Το FDA των ΗΠΑ εγκρίνει το νέο αναλγητικό Zynrelef διπλής δράσης χωρίς οπιοειδή (βουπιβακαΐνη / μελοξικάμη)!

Η αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Heron Therapeutics ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη λύση παρατεταμένης αποδέσμευσης Zynrelef (πρώην γνωστή ως HTX-011, bupivacaine / meloxicam) σε ενήλικες ασθενείς. και η ολική αρθροπλαστική του γόνατος, η ενστάλαξη των μαλακών ιστών ή γύρω από τις αρθρώσεις στην περιοχή επέμβασης μπορεί να προκαλέσει έως και 72 ώρες μετεγχειρητικής αναλγησίας. Προηγουμένως, η FDA χορήγησε στο Zynrelef γρήγορη πιστοποίηση και πρωτοποριακά προσόντα ναρκωτικών.

Στις πρώτες 3 ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση, οι ασθενείς συνήθως βιώνουν τον πιο σοβαρό μετεγχειρητικό πόνο και πολλοί ασθενείς χρειάζονται οπιοειδή για τον έλεγχο του πόνου τους. Το Zynrelef είναι το πρώτο και μοναδικό τοπικό αναισθητικό διπλής δράσης παρατεταμένης αποδέσμευσης (DALA) εγκεκριμένο από το FDA, το οποίο είναι κλινικά αποδεδειγμένο ότι παρέχει καλύτερα αποτελέσματα εντός 72 ωρών μετά τη χειρουργική επέμβαση σε σύγκριση με το διάλυμα βουπιβακαΐνης (το ισχύον πρότυπο φροντίδας) Καλός έλεγχος και εξάλειψη του πόνου της ανάγκης για οπιοειδή.

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Zynrelef εγκρίθηκε τον Σεπτέμβριο του 2020 για τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου που προκαλείται από μικρές και μεσαίες χειρουργικές πληγές σε ενήλικες.

Το Zynrelef προσφέρει έναν συνδυασμό σταθερής δόσης της τοπικής αναισθητικής βουπιβακαΐνης και της χαμηλής δόσης μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου (NSAID) μελοξικάμη. Σε σύγκριση με το διάλυμα βουπιβακαΐνης (το ισχύον πρότυπο φροντίδας), η συνεργιστική επίδραση της βουπιβακαΐνης και της μελοξικάμης στα προϊόντα Zynrelef μειώνει σημαντικά τον μετεγχειρητικό πόνο (συμπεριλαμβανομένου του σοβαρού πόνου) χωρίς τη χρήση οπιοειδών (χωρίς οπιοειδή) οι ασθενείς έχουν αυξηθεί σημαντικά.

Ο Barry Quart, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Heron, δήλωσε:&«Η έγκριση της Zynrelef είναι ένα συναρπαστικό ορόσημο για ασθενείς, παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και διαχείριση πόνου. Αυτό δεν συμβαίνει μόνο επειδή μπορεί να μειώσει τον πόνο εντός 72 ωρών μετά τη χειρουργική επέμβαση. Επίσης επειδή για πολλούς ασθενείς, μπορεί να εξαλείψει την ανάγκη για οπιοειδή μετά τη χειρουργική επέμβαση."

Το Zynrelef (HTX-011) είναι ένα νέο, μη οπιοειδές αναλγητικό. Είναι ένα φάρμακο διπλής δράσης, διπλής δράσης που αποτελείται από το τοπικό αναισθητικό μπουπιβακαΐνη και ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο μελοξικάμη χαμηλής δόσης. Ένα προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης σχεδιασμένο για μία εφάπαξ χορήγηση στο χειρουργικό σημείο για τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής.

Το φάρμακο αναπτύσσεται χρησιμοποιώντας την αποκλειστική τεχνολογία παράδοσης φαρμάκων Biochronomer της Heron. Παρέχει εξαιρετική ανακούφιση από τον πόνο παρέχοντας απευθείας συνεχή επίπεδα ισχυρών αναισθητικών και τοπικών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων στη θέση τραυματισμού των ιστών, μειώνοντας παράλληλα την ανάγκη για συστημική (συστημική) χορήγηση. Η ζήτηση για φάρμακα για τον πόνο (όπως οπιοειδή), τα οπιοειδή έχουν επιβλαβείς παρενέργειες, κατάχρηση και κινδύνους εθισμού.

