Η νέα ένδειξη του Astellas Xtandi (ενζαλουταμίδη) έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση και έχει καταχωρηθεί στην Κίνα!

Η ιαπωνική φαρμακευτική εταιρεία Astellas ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε μια νέα ένδειξη για το Xtandi (ενζαλουταμίδη): για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ευαίσθητο στις ορμόνες (mHSPC). Το mHSPC είναι επίσης γνωστό ως μεταστατικός ευνουχισμός-ευαίσθητος καρκίνος του προστάτη (mCSPC). Οι άνδρες που διαγιγνώσκονται με mHSPC έχουν συχνά κακή πρόγνωση, με διάμεση επιβίωση 3-4 ετών, γεγονός που υπογραμμίζει την επείγουσα ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές.

Με αυτή την τελευταία έγκριση, το Xtandi έχει γίνει το μόνο φάρμακο από το στόμα που έχει εγκριθεί επί του παρόντος από την Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία 3 διαφορετικών τύπων προχωρημένου καρκίνου του προστάτη: μη μεταστατικό και μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον ευνουχισμό (CRPC), mHSPC.

Η έγκριση αυτή βασίζεται σε δεδομένα από τη βασική μελέτη ΦΆΣΗΣ 3 ARCHS (NCT02677896). Στη μελέτη συμμετείχαν 1150 ασθενείς με mHSPC και διερεύνησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Xtandi και του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT).

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η μελέτη έφθασε στο κύριο τελικό σημείο της επιβίωσης χωρίς απεικονιστική εξέλιξη (rPFS): Σε σύγκριση με την ομάδα σχήματος εικονικού φαρμάκου+ADT, η ομάδα σχήματος Xtandi+ADT μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο ακτινολογικής εξέλιξης ή θανάτου κατά 61% (HR=0, 39 [95 % CI: 0, 30- 0, 50]· p<0.0001). in="" this="" trial,="" the="" safety="" of="" xtandi="" is="" consistent="" with="" the="" safety="" of="" previous="" crpc="" clinical="" trials.="" adverse="" events="" (ae)="" of="" grade="" 3="" or="" higher="" (defined="" as="" serious/disabling="" or="" life-threatening)="" are="" in="" the="" treatment="" of="" xtandi+adt="" regimen.="" the="" patients="" were="" similar="" to="" those="" who="" received="" the="" placebo+adt="" regimen="" (24.3%="" vs="">

Σε παγκόσμιο επίπεδο, ο καρκίνος του προστάτη είναι η δεύτερη κύρια αιτία θανάτου στους άνδρες μετά τον καρκίνο του πνεύμονα. Ο καρκίνος του προστάτη εμφανίζεται συνήθως στους ηλικιωμένους και συχνά προκαλείται από υπερβολική δόση ανδρικών ορμονών (συμπεριλαμβανομένης της τεστοστερόνης, η οποία είναι ανδρογόνο). Η συμβατική κλινική θεραπεία είναι η μείωση του επιπέδου ανδρογόνων στο σώμα, το οποίο μπορεί να ευνουχιστεί με χειρουργική επέμβαση ή/ και θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT).

Ο μεταστατικός καρκίνος του προστάτη αναφέρεται σε καρκινικά κύτταρα που έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (όπως οστά, λεμφαδένες, ουροδόχο κύστη και ορθό) εκτός από τον προστάτη. Εάν ο ασθενής εξακολουθεί να ανταποκρίνεται σε χειρουργικές διαδικασίες ή φάρμακα σε χαμηλότερα επίπεδα τεστοστερόνης αυτή τη στιγμή, θεωρείται ότι είναι ορμόνη (ή ευνουχισμός) ευαισθησία. Για τους άνδρες ασθενείς με mHSPC που ξεκίνησαν ADT, ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης είναι περίπου 3-4 χρόνια.

