Novo Nordisk Υπέβαλε Ozempic (σεμαγλουτίδη) Υψηλή δόση 2.0mg στις Ηνωμένες Πολιτείες: Για εντατική θεραπεία!

Η Novo Nordisk ανακοίνωσε πρόσφατα ότι υπέβαλε εκ νέου αίτηση επέκτασης ετικέτας στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την υπάρχουσα άδεια κυκλοφορίας για το υπογλυκαιμικό φάρμακο Ozempic (υποδόριο παρασκεύασμα σεμαγλουτίδης, μία φορά την εβδομάδα) Κατά την εισαγωγή μιας νέας δόσης 2,0mg.

Το Ozempic είναι ένα ανάλογο πεπτιδίου 1 που μοιάζει με γλυκαγόνη μία φορά την εβδομάδα. Το φάρμακο είναι ένα υποδόριο παρασκεύασμα ένεσης. Επί του παρόντος 0,5mg και 1,0mg δόσεις έχουν εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες για: (1) Ως βοηθητικό μέσο προσαρμογής της διατροφής και άσκησης για τη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου στο αίμα των ενηλίκων ασθενών με διαβήτη τύπου 2? (2) Για ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με καρδιαγγειακή νόσο (CVD), μειώστε την εμφάνιση σημαντικών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων (MACE, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρα καρδιακή προσβολή, μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο).

Στην Κίνα, το Ozempic (1,0mg, 0,5mg) εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2021 για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2 (T2D) για τη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου στο αίμα. Ozempic είναι ένα νέο μακράς δράσης γλυκαγόνη-όπως πεπτίδιο-1 (GLP-1) αναλογικό με ημιζωή μέχρι 7 ημέρες. Είναι κατάλληλο για εβδομαδιαία ένεση με σταθερή συγκέντρωση στο αίμα. Το Novotel®, το οποίο είναι ισχυρό, μακράς δράσης και πολλαπλών ενεργών, όχι μόνο θα βοηθήσει αποτελεσματικά τους ασθενείς να επιτύχουν σταθερά πρότυπα γλυκόζης στο αίμα, αλλά και θα βοηθήσει τους ασθενείς να επιτύχουν μακροπρόθεσμη προστασία με ολοκληρωμένα καρδιαγγειακά μεταβολικά οφέλη, θα βελτιώσει σημαντικά τη συμμόρφωση των ασθενών με τα φάρμακα και θα βελτιώσει την επιβίωση των ασθενών Η ποιότητα βοηθά τους ασθενείς να επιστρέψουν στη ζωή ειρηνικά.

Τον Ιανουάριο του 2021, η Novo Nordisk υπέβαλε αίτηση επέκτασης ετικέτας σεμαγλουτίδης 2,0mg στον FDA, αλλά έλαβε ειδοποίηση απόρριψης (RFL) από τον FDA τον Μάρτιο του τρέχοντος έτους. Στο RFL, ο FDA ζήτησε από τη Novo Nordisk να παράσχει περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων που σχετίζονται με την προτεινόμενη νέα μονάδα παραγωγής. Σε ανακοίνωση που εκδόθηκε τότε, η Novo Nordisk δήλωσε ότι η εταιρεία πιστεύει ότι το ολοκληρωμένο έργο κλινικών δοκιμών είναι επαρκές για να υποστηρίξει την εφαρμογή επέκτασης ετικέτας της σεμαγλουτίδης 2.0mg και αναμένει να υποβάλει εκ νέου την αίτηση στον FDA το δεύτερο τρίμηνο του 2021.

Η εφαρμογή επέκτασης της ετικέτας semaglutide 2.0mg βασίζεται στα αποτελέσματα της δοκιμής SUSTAIN FORTE στο κλινικό έργο SUSTAIN. Αυτή είναι μια δοκιμή αποτελεσματικότητας και ασφάλειας φάσης 30 εβδομάδων. Συνολικά εντάχθηκαν 961 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που χρειάζονται εντατική θεραπεία. Αξιολόγησε εβδομαδιαίες υποδόριες ενέσεις σεμαγλουτίδης 2, 0mg και σεμαγλουτίδης 1, 0mg ως μετφορμίνη και/ ή συμπλήρωση σουλφονυλουρίας. Το κύριο τελικό σημείο είναι η μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (HbA1c) κατά την 40η εβδομάδα της θεραπείας.

Δύο στατιστικές μέθοδοι χρησιμοποιήθηκαν στη δοκιμή: (1) Με βάση την εκτίμηση της πολιτικής θεραπείας, πράγμα που σημαίνει ότι όλοι οι ασθενείς τηρούν τη θεραπεία φαρμάκων της μελέτης και δεν χρησιμοποιούν άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα για το αποτέλεσμα της θεραπείας. (2) Με βάση την πολιτική θεραπείας Αξιολόγηση (εκτίμηση της πολιτικής θεραπείας), δηλαδή, ανεξάρτητα από τη συμμόρφωση με τη θεραπεία, ανεξάρτητα από το αν έχουν ξεκινήσει άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.

