Εγκρίθηκε το Novo Nordisk Ozempic (ένεση σεμαγλουτίδης)

Η Novo Nordisk ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας ενέκρινε την Ozempic (ένεση σεμαγλουτίδης, που κάποτε ονομάστηκε διστακτικά: Semaglutide, αγγλική εμπορική ονομασία: Ozempic) για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2 (T2D), βελτιώνοντας τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα. Ozempic είναι ένα νέο μακράς δράσης γλυκαγόνη-όπως πεπτίδιο-1 (GLP-1) αναλογικό με ημιζωή μέχρι 7 ημέρες. Είναι κατάλληλο για εβδομαδιαία ένεση με σταθερή συγκέντρωση στο αίμα.

Στην Κίνα, ο αριθμός των διαβητικών ασθενών υπερβαίνει τα 129,8 εκατομμύρια, εκ των οποίων μόνο το 15,8% έχει επιτύχει πρότυπα ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. Ο διαβήτης είναι επιρρεπής στην πρόκληση μακροαγγειακής νόσου, μικροαγγειακής νόσου και άλλων επιπλοκών, η οποία επηρεάζει σοβαρά την ποιότητα ζωής των ασθενών και αυξάνει το βάρος της νόσου. Μεταξύ αυτών, η καρδιαγγειακή νόσος είναι η κύρια αιτία θανάτου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Στην Κίνα, 1 στους 3 διαβητικούς ασθενείς πάσχει από καρδιαγγειακή νόσο. Ο ανεπαρκής έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα και η κακή διαχείριση καρδιαγγειακών και μεταβολικών δεικτών όπως η αρτηριακή πίεση, τα λιπίδια του αίματος και το σωματικό βάρος είναι οι κύριοι λόγοι για την υψηλή συχνότητα εμφάνισης επιπλοκών σε Κινέζους διαβητικούς ασθενείς. Ως εκ τούτου, η θεραπεία του διαβήτη πρέπει να επικεντρωθεί στα συνολικά οφέλη των ασθενών, να λάβει υπόψη τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα και τα καρδιαγγειακά αποτελέσματα και να διαχειριστεί πλήρως πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου.

Ως προϊόν υπερπαραγωγής GLP-1 που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα, το Novotel® χρησιμοποιεί πρωτοποριακή τεχνολογία για να επεκτείνει τον χρόνο ημίσειας ζωής σε 7 ημέρες, να επιτύχει μία φορά την εβδομάδα τη χορήγηση, να ελέγξει δυναμικά τη ζάχαρη, να ανταποκριθεί με ακρίβεια στα πρότυπα και να επωφεληθεί από τον ολοκληρωμένο καρδιαγγειακό μεταβολισμό. , Για να παρέχει πιο αποτελεσματικές, απλές και ασφαλείς επιλογές θεραπείας για κινέζους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Η έγκριση της Novotel® θα προωθήσει περαιτέρω τον μετασχηματισμό των μεθόδων θεραπείας του διαβήτη και των εννοιών θεραπείας του διαβήτη της Κίνας, θα βοηθήσει στη συνολική διαχείριση ασθενειών, θα βελτιώσει τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της θεραπείας και θα βοηθήσει τους ασθενείς να επιστρέψουν σε μια ειρηνική ζωή.

