Roche Tecentriq ανοσοποιητικό πρόγραμμα θεραπείας συνδυασμού εγκριθεί στην Κίνα για τη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος

Στις 28 Οκτωβρίου 2020, η Roche ανακοίνωσε ότι η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας ενέκρινε το καινοτόμο φάρμακο ανοσοθεραπείας όγκου Atelizumab (εμπορική ονομασία: Tecentriq®) σε συνδυασμό με bevacizumab (εφεξής "T+A"). "Θεραπεία συνδυασμού) χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μη επιτελικό ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) που δεν έχουν λάβει συστηματική θεραπεία στο παρελθόν. Η κύρια βάση για την έγκριση αυτή είναι τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής φάσης ΙΙΙ IMbrave150, η οποία περιλαμβάνει ανάλυση 194 ασθενών με κινεζική υποομάδα.

Ο πρωτοπαθής καρκίνος του ήπατος είναι ο τέταρτος πιο κοινός κακοήθης όγκος και η δεύτερη κύρια αιτία θανάτου στην Κίνα. Ο πληθυσμός της Κίνας αντιπροσωπεύει μόνο το 18,4% του παγκόσμιου πληθυσμού, αλλά κάθε χρόνο τα νέα κρούσματα καρκίνου του ήπατος αντιπροσωπεύουν το 55,4% του συνόλου του κόσμου, και οι περιπτώσεις θανάτου αντιπροσωπεύουν το 53,9% του συνόλου του κόσμου. Αυτό ισοδυναμεί με περισσότερους από 1.000 ασθενείς που διαγιγνώσκονται με καρκίνο του ήπατος κάθε μέρα, εκ των οποίων HCC αντιπροσωπεύει 85% έως 90%. . Επί του παρόντος, το 5-ετή ποσοστό επιβίωσης των κινέζων ασθενών είναι μόνο 12,2%, και οι ζωές και η υγεία των ανθρώπων απειλούνται σοβαρά από καρκίνο του ήπατος.

Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι σε σύγκριση με την τυπική θεραπεία, η συνδυασμένη θεραπεία "T+A" μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο θανάτου, εξέλιξης της νόσου και θανάτου, και ο χρόνος επιδείνωσης της ποιότητας ζωής και της λειτουργίας που ανέφεραν οι ασθενείς ήταν καλύτερος από αυτόν της τυπικής θεραπείας. Τα δεδομένα των ασθενών της κινεζικής υποομάδας που εντάχθηκαν στη μελέτη IMbrave150 είναι σύμφωνα με τα παγκόσμια αποτελέσματα. Η ασφάλεια του "T+A" συνάδει με τα γνωστά χαρακτηριστικά ασφαλείας του προηγούμενου ενιαίου φαρμάκου και δεν έχουν βρεθεί νέα σήματα ασφαλείας. Τα παραπάνω αποτελέσματα δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine στις 14 Μαΐου 2020.

Τα τελευταία χρόνια, με γνώμονα την εμβάθυνση του συστήματος επανεξέτασης και έγκρισης φαρμάκων, όλο και περισσότερα κλινικά αναγκαία καινοτόμα φάρμακα έχουν εισαχθεί στην Κίνα πιο γρήγορα, ωφελώντας περισσότερους κινέζους ασθενείς. Τον Φεβρουάριο του τρέχοντος έτους, η Εθνική Ιατρική Υπηρεσία Προϊόντων της Κίνας χορήγησε τη θεραπεία συνδυασμού "T+A" τα προσόντα επανεξέτασης προτεραιότητας για την πρώτης γραμμής θεραπεία του προηγμένου μη ασφαλούς ηπατοκυτταρικού καρκινώματος. Τον Μάιο του τρέχοντος έτους, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε τη θεραπεία συνδυασμού "T+A" για τη θεραπεία ασθενών με μη ασφαλές ή μεταστατικό ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα που δεν είχαν λάβει συστηματική θεραπεία στο παρελθόν. Μέχρι τώρα, πολλές εγχώριες και ξένες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές έχουν απαριθμήσει "T +A" ως προτεραιότητα συνιστώμενη θεραπεία για την πρώτη γραμμή θεραπείας των προηγμένων ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.