ΔΕΔΟΜΈΝΑ δοκιμών SUSTAIN FORTE

Τα αποτελέσματα της δοκιμής ανακοινώθηκαν τον Νοέμβριο του 2020. Τα δεδομένα έδειξαν ότι η δοκιμή έφτασε στο κύριο τελικό σημείο: χρησιμοποιώντας δύο μεθόδους αξιολόγησης, κατά την 40η εβδομάδα της θεραπείας, η μείωση του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα της ομάδας των 2, 0 mg (HbA1c) ήταν στατιστικά σημαντικά καλύτερη από την ομάδα δόσης των 1, 0 mg. Επιπλέον, η ομάδα δόσης των 2, 0 mg έδειξε επίσης υπεροχή στην απώλεια βάρους.

Σε αυτή τη δοκιμή, και οι δύο δόσεις σεμαγλουτίδης αποδείχθηκε ότι είναι ασφαλείς και καλά ανεκτές. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικά συμβάματα, τα περισσότερα από τα οποία ήταν ήπια έως μέτρια και εξαφανίστηκαν με την πάροδο του χρόνου, σύμφωνα με την κατηγορία των αγωνιστών υποδοχέων GLP- 1. Σε σύγκριση με τη δόση των 1, 0 mg σεμαγλουτίδης, οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες της δόσης των 2, 0 mg σεμαγλουτίδης έδειξαν ομοιότητα.

Η σεμαγλουτίδη είναι ένα ανθρώπινο πεπτίδιο τύπου γλυκαγόνης-1 (GLP-1), το οποίο προάγει την έκκριση ινσουλίνης και αναστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης μέσω ενός μηχανισμού εξαρτώμενου από τη συγκέντρωση γλυκόζης, ο οποίος μπορεί να βελτιώσει σημαντικά το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα των ασθενών με διαβήτη τύπου 2 και ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας είναι χαμηλός. Επιπλέον, η σεμαγλουτίδη μπορεί επίσης να προκαλέσει απώλεια βάρους μειώνοντας την όρεξη και μειώνοντας την πρόσληψη τροφής. Επιπλέον, η σεμαγλουτίδη μπορεί επίσης να μειώσει σημαντικά τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.

Στην Κίνα, ο αριθμός των διαβητικών ασθενών υπερβαίνει τα 129,8 εκατομμύρια, εκ των οποίων μόνο το 15,8% έχει επιτύχει πρότυπα ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. Ο διαβήτης είναι επιρρεπής στην πρόκληση μακροαγγειακής νόσου, μικροαγγειακής νόσου και άλλων επιπλοκών, η οποία επηρεάζει σοβαρά την ποιότητα ζωής των ασθενών και αυξάνει το βάρος της νόσου. Μεταξύ αυτών, η καρδιαγγειακή νόσος είναι η κύρια αιτία θανάτου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Στην Κίνα, 1 στους 3 διαβητικούς ασθενείς πάσχει από καρδιαγγειακή νόσο. Ο ανεπαρκής έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα και η κακή διαχείριση καρδιαγγειακών και μεταβολικών δεικτών όπως η αρτηριακή πίεση, τα λιπίδια του αίματος και το σωματικό βάρος είναι οι κύριοι λόγοι για την υψηλή συχνότητα εμφάνισης επιπλοκών σε Κινέζους διαβητικούς ασθενείς. Ως εκ τούτου, η θεραπεία του διαβήτη πρέπει να επικεντρωθεί στα συνολικά οφέλη των ασθενών, να λάβει υπόψη τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα και τα καρδιαγγειακά αποτελέσματα και να διαχειριστεί πλήρως πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου.

Ως προϊόν υπερπαραγωγής GLP-1 που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα, το Novotel® χρησιμοποιεί πρωτοποριακή τεχνολογία για να επεκτείνει τον χρόνο ημίσειας ζωής σε 7 ημέρες, να επιτύχει μία φορά την εβδομάδα τη χορήγηση, να ελέγξει δυναμικά τη ζάχαρη, να ανταποκριθεί με ακρίβεια στα πρότυπα και να επωφεληθεί από τον ολοκληρωμένο καρδιαγγειακό μεταβολισμό. , Για να παρέχει πιο αποτελεσματικές, απλές και ασφαλείς επιλογές θεραπείας για κινέζους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Η έγκριση της Novotel® θα προωθήσει περαιτέρω τον μετασχηματισμό των μεθόδων θεραπείας του διαβήτη και των εννοιών θεραπείας του διαβήτη της Κίνας, θα βοηθήσει στη συνολική διαχείριση ασθενειών, θα βελτιώσει τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της θεραπείας και θα βοηθήσει τους ασθενείς να επιστρέψουν σε μια ειρηνική ζωή.