Η σειρά SUSTAIN των παγκόσμιων πολυκεντρικών κλινικών μελετών μεγάλης κλίμακας περιελάμβανε περισσότερους από 11.000 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 605 Κινέζων ασθενών, οι οποίοι επιβεβαίωσαν την εξαιρετική υπογλυκαιμική αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τα καρδιαγγειακά και μεταβολικά οφέλη της μιμεγλουτίδης. Τα αποτελέσματα της μελέτης SUSTAIN China έδειξαν ότι στον κινεζικό πληθυσμό, η σμυγλουτίδη μπορεί να μειώσει σημαντικά τη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η υψηλότερη μείωση είναι 1,8%, το ποσοστό συμμόρφωσης HbA1c (<7.0%) is="" as="" high="" as="" 86.1%,="" and="" the="" incidence="" of="" hypoglycemia="" is="" extremely="" low="" .="" further="" analysis="" showed="" that="" simegliutide="" can="" significantly="" improve="" the="" β-cell="" response="" of="" type="" 2="" diabetes="" patients="" to="" the="" level="" of="" healthy="" people,="" and="" achieve="" "on-demand"="" reduction="" of="" hba1c="" levels,="" regardless="" of="" whether="" the="" patient="" has="" a="" high="" baseline="" hba1c="" or="" close="" to="" 7%,="" simegliutide="" both="" can="" reduce="" the="" average="" hba1c="" level="" to="" less="" than="">

Επιπλέον, η σιμεγλουτίδη μπορεί επίσης να βελτιώσει μια σειρά καρδιαγγειακών μεταβολικών δεικτών και να διαχειριστεί καλύτερα μια ποικιλία καρδιαγγειακών παραγόντων κινδύνου, συμπεριλαμβανομένου του βάρους, της αρτηριακής πίεσης και των λιπιδίων του αίματος. Τα αποτελέσματα της μελέτης SUSTAIN 6 έδειξαν ότι με βάση την τυπική θεραπεία, η σμλεγλουτίδη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων (MACE) κατά 26% και μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου κατά 39% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Το Novotel®, το οποίο είναι τόσο ισχυρό, μακράς δράσης όσο και πολλαπλών ενεργών, όχι μόνο θα βοηθήσει αποτελεσματικά τους ασθενείς να επιτύχουν σταθερά πρότυπα γλυκόζης στο αίμα, αλλά και θα βοηθήσει τους ασθενείς να επιτύχουν μακροπρόθεσμη προστασία με ολοκληρωμένα καρδιαγγειακά μεταβολικά οφέλη, θα βελτιώσει σημαντικά τη συμμόρφωση των ασθενών με τα φάρμακα και θα βελτιώσει την επιβίωση των ασθενών Η ποιότητα βοηθά τους ασθενείς να επιστρέψουν στη ζωή ειρηνικά.

2 καταχωρημένα προϊόντα σεμαγλουτίδης

Η σεμαγλουτίδη είναι ένα ανθρώπινο πεπτίδιο τύπου γλυκαγόνης-1 (GLP-1), το οποίο προάγει την έκκριση ινσουλίνης και αναστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης μέσω ενός μηχανισμού εξαρτώμενου από τη συγκέντρωση γλυκόζης, ο οποίος μπορεί να κάνει τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 Το επίπεδο σακχάρου στο αίμα του ασθενούς έχει βελτιωθεί σημαντικά και ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας είναι χαμηλός. Επιπλέον, η σεμαγλουτίδη μπορεί επίσης να προκαλέσει απώλεια βάρους μειώνοντας την όρεξη και μειώνοντας την πρόσληψη τροφής. Επιπλέον, η σεμαγλουτίδη μπορεί επίσης να μειώσει σημαντικά τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.

Η Novo Nordisk έχει αναπτύξει παρασκευάσματα ένεσης (Ozempic) και από του στόματος παρασκευάσματα (Rybelsus) για σεμαγλουτίδη:

——Ozempic (παρασκεύασμα ένεσης σεμαγλουτίδης): Είναι ένα υποδόριο παρασκεύασμα ένεσης μία φορά την εβδομάδα (0,5mg ή 1mg), κατάλληλο για: (1) Ως βοηθητικό μέσο προσαρμογής και άσκησης της διατροφής, για τη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου στο αίμα ενηλίκων ασθενών με διαβήτη τύπου 2· (2) Χρησιμοποιείται για ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με καρδιαγγειακή νόσο (CVD) για τη μείωση του κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων (MACE, συμπεριλαμβανομένου του καρδιαγγειακού θανάτου, της μη θανατηφόρας καρδιακής προσβολής και του μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου).

