Αναβάθμιση προγράμματος Roche Multiple Sclerosis New Drug Ocrevus, Μειώθηκε ο χρόνος ενδοφλέβιας έγχυσης από 3. 5 Ώρες έως 2 Ώρες!

Η Roche ανακοίνωσε πρόσφατα ότι οι κανονιστικές αιτήσεις για το φάρμακο σκλήρυνσης κατά πλάκας Ocrevus (ocrelizumab) έχουν γίνει αποδεκτές από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Το ωριαίο σχήμα έγχυσης, χορηγείται δύο φορές το χρόνο για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RMS) ή πρωτοπαθή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας (PPMS). Η FDA και η EMA αναμένεται να λάβουν απόφαση έγκρισης έως το τέλος του 2020. Εάν εγκριθεί, Ocrevus 0010010 # 39; Ο χρόνος έγχυσης θα μειωθεί από τις τρέχουσες 3. 5 ώρες σε 2 ώρες.

Το Ocrevus εγκρίθηκε για πρώτη φορά από το FDA των ΗΠΑ τον Μάρτιο 2017 και έχει εγκριθεί από 90 χώρες σε όλο τον κόσμο. Το φάρμακο είναι η πρώτη και μοναδική εγκεκριμένη θεραπεία για RMS (συμπεριλαμβανομένης της υποτροπιάζουσας-αποχώρησης MS [RRMS], ενεργών ή υποτροπών Φάρμακα για προοδευτική δευτερογενή σκλήρυνση κατά πλάκας [SPMS], κλινικό απομονωμένο σύνδρομο [αγορά ΗΠΑ]) και πρωτοπαθή προοδευτική πολλαπλή σκλήρυνση (PPMS). Το φάρμακο εγχέεται ενδοφλεβίως κάθε 6 μήνες και πρέπει να εγχέεται μόνο δύο φορές το χρόνο, γεγονός που μπορεί να βελτιώσει σημαντικά τη συμμόρφωση της θεραπείας με τον ασθενή 0010010 # {5}}. Η πραγματική εμπειρία του Ocrevus αυξάνεται ραγδαία και περισσότεροι από 150, 000 ασθενείς παγκοσμίως έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με το φάρμακο.

Αυτή η κανονιστική εφαρμογή βασίζεται σε δεδομένα από μια τυχαία, διπλή-τυφλή μελέτη ENSEMBLE PLUS. Η μελέτη δείχνει ότι σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-αποχώρηση πολλαπλής σκλήρυνσης (RRMS), το 2ωρο σχήμα έγχυσης Ocrevus έχει την ίδια ασφάλεια με το τρέχον εγκεκριμένο 3. 5ωρο σχήμα έγχυσης και τα δύο σχήματα έχουν έγχυση -σχετιζόμενη απόκριση (IRR) Η συχνότητα και η σοβαρότητα είναι συγκρίσιμα. Σε αυτή τη μελέτη, κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη μελέτη λόγω IRR και δεν εντοπίστηκαν νέα σήματα ασφαλείας. Τα δεδομένα της μελέτης θα ανακοινωθούν σε μελλοντικό ιατρικό συνέδριο.

Ο Levi Garraway, MD, επικεφαλής ιατρικός διευθυντής της Roche και επικεφαλής της παγκόσμιας ανάπτυξης προϊόντων, δήλωσε: «Προς το παρόν, περισσότερα από 150, 000 άτομα έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Ocrevus. Η δοσολογία δύο φορές το χρόνο του φαρμάκου ωφέλησε πολλούς ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας και τους γιατρούς τους. Οι ασθενείς συνεχίζουν να λαμβάνουν θεραπεία για ένα χρόνο. Ελπίζουμε ότι ένας μικρότερος χρόνος έγχυσης θα βελτιώσει περαιτέρω την εμπειρία των ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας, ενώ θα αυξήσει επίσης την ικανότητα του ιατρικού συστήματος. 0010010 quot;

Η σκλήρυνση κατά πλάκας (MS) είναι μια χρόνια φλεγμονώδης, απομυελινωτική ασθένεια του κεντρικού νευρικού συστήματος που προσβάλλει περίπου 2. 3 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως και προς το παρόν δεν υπάρχει θεραπεία για την ασθένεια. Η σκλήρυνση κατά πλάκας συμβαίνει επειδή το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται ασυνήθιστα στο μονωτικό στρώμα και στην υποστηρικτική δομή των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο, στον νωτιαίο μυελό και στο οπτικό νεύρο, το περίβλημα μυελίνης, προκαλώντας φλεγμονή και σχετική ζημία. Αυτός ο τραυματισμός μπορεί να προκαλέσει μια σειρά συμπτωμάτων, όπως διαταραχή της όρασης, μυϊκή αδυναμία, δυσκολίες στην ομιλία, σοβαρή κόπωση, γνωστική εξασθένηση, κ.λπ. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε εξασθένηση της κινητικότητας και αναπηρία. Η μέση ηλικία εμφάνισης της σκλήρυνσης κατά πλάκας είναι γενικά 2 0 έως 40 έτη, η οποία είναι η κύρια αιτία της μη τραυματικής αναπηρίας στον νεαρό και μεσήλικες πληθυσμό.

Το Ocrevus είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει επιλεκτικά CD20-θετικά Β κύτταρα, το οποίο είναι ένας συγκεκριμένος τύπος ανοσοκυττάρου και θεωρείται βασικός παράγοντας που οδηγεί σε θήκη μυελίνης και βλάβη στον άξονα. Αυτή η νευρική βλάβη μπορεί να προκαλέσει αναπηρία σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας (MS). Προκλινικές μελέτες έχουν επιβεβαιώσει ότι το Ocrevus μπορεί επιλεκτικά να δεσμευτεί με την CD 20 κυτταρική πρωτεΐνη επιφανείας που εκφράζεται σε συγκεκριμένα Β κύτταρα, αλλά δεν συνδέεται με την CD 20 πρωτεΐνη στην επιφάνεια των βλαστικών κυττάρων και των κυττάρων του πλάσματος, έτσι μπορεί να διατηρήσει σημαντικές λειτουργίες του ανοσοποιητικού συστήματος. (Bioon.com)