Η Pfizer και η Gilead υπέγραψαν μια πολυετή συμφωνία: Για την παραγωγή και προμήθεια Radixivir στο εργοστάσιο των ΗΠΑ!

Το αντιιικό φάρμακο remdesivir από το Gilead Sciences (Gilead Sciences) είναι ένα πιθανό φάρμακο COVID-19 με μεγάλη προσοχή. Στις αρχές Μαΐου του τρέχοντος έτους, το φάρμακο έλαβε άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) από το FDA των ΗΠΑ για τη θεραπεία νοσοκομειακών ασθενών με σοβαρό COVID-19. Επιπλέον, από τον Μάιο του τρέχοντος έτους, το Remdesivir (εμπορική ονομασία: Veklury®) έχει εγκριθεί σε πολλές χώρες σε όλο τον κόσμο για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19.

Ωστόσο, στις αρχές Ιουλίου του τρέχοντος έτους, η κυβέρνηση των ΗΠΑ υπέγραψε συμφωνία αγοράς με τη Gilead, η οποία σχεδόν εξαγόρασε ολόκληρη την προμήθεια του Remdesivir για τρεις μήνες (Ιούλιος, Αύγουστος, Σεπτέμβριος). Αυτό σημαίνει ότι για τουλάχιστον αυτούς τους τρεις μήνες, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ευρωπαϊκή Ένωση και άλλες χώρες δεν θα έχουν τη δυνατότητα να αγοράσουν το Remdesivir και θα αντιμετωπίσουν την ενοχλητική κατάσταση σχεδόν&«δεν υπάρχουν διαθέσιμα φάρμακα GG».

Ωστόσο, αυτό το δίλημμα αναμένεται να οδηγήσει σε μια αλλαγή. Πρόσφατα, η Pfizer ανακοίνωσε ότι έχει υπογράψει μια πολυετή συμφωνία με τη Gilead για την παραγωγή και προμήθεια του Remdesivir. Ως ένας από τους πολλούς εξωτερικούς κατασκευαστικούς οργανισμούς, η Pfizer θα υποστηρίξει την επέκταση της προσφοράς της Redecive&# 39.

Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας, η Pfizer θα παρέχει υπηρεσίες κατασκευής συμβολαίων στο εργοστάσιο της εταιρείας&# 39 στο McPherson του Κάνσας, για την παραγωγή και προμήθεια του Remdesivir στη Gilead.

Τον Μάρτιο του τρέχοντος έτους, η Pfizer ξεκίνησε ένα σχέδιο πέντε σημείων, καλώντας όλα τα μέλη του οικοσυστήματος καινοτομίας - από μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες έως μικρές εταιρείες βιοτεχνολογίας, από κυβερνητικούς φορείς έως ακαδημαϊκά ιδρύματα - να δεσμευτούν να συνεργαστούν για την αντιμετώπιση του τρομερού COVID- 19 κρίση.

Ο Albert Boura, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer, δήλωσε: «Ήταν ξεκάθαρο από την αρχή ότι καμία εταιρεία ή καινοτομία δεν μπορεί να τερματίσει την κρίση COVID-19. Η συμφωνία μεταξύ της Pfizer και της Gilead είναι ότι τα μέλη του οικοσυστήματος καινοτομίας συνεργάζονται για την παροχή ιατρικών λύσεων. Ένα εξαιρετικό παράδειγμα αυτού. Είναι πιο ισχυρό να μείνεις μαζί για να είσαι ζεστός παρά μόνος σου. Ως ένας από τους μεγαλύτερους κατασκευαστές εμβολίων, βιολογικών προϊόντων και αποστειρωμένων ενέσιμων προϊόντων, είμαστε τυχεροί που παρέχουμε την τεχνογνωσία και τις υποδομές μας για να βοηθήσουμε στην καταπολέμηση αυτής της επιδημίας. Με αυτό το πνεύμα, είμαστε χαρούμενοι που η Gilead θα χρησιμοποιήσει την παραγωγική μας ικανότητα για να βοηθήσει στην παροχή αυτού του φαρμάκου σε ασθενείς το συντομότερο δυνατό."