Η Ozempic εγκρίθηκε για πρώτη φορά από τον FDA των ΗΠΑ τον Δεκέμβριο του 2017 και αυτή τη στιγμή διατίθεται στην αγορά σε πολλές χώρες και περιοχές σε όλο τον κόσμο. Η δεύτερη ένδειξη του φαρμάκου εγκρίθηκε από τον Αμερικανικό FDA τον Ιανουάριο του 2020. Δεδομένα από τη δοκιμή καρδιαγγειακών αποτελεσμάτων (CVOT) SUSTAIN 6 έδειξαν ότι σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακού (CV), όταν συνδυάζονται με τυπική φροντίδα Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Ozempic μείωσε στατιστικά σημαντικά τον κίνδυνο του σύνθετου τελικού σημείου MACE κατά 26%.

——Το Rybelsus (σεμαγλουτίδη, δισκίο από του στόματος): είναι ένα από του στόματος παρασκεύασμα που περιέχει έκοβε το SNAC για την προώθηση της απορρόφησης. Το φάρμακο είναι κατάλληλο για: διατροφική προσαρμογή και άσκηση και βοηθητικά φάρμακα για τη βελτίωση ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2 Έλεγχος σακχάρου στο αίμα του ασθενούς. Το Rybelsus είναι η πρώτη και μοναδική στοματική έκδοση του αγωνιστή υποδοχέων GLP-1 στον κόσμο. Λαμβάνεται μία φορά την ημέρα και υπάρχουν δύο θεραπευτικές δόσεις: 7mg και 14mg.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η ετικέτα Rybelsus ενημερώθηκε τον Ιανουάριο του 2020 για να συμπεριλάβει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το PIONEER 6 CVOT, το οποίο αποδεικνύει την ασφάλεια του CV. Η δοκιμή πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με υψηλό κίνδυνο CV. Τα δεδομένα έδειξαν ότι όταν συνδυάστηκαν με την τυπική φροντίδα, Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Rybelsus έφτασε στο κύριο τελικό σημείο της μη κατωτερότητας του σύνθετου τελικού σημείου MACE, αποδεικνύοντας την ασφάλεια του βιοτικού επιπέδου. Στη μελέτη, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν τουλάχιστον ένα MACE ήταν 3, 8% στην ομάδα του Rybelsus και 4, 8% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Εκτός από τα παραπάνω δύο προϊόντα, η Novo Nordisk αναπτύσσει επίσης Οζεμπική υψηλή δόση (2,0mg) για την εντατική θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση επέκτασης ετικέτας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τις Ηνωμένες Πολιτείες τον Δεκέμβριο του 2020 και τον Ιανουάριο του 2021 για την εισαγωγή νέας δόσης 2,0 mg στην υπάρχουσα άδεια κυκλοφορίας της Ozempic. Τα αποτελέσματα της δοκιμής SUSTAIN FORTE δείχνουν ότι σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που χρειάζονται εντατική θεραπεία, η δόση των 2, 0 mg είναι στατιστικά σημαντικά καλύτερη από τη δόση των 1, 0 mg για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα και έχει παρόμοια ασφάλεια και ανεκτικότητα.

Επιπλέον, η Novo Nordisk αναπτύσσει επίσης μια εβδομαδιαία υποδόρια ένεση σεμαγλουτίδης 2, 4mg ως μέθοδο θεραπείας για την παχυσαρκία ενηλίκων. Η σεμαγλουτίδη μπορεί να βοηθήσει τους ανθρώπους να τρώνε λιγότερο και να μειώσει την πρόσληψη θερμίδων μειώνοντας την πείνα και αυξάνοντας το κορεσμό, προκαλεί έτσι απώλεια βάρους.

