρια Merck, δήλωσε:" Με τη συνεχή ανάπτυξη της πανδημίας του COVID-19, πολλά μέρη του κόσμου αναφέρουν αύξηση του επιδημία. Πρέπει να μελετήσουμε νέες μεθόδους για την προστασία της έκθεσης. Τα άτομα που βασίζονται στον ιό προστατεύονται από συμπτωματικές ασθένειες. Εάν επιτύχει,molnupiravirαναμένεται να παράσχει μια σημαντική πρόσθετη επιλογή που θα βοηθήσει στη μείωση του βάρους του CVID-19 στην κοινότητα."

Στα μέσα Αυγούστου φέτος, τα δύο μέρη ανακοίνωσαν την έναρξη της κυλιόμενης υποβολής του molnupiravir στο Health Canada ως αντιιική θεραπεία που λαμβάνεται από το στόμα δύο φορές την ημέρα για την πιθανή θεραπεία του COVID-19. Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της Φάσης 2 της κλινικής δοκιμής Phase 2/3 MOVe-OUT ανακοινώθηκαν στο Ευρωπαϊκό Συνέδριο για την Κλινική Μικροβιολογία και Λοιμώδεις Νόσους (ECCMID) τον Ιούλιο του τρέχοντος έτους. Τα δεδομένα έδειξαν ότι μεταξύ των μη νοσηλευομένων ασθενών με COVID-19 με συμπτώματα μικρότερες των 5 ημερών, το Molnupiravir έδειξε τη μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.

Το τμήμα 3 της φάσης της δοκιμής MOVe-OUT βρίσκεται σε εξέλιξη, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων κλινικών δοκιμών στον Καναδά, για μη νοσηλευόμενους ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με τον νέο κορονοϊό (SARS-CoV-2) και έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου με ανεπιθύμητα αποτελέσματα ασθένειας Σε ενήλικες ασθενείς χορηγείται molnupiravir δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες εντός 5 ημερών ή λιγότερο μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων. Τα δεδομένα σε αυτό το μέρος αναμένεται να κυκλοφορήσουν το δεύτερο εξάμηνο του 2021.

Η χημική δομή τουmolnupiravir(πηγή εικόνας: scinexx.de)

Το molnupiravir είναι ένα ισχυρό από του στόματος χορηγούμενο ριβονουκλεοσιδικό ανάλογο που μπορεί να αναστείλει την αντιγραφή μιας ποικιλίας ιών RNA, συμπεριλαμβανομένου του νέου κορονοϊού (SARS-CoV-2), που είναι το παθογόνο που προκαλεί τον COVID-19.molnupiravirέχει αποδειχθεί ότι είναι ενεργός σε πολλά προκλινικά μοντέλα του SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένων για πρόληψη, θεραπεία και πρόληψη μετάδοσης, και έχει επίσης δείξει δραστηριότητα σε προκλινικά μοντέλα SARS-CoV-1 και MERS.

Το MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) είναι μια φάση 3, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, που θα αξιολογήσει τη στοματική μολνουπιραβίρη και το εικονικό φάρμακο για την πρόληψη του SARS σε μέλη της οικογένειας ατόμων που έχουν μολυνθεί με COVID-19- Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της μετάδοσης CoV-2. Στη δοκιμή θα συμμετάσχουν περίπου 1332 συμμετέχοντες, οι οποίοι θα χωριστούν τυχαία σε 2 ομάδεςmolnupiravir(800 mg) ή εικονικό φάρμακο από το στόμα κάθε 12 ώρες για 5 ημέρες.

Στη μελέτη θα συμμετάσχουν συμμετέχοντες ≥ 18 ετών που ζουν στον ίδιο χώρο με εκείνους που βρέθηκαν θετικοί στον SARS-CoV-2, έχουν τουλάχιστον ένα σημάδι ή σύμπτωμα COVID-19 και αυτά τα σημεία και συμπτώματα δεν είναι περισσότερα από 5 ημερών. Στην οικογένεια. Οι συμμετέχοντες που έλαβαν την πρώτη δόση του εμβολίου COVID-19 περισσότερες από 7 ημέρες πριν από την εγγραφή στη μελέτη, είχαν προηγούμενη μόλυνση COVID-19 ή είχαν δείξει σημάδια ή συμπτώματα του COVID-19 θα αποκλειστούν.

Τα κύρια τελικά σημεία της μελέτης περιλαμβάνουν: το ποσοστό των συμμετεχόντων που εμφάνισαν COVID-19 (εργαστηριακά αποδεδειγμένα συμπτώματα λοίμωξης SARS COV-2) κατά τη διάρκεια της περιόδου 14 ημερών, το ποσοστό των συμμετεχόντων που είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες και το ποσοστό των συμμετεχόντων που διέκοψαν την παρέμβαση της μελέτης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.

Η δίκη θα διεξαχθεί παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένης της Αργεντινής, της Βραζιλίας, της Κολομβίας, της Γαλλίας, της Γουατεμάλας, της Ουγγαρίας, της Ιαπωνίας, του Μεξικού, του Περού, των Φιλιππίνων, της Ρουμανίας, της Ρωσίας, της Νότιας Αφρικής, της Ισπανίας, της Τουρκίας, της Ουκρανίας και των Ηνωμένων Πολιτειών.