Η Novartis υπέβαλε εκ νέου την αίτησή της για τη μείωση της χοληστερόλης Inclisiran για μάρκετινγκ στις ΗΠΑ με μεταφορά παραγωγής

Τον Δεκέμβριο του περασμένου έτους, ο FDA απέρριψε το φάρμακο της Novartis για τη μείωση της χοληστερόλης Leqvio (inclisiran) λόγω της αδυναμίας ολοκλήρωσης της επιτόπιας επιθεώρησης εγκαίρως. Πριν από λίγες ημέρες, η εταιρεία δήλωσε ότι υπέβαλε εκ νέου μια εφαρμογή Leqvio στον FDA και παρείχε μια νέα τοποθεσία παραγωγής.

Το Leqvio είναι ένα παρεμβατικό φάρμακο RNA (siRNA) που στοχεύει στο PCSK9. Δρα εμποδίζοντας τη σύνθεση του PCSK9 στο ήπαρ. Ως φάρμακο για τη χρόνια ασθένεια, το Leqvio χρειάζεται να χορηγείται μόνο μία φορά κάθε έξι μήνες. Τώρα, η εταιρεία μεταφέρει την παραγωγή τελικού προϊόντος του φαρμάκου από το εργοστάσιο της Corden Pharma' στην Ιταλία στο εργοστάσιο της στο Schaftenau της Αυστρίας. Αναφέρεται ότι πριν από την άρνηση του FDA, η εταιρεία είχε αρχίσει να μεταφέρει τεχνολογία στο αυστριακό εργοστάσιο. Ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας' είπε ότι η εταιρεία είχε ολοκληρώσει τη μεταφορά τον Απρίλιο του τρέχοντος έτους. Αν και το Leqvio απορρίφθηκε από τον FDA τον περασμένο Δεκέμβριο, η αγορά της ΕΕ εξέφρασε την έγκρισή του για το φάρμακο σχεδόν την ίδια στιγμή. Το Leqvio έγινε το πρώτο και μοναδικό εγκεκριμένο φάρμακο siRNA στην Ευρώπη όταν το εργοστάσιο παραγωγής του ήταν το ιταλικό εργοστάσιο.

Το Leqvio είναι ένα βασικό προϊόν που απέκτησε η Novartis από την Medicines Pharmaceuticals με κόστος 9,7 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ το 2019. Εκείνη την εποχή, η Novartis περίμενε ότι η Leqvio θα εισέλθει γρήγορα στην αγορά και θα δημιουργήσει πωλήσεις στο μέλλον. Εκείνη την εποχή, ορισμένοι εμπειρογνώμονες της βιομηχανίας εξέφρασαν την ανησυχία τους για την αξία του φαρμάκου επειδή άλλα φάρμακα αντισωμάτων που στοχεύουν στο PCSK9-Amgen' Repatha, Sanofi και Regeneron' s Praluent, όλα δεν ανταποκρίθηκαν στις προσδοκίες των πωλήσεων λόγω πολέμων τιμών.

Εκτός από τις απορρίψεις που σχετίζονται με την επαλήθευση της παραγωγής, η πανδημία της νέας κορώνας έχει επηρεάσει επίσης μια σημαντική δοκιμή του φαρμάκου. Η επιδημία της νέας κορώνας έχει επιβραδύνει την πρόσληψη Βρετανών ασθενών και η Novartis ανέβαλε τη βασική καρδιοαγγειακή δοκιμή ORION-4 από το 2024 στο 2026.

Επί του παρόντος, τα δεδομένα του Leqvio' μπορούν να δείξουν μόνο ότι μπορούν να μειώσουν τα επιβλαβή επίπεδα χοληστερόλης. Ωστόσο, ο πραγματικός στόχος των φαρμάκων αντισωμάτων κατά του PCSK9 θα πρέπει να είναι η μείωση των επικίνδυνων καρδιαγγειακών επεισοδίων, όπως καρδιακές προσβολές και εγκεφαλικά επεισόδια. Από αυτή την άποψη, το Leqvio χρειάζεται επίσης περισσότερα δεδομένα κλινικών δοκιμών ως υποστήριξη.

Η Novartis κυκλοφόρησε το Leqvio στη Γερμανία και την Αυστρία τον Φεβρουάριο του τρέχοντος έτους για ασθενείς με εξαιρετικά υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο. Η εταιρεία έχει επίσης υπογράψει συμφωνία συνεργασίας με τη Βρετανική Εθνική Υπηρεσία Υγείας (NHS) για την προώθηση του φαρμάκου στο Ηνωμένο Βασίλειο. Ελλείψει δεδομένων αποτελεσμάτων, η εταιρεία συζητά παρόμοιες συμφωνίες πρόσβασης με χώρες της ΕΕ.