Τον Δεκέμβριο του 2020, η Novo Nordisk υπέβαλε μια νέα εφαρμογή φαρμάκων (NDA) για μια υποδόρια ένεση 2,4mg σεμαγλουτίδης στον FDA των ΗΠΑ, η οποία είναι ένα εβδομαδιαίο πεπτίδιο τύπου γλυκαγόνης-1 (GLP-1) παρόμοιο Χρησιμοποιείται για μακροπρόθεσμη διαχείριση βάρους. Αξίζει να σημειωθεί ότι η Novo Nordisk υπέβαλε επίσης ένα Κουπόνι Αναθεώρησης Προτεραιότητας (PRV) για να επιταχύνει την αναθεώρηση της NDA, η οποία μπορεί να συντομεύσει τον κύκλο αναθεώρησης της NDA από τους τυπικούς 10 μήνες σε 6 μήνες.

Οι ενδείξεις για την εφαρμογή του υποδόριου παρασκευάσματος ένεσης σεμαγλουτίδης 2, 4mg είναι: ως βοηθητικό μέσο διατροφής χαμηλών θερμίδων και άσκησης ενδυνάμωσης, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας (ΔΜΣ≥30kg/m2) ή υπέρβαρου (ΔΜΣ≥27kg/m2) συνοδευόμενο από τουλάχιστον ένα σωματικό βάρος Ενήλικες ασθενείς με σχετικές συννοσηρότητες.

Τον Απρίλιο του τρέχοντος έτους, η Novo Nordisk ανακοίνωσε ότι θα προωθήσει τη σεμαγλουτίδη (50mg, από το στόμα) στην κλινική ανάπτυξη φάσης 3α για τη θεραπεία της παχυσαρκίας.

Αξίζει να σημειωθεί ότι τον Δεκέμβριο του 2020, η Novo Nordisk ανακοίνωσε επίσης την απόφασή της να προωθήσει τη σεμαγλουτίδη (14mg, από του στόματος) στην κλινική ανάπτυξη φάσης 3α για τη θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ (AD). Η απόφαση ελήφθη μετά την αξιολόγηση δεδομένων της ΟΕΠ-1 από προκλινικά μοντέλα, μελέτες πραγματικών στοιχείων, μεταθανάτια ανάλυση δοκιμών καρδιαγγειακών αποτελεσμάτων μεγάλης κλίμακας και συζητήσεις με ρυθμιστικούς οργανισμούς.

Οι προκλινικές μελέτες μοντέλων ζώων έχουν τονίσει τον βασικό ρόλο της ΟΕΠ-1 που σχετίζεται με το AD, συμπεριλαμβανομένης της βελτίωσης της λειτουργίας της μνήμης και της μείωσης της συσσώρευσης φωσφορικών ταυ. Η σεμαγλουτίδη έχει αποδειχθεί σαφώς ότι μειώνει τη νευροφλεγμονή, η οποία μπορεί να επηρεάσει τη γνωστική λειτουργία και τη λειτουργία.

Επιπλέον, πραγματικά στοιχεία από τη βάση δεδομένων ισχυρισμών Truven δύο εθνικών κέντρων καταχώρισης στη Δανία και τη βάση δεδομένων FDA FAERS των ΗΠΑ υποστηρίζουν τη δυνητική σχέση μεταξύ του μειωμένου κινδύνου άνοιας μετά τη θεραπεία με ΟΕΠ-1.

Τέλος, στη μετά την ανάλυση δεδομένων από 3 μεγάλες δοκιμές καρδιαγγειακών αποτελεσμάτων (LEADER, SUSTAIN 6 και PIONEER 6) που διεξήχθησαν από το Novo Nordisk, συνολικά 47 άτομα διαπιστώθηκε ότι είχαν άνοια, 32 από τα οποία έλαβαν εικονικό φάρμακο, 15 άτομα λαμβάνουν GLP- 1 (λιραγλουτίδη ή σεμαγλουτίδη). Τα δεδομένα είναι υπέρ της ΟΕΠ-1, δείχνοντας ότι η συχνότητα εμφάνισης άνοιας μειώνεται στατιστικά σημαντικά κατά 53%.