Οζεμπικό (σεμαγλουτίδη) Υψηλή δόση 2,0 mg πρόκειται να εγκριθεί στην ΕΕ: Για εντατική θεραπεία!

Η Novo Nordisk ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική ανασκόπηση προτείνοντας την έγκριση του υπογλυκαιμικού φαρμάκου Ozempic (σεμαγλουτίδη, υποδόρια σκευάσματα, εβδομαδιαία Εφάπαξ) Υφιστάμενη άδεια κυκλοφορίας για επέκταση της ετικέτας: εισαγωγή νέας δόσης 2,0 mg. Επί του παρόντος, το Ozempic είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με διαβήτη τύπου 2, με δόσεις 0,5 mg και 1,0 mg.

Τώρα, οι γνωμοδοτήσεις της CHMP θα υποβάλλονται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) για επανεξέταση, η οποία συνήθως λαμβάνει μια τελική απόφαση επανεξέτασης εντός 2 μηνών. Επί του παρόντος, η εφαρμογή επέκτασης ετικέτας Ozempic 2,0 mg είναι επίσης υπό εξέταση από τον FDA των ΗΠΑ. Εάν εγκριθεί, το Ozempic 2,0mg θα παρέχει μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που χρειάζονται εντατική θεραπεία για την επίτευξη εξατομικευμένων στόχων γλυκόζης αίματος.

Οι γνώμες θετικής αξιολόγησης της CHMP βασίζονται στα αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης 3β SUSTAIN FORTE. Τα δεδομένα δείχνουν ότι σε σύγκριση με την εγκεκριμένη δόση 1,0 mg Ozempic, η δόση 2,0 mg Ozempic δείχνει στατιστικά σημαντική και καλύτερη μείωση του σακχάρου στο αίμα (HbA1C). Και οι δύο δόσεις έχουν καλή ασφάλεια και ανεκτικότητα και οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τα γαστρεντερικά συμβάματα.

Το Ozempic είναι ένα ανάλογο του πεπτιδίου 1 (GLP-1) που μοιάζει με γλυκαγόνο μία φορά την εβδομάδα. Το φάρμακο είναι ένα παρασκεύασμα υποδόριας ένεσης. Οι επί του παρόντος εγκεκριμένες δόσεις είναι 0,5 mg και 1,0 mg. Είναι κατάλληλο για: (1) Ως βοηθητικό μέσο προσαρμογής της δίαιτας και άσκησης για τη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου στο αίμα ενηλίκων ασθενών με διαβήτη τύπου 2. (2) Για ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με καρδιαγγειακή νόσο (CVD), μειώστε την εμφάνιση σημαντικών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου καρδιακού επεισοδίου, μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου).

Το SUSTAIN FORTE είναι μια δοκιμή αποτελεσματικότητας και ασφάλειας φάσης 3b διάρκειας 40 εβδομάδων. Συνολικά εγγράφηκαν 961 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που χρειάζονται εντατική θεραπεία (επιπλέον μείωση του σακχάρου στο αίμα). Αξιολόγησε τις εβδομαδιαίες υποδόριες ενέσεις τουσεμαγλουτίδη2,0 mg και σεμαγλουτίδη 1,0 mg ως συμπλήρωμα σε μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρίες. Το πρωταρχικό τελικό σημείο είναι η μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (HbA1c) την 40η εβδομάδα θεραπείας. Η ανάλυση δεδομένων που ανακοινώθηκε στη συνάντηση χρησιμοποίησε μια στατιστική μέθοδο που βασίζεται στην εκτίμηση του προϊόντος δοκιμής, δηλαδή ότι όλοι οι ασθενείς τηρούν τη θεραπεία με το φάρμακο της μελέτης και δεν χρησιμοποιείται η θεραπευτική επίδραση άλλων υπογλυκαιμικών φαρμάκων.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η δοκιμή έφτασε στο πρωτεύον τελικό σημείο: μετά από 40 εβδομάδες θεραπείας, η ομάδα δόσης 2,0 mg είχε στατιστικά καλύτερη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (HbA1c) από την ομάδα δόσης 1,0 mg (μείωση HbA1C από την αρχική τιμή: 2,2% έναντι 1,9 %). Επιπλέον, η ομάδα δόσης 2,0 mg έδειξε επίσης υπεροχή στην απώλεια βάρους (6,9 kg έναντι 6,0 kg). Περαιτέρω εκ των υστέρων ανάλυση της βασικής υποομάδας ΔΜΣ έδειξε ότι η δόση των 2,0 mg έδειξε μεγαλύτερη μείωση στο σωματικό βάρος σε σύγκριση με τη δόση του 1,0 mg. Στην κύρια ανάλυση, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) στις δύο δόσεις ήταν παρόμοια σε όλες τις υποομάδες HbA1C και ΔΜΣ κατά την έναρξη. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικά συμβάντα (ναυτία, διάρροια και έμετος), τα οποία ήταν σύμφωνα με ανεπιθύμητα συμβάντα στην κατηγορία των αγωνιστών υποδοχέα GLP-1.

