Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε ονομαστική θεραπευτική ονομασία για καινοτόμο προϊόν εμβολίου ASP3772

Οι Affinivax και Astellas ανακοίνωσαν πρόσφατα τα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής φάσης 2 του ASP3772, ενός νέου υποψηφίου εμβολίου κατά του Streptococcus pneumoniae. Τα δεδομένα δείχνουν ότι το ASP3772 είναι καλά ανεκτό και μπορεί να παράγει αντιδράσεις αντισωμάτων έναντι καθενός από τους 24 πολυσακχαρίτες, καθώς και επιπλέον αποκρίσεις αντισωμάτων έναντι συντηρητικών πνευμονιοκοκκικών πρωτεϊνών. Τα κλινικά δεδομένα της Φάσης 2 του ASP3772 ανακοινώθηκαν στο 31ο Ευρωπαϊκό Συνέδριο για την Κλινική Μικροβιολογία και Λοιμώδεις Νόσους (ECCMID) στις 9-12 Ιουλίου 2021.

Οι Affinivax και Astellas ανακοίνωσαν επίσης ότι ο αμερικανικός FDA χορήγησε ASP3772 Breakthrough Therapy Designation (BTD) για ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω για την πρόληψη της πνευμονίας και των διηθητικών ασθενειών που προκαλούνται από τον ορότυπο Streptococcus pneumonia που καλύπτεται από το ASP3772. Το ASP3772 έχει αναπτυχθεί χρησιμοποιώντας την τεχνολογία πλατφόρμας MAPS (Σύστημα πολλαπλής παρουσίασης αντιγόνου) της Affinivax', η οποία στοχεύει στην παροχή ανοσολογικής προστασίας Β κυττάρων (αντισώματος) και Τ κυττάρων έναντι του Streptococcus pneumoniae. Το ASP3772 περιέχει 24 είδη πολυσακχαριτών πνευμονιόκοκκου και 2 είδη συντηρητικών πνευμονιοκοκκικών πρωτεϊνών.

Τον Φεβρουάριο του 2017, η Affinivax και η Astellas κατέληξαν σε μια αποκλειστική παγκόσμια συμφωνία αδειοδότησης για την ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση του ASP3772 χρησιμοποιώντας την τεχνολογία MAPS. Τα έργα κλινικής ανάπτυξης του εμβολίου' περιλαμβάνουν πρόληψη λοιμώξεων από Streptococcus pneumoniae σε ενήλικες και βρέφη. Η βασική κλινική δοκιμή φάσης 3 για ενήλικες βρίσκεται σε προετοιμασία. Η κλινική μελέτη φάσης 1 ολοκληρώθηκε επιτυχώς για υγιή βρέφη ηλικίας 12-15 μηνών και προγραμματίζεται να ξεκινήσει η κλινική μελέτη φάσης 2.

Ο FDA χορήγησε το ASP3772 BTD βάσει δεδομένων από κλινικές δοκιμές Φάσης 2. Το BTD είναι ένα νέο κανάλι αναθεώρησης φαρμάκων του FDA, το οποίο στοχεύει στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και της ανασκόπησης νέων φαρμάκων για τη θεραπεία σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή ασθενειών, και υπάρχουν προκαταρκτικές κλινικές ενδείξεις ότι σε σύγκριση με τα υπάρχοντα φάρμακα θεραπείας, νέα φάρμακα που μπορούν βελτιώσει σημαντικά την κατάσταση της νόσου. Τα φάρμακα που αποκτώνται από το BTD μπορούν να λάβουν στενότερη καθοδήγηση, συμπεριλαμβανομένων ανώτερων αξιωματούχων του FDA κατά τη διάρκεια της έρευνας και ανάπτυξης, και είναι επιλέξιμα για κυλιόμενη ανασκόπηση και πιθανή προτεραιότητα κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, ώστε να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς θα έχουν νέες επιλογές θεραπείας στο συντομότερο χρονικό διάστημα.

Ο Steven B. Brugger, Διευθύνων Σύμβουλος της Affinivax, δήλωσε:" Με την επέκταση της κάλυψης του εμβολίου σε 24 οροτύπους πνευμονιόκοκκου, πιστεύουμε ότι το ASP3772 έχει τη δυνατότητα να παρέχει ευρύτερη προστασία από οποιοδήποτε εμβόλιο πνευμονιόκοκκου στην αγορά ή σε κλινικές δοκιμές. Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε να προωθούμε αυτό το σημαντικό υποψήφιο εμβόλιο μέσω κλινικών δοκιμών σε ενήλικες και βρέφη. Το εμβόλιο ASP3772 δείχνει ισχυρή ανοσογονικότητα έναντι πολυσακχαριτών και πρωτεϊνών και αντιπροσωπεύει επίσης την κλινική επικύρωση της τεχνολογικής μας πλατφόρμας MAPS. Αυτό είναι ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός, αναδεικνύοντας τις δυνατότητες των μελλοντικών εμβολίων MAPS στο στάδιο μας."