Το Veklury (Radixivir) είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που έχει αντιική δράση ευρέος φάσματος κατά μιας ποικιλίας αναδυόμενων παθογόνων in vitro και σε ζωικά μοντέλα. Επί του παρόντος διεξάγονται ορισμένες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Redecivir στη θεραπεία του COVID-19. Λόγω της τρέχουσας έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, και βάσει των διαθέσιμων κλινικών δεδομένων, το Remdesivir έχει εγκριθεί στην Ιαπωνία, την Ταϊβάν, την Ινδία, τη Σιγκαπούρη, τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, την Ευρωπαϊκή Ένωση, την Αυστραλία και άλλες χώρες για τη θεραπεία σοβαρών COVID- 19 ασθενής. Εκτός από αυτές τις περιοχές, το Remdesivir εξακολουθεί να είναι ένα μη εγκεκριμένο ερευνητικό φάρμακο.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Remdesivir έχει λάβει άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) για τη θεραπεία ασθενών με υποψία ή επιβεβαιωμένη λοίμωξη SARS-CoV-2 και σοβαρή νόσο COVID-19. SARS-CoV-2. Η σοβαρή ασθένεια ορίζεται ως: σε συνθήκες εσωτερικού αέρα, ο κορεσμός οξυγόνου του ασθενούς&# 39 (SpO2) ≤94%, ή χρειάζεται υποστήριξη οξυγόνου, ή χρειάζεται μηχανικός αερισμός ή πρέπει να λαμβάνει εξωσωματική οξυγόνωση πνευμονικής μεμβράνης (ECMO). Το Remdesivir πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως και το φάρμακο εγκρίνεται για νοσοκομειακούς ενήλικες και παιδιά που μπορούν να λάβουν κλινικές ενδοφλέβιες ενέσεις.

Στις 10 Ιουλίου, η Gilead ανακοίνωσε περισσότερα δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία του COVID-19 από τον Remdesivir στο 23ο Διεθνές Συνέδριο για το AIDS (AIDS 2020: Virtual) COVID-19 σε απευθείας σύνδεση διάσκεψη, προσθέτοντας το υπάρχον θεραπευτικό αποτέλεσμα Cognition. Αυτά τα δεδομένα περιλαμβάνουν μια συγκριτική ανάλυση της δοκιμαστικής κρίσης ασθένειας SIMPLE Phase III και της κοόρτης κριτικής ασθένειας COVID-19 πραγματικού κόσμου. Σε αυτή την ανάλυση, το remdesivir συσχετίστηκε με ταχύτερη κλινική ανάκαμψη και μείωση κατά 62% του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με την τυπική περίθαλψη. Αυτό είναι ένα σημαντικό εύρημα που πρέπει να επιβεβαιωθεί σε μελλοντικές κλινικές δοκιμές.

Μια ξεχωριστή ανάλυση υποομάδας στην εντατική δοκιμή SIMPLE Phase III (συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του remdesivir σε υποομάδες ασθενών διαφορετικών φυλών και εθνών στις Ηνωμένες Πολιτείες) διαπίστωσε ότι σε αυτήν τη δοκιμή, συνήθως αγνοείται η θεραπεία με Remdesivir ανά φυλή ή εθνικότητα είναι παρόμοιο με τα κλινικά αποτελέσματα που λαμβάνονται στον συνολικό πληθυσμό των ασθενών.

Στη συνάντηση, η Gilead κυκλοφόρησε επίσης την τελευταία έκθεση ανάλυσης του προγράμματος συμπαθητικών φαρμάκων της εταιρείας&# 39. Η έκθεση έδειξε ότι το 83% των παιδιατρικών ασθενών (n=77) και το 92% των εγκύων και των εγκύων (n=86) με διαφορετική σοβαρότητα της νόσου μπορεί να ανακάμψει εντός 28 ημερών. Σε αυτές τις ομάδες, δεν βρέθηκαν νέα σήματα ασφαλείας της Redecive. Προκειμένου να κατανοήσει περαιτέρω τα αποτελέσματα που επιτεύχθηκαν σε μεμονωμένους ασθενείς, η Gilead ανακοίνωσε πρόσφατα την έναρξη μιας παγκόσμιας ανοιχτής δοκιμής Φάσης 2/3 για την αξιολόγηση της ασφάλειας του remdesivir σε ασθενείς από νεογέννητα έως παιδιά κάτω των 18 ετών Αντοχή, ανεκτικότητα και φαρμακοκινητική. Η Gilead διεξάγει επίσης μια συνεργατική δοκιμή για έγκυες γυναίκες.

Ο Merdad Parsey, MD, Global Chief Medical Officer της Gilead Sciences, δήλωσε:&«Εργαζόμαστε σκληρά για να επεκτείνουμε τις γνώσεις μας για την πλήρη χρησιμότητα του Remdesivir. Σε απάντηση στη συνεχιζόμενη πανδημία, κοινοποιούμε δεδομένα με την ερευνητική κοινότητα το συντομότερο δυνατό. , Αποσκοπεί στην παροχή διαφανών και έγκαιρων ενημερώσεων σχετικά με το remdesivir. Τα δεδομένα που δημοσιεύθηκαν στο διαδικτυακό συνέδριο για τη νέα πνευμονία κοροναϊού αποκαλύπτουν περαιτέρω τη χρήση του remdesivir σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι σε λοίμωξη Άτομα με νέα πνευμονία κοροναϊού, καθώς και άλλες ιδιαίτερα ευάλωτες ομάδες, συμπεριλαμβανομένων παιδιών, εγκύων γυναικών και έγκυες γυναίκες."