Αποτελέσματα δοκιμής SUSTAIN FORTE

Η σεμαγλουτίδη είναι ένα ανάλογο του ανθρώπινου πεπτιδίου-1 που μοιάζει με γλυκαγόνη (GLP-1), το οποίο προάγει την έκκριση ινσουλίνης και αναστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης μέσω ενός μηχανισμού που εξαρτάται από τη συγκέντρωση της γλυκόζης, ο οποίος μπορεί να προκαλέσει σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Ο ασθενής's Το επίπεδο σακχάρου στο αίμα έχει βελτιωθεί σημαντικά και ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας είναι χαμηλότερος. Επιπλέον,σεμαγλουτίδημπορεί επίσης να προκαλέσει απώλεια βάρους μειώνοντας την όρεξη και μειώνοντας την πρόσληψη τροφής. Επιπλέον, η σεμαγλουτίδη μπορεί επίσης να μειώσει σημαντικά τον κίνδυνο μειζόνων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.

Στην Κίνα, το Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2021 για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2 (T2D) και τη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου στο αίμα. Το Novotel® είναι ένα νέο ανάλογο του πεπτιδίου-1 (GLP-1) που μοιάζει με γλυκαγόνο μακράς δράσης με χρόνο ημιζωής έως και 7 ημέρες, κατάλληλο για εβδομαδιαίες ενέσεις και σταθερή συγκέντρωση στο αίμα. Το ισχυρό, μακράς δράσης και πολλαπλών αποτελεσμάτων Novotel® όχι μόνο θα βοηθήσει αποτελεσματικά τους ασθενείς να επιτύχουν σταθερά πρότυπα γλυκόζης στο αίμα, αλλά επίσης θα βοηθήσει τους ασθενείς να επιτύχουν μακροπρόθεσμη προστασία με ολοκληρωμένα καρδιαγγειακά μεταβολικά οφέλη, θα βελτιώσει σημαντικά τη συμμόρφωση των ασθενών με τα φάρμακα και θα βελτιώσει την επιβίωση των ασθενών. Η ποιότητα βοηθά τους ασθενείς να επιστρέψουν στη ζωή με ειρήνη.

Στην Κίνα, ο αριθμός των διαβητικών ασθενών ξεπερνά τα 129,8 εκατομμύρια, εκ των οποίων μόνο το 15,8% έχει επιτύχει πρότυπα ελέγχου της γλυκόζης του αίματος. Ο διαβήτης είναι επιρρεπής στο να προκαλέσει μακροαγγειακή νόσο, μικροαγγειακή νόσο και άλλες επιπλοκές, οι οποίες επηρεάζουν σοβαρά την ποιότητα ζωής των ασθενών και αυξάνουν την επιβάρυνση της νόσου. Μεταξύ αυτών, τα καρδιαγγειακά νοσήματα είναι η κύρια αιτία θανάτου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Στην Κίνα, 1 στους 3 διαβητικούς ασθενείς πάσχει από καρδιαγγειακή νόσο. Ο υποτυπώδης έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα και η κακή διαχείριση καρδιαγγειακών και μεταβολικών δεικτών όπως η αρτηριακή πίεση, τα λιπίδια του αίματος και το βάρος είναι οι κύριοι λόγοι για την υψηλή συχνότητα επιπλοκών σε Κινέζους διαβητικούς ασθενείς. Ως εκ τούτου, η θεραπεία του διαβήτη πρέπει να επικεντρώνεται στα συνολικά οφέλη των ασθενών, να λαμβάνει υπόψη τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα και τα καρδιαγγειακά αποτελέσματα και να διαχειρίζεται ολοκληρωμένα πολλούς παράγοντες κινδύνου.

Ως υπερπαραγωγικό προϊόν GLP-1 που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα, το Novotel® χρησιμοποιεί πρωτοποριακή τεχνολογία για να παρατείνει τον χρόνο ημιζωής σε 7 ημέρες, να επιτύχει δόση μία φορά την εβδομάδα, να ελέγχει δυναμικά τη ζάχαρη, να πληροί με ακρίβεια τα πρότυπα και να επωφελείται από τον ολοκληρωμένο καρδιαγγειακό μεταβολισμό. Για την παροχή πιο αποτελεσματικών, απλών και ασφαλών επιλογών θεραπείας για Κινέζους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Η έγκριση του Novotel® θα προωθήσει περαιτέρω τον μετασχηματισμό των μεθόδων και αντιλήψεων θεραπείας του διαβήτη της Κίνας', θα βοηθήσει στην ολοκληρωμένη διαχείριση της νόσου, στη βελτίωση των μακροπρόθεσμων θεραπευτικών αποτελεσμάτων και θα βοηθήσει τους ασθενείς να επιστρέψουν σε μια ειρηνική ζωή.