Από του στόματος sulopenem για τη θεραπεία της απλής λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος (uUTI) απορρίφθηκε από το FDA των ΗΠΑ!---1/2

Η Iterum Therapeutics δεσμεύεται να αναπτύξει την επόμενη γενιά από του στόματος και ενδοφλέβιων αντιβιοτικών για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από πολυανθεκτικά παθογόνα. Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι έλαβε μια πλήρη επιστολή απάντησης (CRL) από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σχετικά με τη νέα εφαρμογή φαρμάκων (NDA) για το νέο αντιβιοτικό sulopenem etzadroxil / probenecid. Η NDA υπέβαλε αίτηση για έγκριση αυτού του νέου από του στόματος αντιβιοτικού προϊόντος (από του στόματος σουλοπενέμη) για τη θεραπεία ασθενών με απλή λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (uUTI) που δεν είναι ευαίσθητοι στις κινολόνες. Το ΚΕΑ επεσήμανε ότι ο FDA έχει ολοκληρώσει την αναθεώρηση NDA και έχει αποφασίσει ότι δεν μπορεί να εγκρίνει το NDA στην τρέχουσα μορφή του.

Στο ΚΕΑ, ο FDA αναγνώρισε ότι στον ανθεκτικό στη ciprofloxacin πληθυσμό, η κλινική δοκιμή Φάσης 3 SURE- 1 έδειξε ότι το συνολικό πραγματικό ποσοστό σουλοπενέμης από το στόμα και ciprofloxacin ήταν στατιστικά σημαντικό. Ωστόσο, ο FDA πιστεύει ότι είναι απαραίτητο να παρασχεθούν πρόσθετα δεδομένα για την υποστήριξη της θεραπείας ενήλικων γυναικών ασθενών με απλές λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος που προκαλούνται από καθορισμένους ευαίσθητους μικροοργανισμούς που αποδεικνύονται ή είναι έντονα ύποπτοι ότι είναι αναίσθητοι στις κινολόνες.

Ο FDA συνιστά στο Iterum να διεξάγει τουλάχιστον μία επιπλέον πλήρως και καλά ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, ενδεχομένως χρησιμοποιώντας ένα διαφορετικό φάρμακο ελέγχου. Επιπλέον, ο FDA συνιστά στο Iterum να διεξάγει περαιτέρω μη κλινικές μελέτες για να καθορίσει το καλύτερο δοσολογικό σχήμα, αν και ο FDA δηλώνει ότι αυτή η σύσταση δεν θα προκαλέσει προβλήματα approvability. Ο FDA εξέφρασε την προθυμία του να συνεργαστεί με την Iterum για το σχεδιασμό κλινικών δοκιμών για την επίλυση των προαναφερθέντων ελλείψεων.

Δεν βρέθηκαν προβλήματα χημικής ουσίας, παρασκευής ή ελέγχου (CMC) στο CRL και δεν βρέθηκαν προβλήματα ασφάλειας σε περισσότερους από 1.800 ασθενείς που έλαβαν sulopenem στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του Iterum.

Ο Corey Fishman, Διευθύνων Σύμβουλος της Iterum, δήλωσε: «Είμαστε απογοητευμένοι με αυτό το αποτέλεσμα και πιστεύουμε ότι το πακέτο δεδομένων που υποβλήθηκε είναι αρκετό για να εγκρίνει το από του στόματος sulopenem. Σε κάθε περίπτωση, θα αξιολογήσουμε τα σημεία που τέθηκαν στο ΚΕΑ προκειμένου να συζητήσουμε με τον FDA για να καθορίσουμε την ταχεία πρόοδο. Δρόμος. Παραμένουμε σίγουροι για την αξία και τις ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες του από του στόματος sulopenem στη θεραπεία των πολυανθεκτικών λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένων των ταχέως αναπτυσσόμενων μη ευαίσθητων παθογόνων της κινολόνης)."

Η Iterum σκοπεύει να επανεξετάσει το ΚΕΑ με τους συμβούλους του και σκοπεύει να ζητήσει συναντήσεις τύπου Α τις προσεχείς εβδομάδες. Η συνάντηση τύπου Α αναμένεται να πραγματοποιηθεί αργότερα το τρίτο τρίμηνο και η Iterum αναμένει να παράσχει ενημέρωση σχετικά με τις πρόσθετες κλινικές και μη κλινικές εργασίες που ενδέχεται να απαιτηθούν στο επόμενο βήμα πριν από την εκ νέου υποβολής της NDA για έγκριση από του στόματος sulopenem.

Κλινικά δεδομένα της θεραπείας με σουλοπενέμη του uUTI