Ο καθηγητής Qin Shukui, ένας σημαντικός κινέζος ερευνητής της μελέτης IMbrave150 και πρόεδρος της επιτροπής εμπειρογνωμόνων για τον καρκίνο του ήπατος της Κινεζικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας, επεσήμανε: «Η διαφορά μεταξύ της επίπτωσης του καρκίνου του ήπατος σε ευρωπαϊκές και αμερικανικές χώρες είναι ότι περίπου το 77% των καρκίνων του ήπατος στην Κίνα προκαλούνται από λοίμωξη από τον ιό Β (HBV), και έχει τα χαρακτηριστικά της βασικής ηπατικής νόσου, ύπουλη εμφάνιση, άτυπα συμπτώματα, δύσκολη θεραπεία, και κακή πρόγνωση. Οι περισσότεροι ασθενείς βρίσκονται στα μέσα και τα τελευταία στάδια όταν διαγιγνώσκονται για πρώτη φορά, και έχουν χάσει την ευκαιρία για χειρουργική επέμβαση ή άλλη τοπική θεραπεία; ακόμη και αν είναι δυνατή η χειρουργική επέμβαση ή άλλες τοπικές θεραπείες, η υποτροπή και η μετάσταση είναι συχνές Ως εκ τούτου, υπάρχει επείγουσα ανάγκη για κλινικά αποτελεσματικά καινοτόμα φάρμακα και θεραπείες για να σπάσει το δίλημμα. Η θεραπεία ανοσοποιητικού συνδυασμού'T+A' έχει ένα νέο μηχανισμό δράσης, και οι κλινικές δοκιμές μεγάλου δείγματος έχουν αποδείξει πλήρως ότι η θεραπεία πρώτης γραμμής μπορεί να μειώσει σημαντικά το πρόσφατο μη ασφαλές ήπαρ Ο κίνδυνος θανάτου για ασθενείς με καρκίνωμα των κυττάρων και μια σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής. Αυτό που είναι συναρπαστικό είναι ότι στη δοκιμή IMbrave150 και την εκτεταμένη δοκιμή, η κινεζική υποομάδα που αποτελείται από 194 κινέζους ασθενείς έχει λάβει καλύτερα αποτελέσματα δεδομένων από τον παγκόσμιο πληθυσμό. Αυτό ένα φάρμακο θεραπεία συνδυασμού / σχέδιο με σημαντικές ανακαλύψεις έχει τελικά εγκριθεί στην Κίνα. Από εκεί και πέρα, σίγουρα θα ωφελήσει την πλειοψηφία των ασθενών με καρκίνο του ήπατος. Είναι πραγματικά ευχάριστο!"

Zhou Hong, Πρόεδρος της Roche Pharmaceuticals Κίνα, δήλωσε: "Η θεραπεία συνδυασμού'T +A» ως μια νέα θεραπεία που έχει μια μετασχηματιστική σημασία για τη θεραπεία του καρκίνου του ήπατος έχει λάβει ευρεία προσοχή και αναγνώριση. Tecentriq® Ηπατοκυτταρικό Καρκίνωμα Ενδείξεις έχει εγκριθεί στην Κίνα Η έγκριση θα παρέχει νέες επιλογές θεραπείας για τους ασθενείς που δυστυχώς πάσχουν από τέτοιες επιθετικές μορφές καρκίνου και σήμερα έχουν περιορισμένες επιλογές θεραπείας για την καλύτερη κάλυψη των ημιτελών αναγκών στον τομέα της θεραπείας του καρκίνου του ήπατος. Ταυτόχρονα, στηριζόμενη σε ένα καινοτόμο χαρτοφυλάκιο προϊόντων από τη διάγνωση έως τη θεραπεία Roche ελπίζει επίσης να συνεργαστεί με τους εταίρους σε διάφορους τομείς, όπως η αναγνώριση ασθενειών, διαγνωστικές δοκιμές, θεραπεία και παρακολούθηση για τον περιορισμό της εξάπλωσης της χρόνιας ηπατικής νόσου και τελικά να επιτευχθεί ο στόχος της πρόληψης και της θεραπείας ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα."

Το Tecentriq® (Atilizumab) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα σχεδιασμένο να συνδέεται άμεσα με την πρωτεΐνη PD-L1 ligand που εκφράζεται σε καρκινικά κύτταρα και κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που διεισδύουν σε όγκο, εμποδίζοντας την αλληλεπίδρασή του με την αλληλεπίδραση του υποδοχέα PD-1 και B7 .1. Εμποδίζοντας την οδό PD-L1, το Tecentriq® μπορεί να ενεργοποιήσει αποτελεσματικά τα κύτταρα Τ. Ως καινοτόμος μέθοδος ανοσοθεραπείας κατά του καρκίνου, το Tecentriq® αναμένεται να χρησιμοποιηθεί ως βασικό φάρμακο για τη συνδυασμένη θεραπεία, σε συνδυασμό με άλλες ανοσοθεραπείες, στοχευμένα φάρμακα και διάφορα χημειοθεραπευτικά για τη θεραπεία πολλαπλών καρκίνων.

Roche έχει αναπτύξει ένα εκτεταμένο σχέδιο ανάπτυξης για Tecentriq® (atelizumab), το οποίο περιλαμβάνει μια σειρά από τρέχουσες και προγραμματισμένες μελέτες φάσης ΙΙΙ, που καλύπτουν τον καρκίνο του πνεύμονα, όγκους του ουροποιητικού συστήματος, καρκίνο του δέρματος, καρκίνο του μαστού, και όγκους του πεπτικού συστήματος , Γυναικολογική Ογκολογία και καρκίνο του κεφαλιού και του λαιμού, συμπεριλαμβανομένων των μελετών που αποσκοπούν στην αξιολόγηση Tecentriq® μονοθεραπεία και ανοσοθεραπεία με άλλα φάρμακα.