Αξίζει να σημειωθεί ότι το Zynrelef είναι η πρώτη και μοναδική μετεγχειρητική θεραπεία αντιμετώπισης πόνου που έχει δοκιμαστεί αυστηρά στη μελέτη Φάσης 3 και αποδείχθηκε σημαντικά καλύτερη από τη λύση βουπιβακαΐνης. Σε σύγκριση με το τρέχον πρότυπο φροντίδας για τον μετεγχειρητικό έλεγχο του πόνου, το τοπικό διάλυμα αναισθητικής βουπιβακαΐνης, το Zynrelef έδειξε καλύτερη και παρατεταμένη μετεγχειρητική ανακούφιση από τον πόνο έως και 72 ώρες και μείωσε την ανάγκη για οπιοειδή. Περισσότεροι ασθενείς δεν χρησιμοποιούν οπιοειδή. Η κλινική μελέτη του Zynrelef περιελάμβανε περισσότερους από 1.000 ασθενείς. Μετά τη λήψη του φαρμάκου Zynrelef, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες των ασθενών ήταν η δυσκοιλιότητα, ο έμετος και ο πονοκέφαλος.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, περίπου 50 εκατομμύρια άνθρωποι υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση κάθε χρόνο και έως και το 67% των ασθενών λαμβάνουν θεραπεία με οπιοειδή. Η ανεπαρκής διαχείριση του πόνου μετά τη χειρουργική επέμβαση σχετίζεται με κακή πρόγνωση του ασθενούς, η οποία μπορεί να επιβάλει σημαντική επιβάρυνση στη δημόσια υγεία και να προκαλέσει καθυστερήσεις στην ανάρρωση των ασθενών.

Η έγκριση του Zynrelef για μάρκετινγκ αποτελεί σημαντικό ορόσημο για χειρουργικούς ασθενείς. Το φάρμακο έχει έναν νέο διπλό μηχανισμό δράσης και μία μόνο εφαρμογή χωρίς βελόνες. Είναι κλινικά αποδεδειγμένο ότι είναι πιο αποτελεσματικό από τα τυπικά φάρμακα φροντίδας τις πρώτες 3 ημέρες (72 ώρες) μετά τη χειρουργική επέμβαση. Η μπικίνη είναι καλύτερη για τη θεραπεία σοβαρού πόνου. Η έναρξη του Zynrelef θα προσθέσει μια αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή για εξειδικευμένους ασθενείς για τη διαχείριση του μετεγχειρητικού πόνου.

Ο Roy G. Soto, αναισθησιολόγος στο Beaumont Health System στο Μίσιγκαν των ΗΠΑ, δήλωσε: «Οι ασθενείς θα βιώσουν τον πιο σοβαρό μετεγχειρητικό πόνο τις πρώτες τρεις ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση και είναι πιθανότερο να λάβουν οπιοειδή για τον έλεγχο του πόνου τους. Το Zynrelef μπορεί να μειώσει σημαντικά τον πόνο. Και μειώστε τη χρήση οπιοειδών. Η έγκριση αυτού του φαρμάκου μας δίνει μια σημαντική νέα επιλογή που μπορεί να βοηθήσει πολλούς ασθενείς να επιτύχουν ανάρρωση χωρίς οπιοειδή. Πέρυσι, ο αριθμός των θανάτων που σχετίζονται με οπιοειδή αυξήθηκε απότομα, επισημαίνοντας το δικαίωμα Υπάρχει μεγάλη ανάγκη για ασφαλείς, αποτελεσματικές και μη εθιστικές επιλογές θεραπείας για τον έλεγχο του πόνου, τη μείωση της χρήσης οπιοειδών και τη μείωση της ανάγκης για συνταγογραφήσεις οπιοειδών μετά από χειρουργική επέμβαση."