Ο καθηγητής Andrew Armstrong, κύριος ερευνητής της μελέτης ARCHS και διευθυντής του Κέντρου καρκίνου του Duke για τον καρκίνο του προστάτη και τον καρκίνο του ουροποιητικού συστήματος, δήλωσε: «Οι επιλογές για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ευαίσθητο στις ορμόνες (mHSPC) είναι περιορισμένες. Δυστυχώς, πολλοί ασθενείς έχουν κακή πρόγνωση. Η μελέτη ARCHS παρέχει κλινικά στοιχεία ότι το Xtandi μπορεί να βελτιώσει σημαντικά την πρόγνωση των ασθενών με mHSPC, γεγονός που παρέχει στους Ευρωπαίους επαγγελματίες υγείας μια λύση που μπορεί να αντιμετωπιστεί καθ 'όλη τη διάρκεια του συνεχούς καρκίνου του προστάτη."

Ο Δρ Andrew Krivoshik, Ανώτερος Αντιπρόεδρος της Ογκολογικής Ανάπτυξης και Επικεφαλής της Παγκόσμιας Θεραπείας της Astellas, δήλωσε: «Το Xtandi έχει γίνει ένα ώριμο πρότυπο φροντίδας για ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη. Από την πρώτη έγκρισή του το 2012, έχουν υπάρξει περισσότεροι από 610.000 ασθενείς σε όλο τον κόσμο. χρήση. Η έγκριση της νέας ένδειξης για το Xtandi παρέχει μια απαραίτητη και πρόσθετη επιλογή θεραπείας για τους ασθενείς με mHSPC κατά τη διάρκεια της διαδικασίας θεραπείας. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τις υγειονομικές αρχές σε όλη την Ευρώπη για να διασφαλίσουμε ότι οι ασθενείς με mHSPC μπορούν να λάβουν θεραπεία Xtandi το συντομότερο δυνατό."

Το Xtandi (ενζαλουταμίδη) είναι αναστολέας σηματοδότησης υποδοχέων ανδρογόνων. Λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα. Το φάρμακο στοχεύει άμεσα τον υποδοχέα ανδρογόνων (AR) και διαδραματίζει ρόλο στα τρία στάδια της οδού σηματοδότησης AR: (1) Αναστολή της δέσμευσης ανδρογόνων – η δέσμευση ανδρογόνων προκαλεί αλλαγές στη διαμόρφωση της ενεργοποίησης του υποδοχέα. (2) Η πρόληψη της πυρηνικής μετατόπισης—η μετατόπιση AR στον πυρήνα αποτελεί ουσιαστικό βήμα στη ρύθμιση γονιδίων με τη μεσολάβηση ar· (3) Η αποδυνάμωση της δέσμευσης του DNA-AR και της δέσμευσης του DNA είναι απαραίτητη για τη ρύθμιση της γονιδιακής έκφρασης.

Xtandi κυκλοφόρησε το έτος 2012 και είναι ένα γιγαντιαίο προϊόν στον τομέα της θεραπείας του καρκίνου του προστάτη. Το φάρμακο έχει εγκριθεί για πολλαπλές θεραπευτικές ενδείξεις, οι οποίες ποικίλλουν από χώρα σε χώρα, όπως: μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον ευνουχισμό (mCRPC), μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον ευνουχισμό (nmCRPC), μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ευαίσθητο στον ευνουχισμό (mCSPC). Αξίζει να σημειωθεί ότι το Xtandi είναι το πρώτο προϊόν που εγκρίθηκε για τη θεραπεία τριών μοναδικών τύπων προχωρημένου καρκίνου του προστάτη (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

Στην Κίνα, το Xtandi (ενζαλουταμίδη) εγκρίθηκε τον Νοέμβριο του 2019 και τον Νοέμβριο του 2020 αντίστοιχα: (1) Για τη θεραπεία ασυμπτωματικών ή ελαφρώς συμπτωματικών μεταστατικών ασθενών που δεν έλαβαν χημειοθεραπεία μετά από αποτυχία της θεραπείας στέρησης ανδρογόνων (ADT) (2) Για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη μεταστατικό ευνουχισμό (nmCRPC) ενηλίκων ασθενών με υψηλό κίνδυνο μετάστασης.