Pradaxa (dabigatran Etexilate): Το πρώτο φάρμακο που χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς για τη θεραπεία του φλεβικού θρομβοεμβολισμού (VTE) και την πρόληψη της υποτροπής!

Ο Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) εξέδωσε θετική αναθεώρηση που προτείνει την έγκριση του αντιπηκτικού από το στόμα Pradaxa (dabigatran etexilate) για παιδιατρικούς ασθενείς που γεννιούνται κάτω των 18 ετών, αντιμετωπίζουν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE) και αποτρέπουν υποτροπιάζον VTE.

Εάν η προτεινόμενη ένδειξη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC), οι παιδιατρικοί ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας στην Ευρώπη θα μπορούν να χρησιμοποιήσουν αυτήν την από του στόματος αντιπηκτική θεραπεία. Ο κίνδυνος και το όφελος αυτής της θεραπείας έχουν αξιολογηθεί πλήρως από τον ρυθμιστικό φορέα.

Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες για τη θεραπεία ή την πρόληψη της VTE σε παιδιά. Το ισχύον πρότυπο φροντίδας (SOC) σχετίζεται με μια σειρά περιορισμών, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης παρακολούθησης των επιπέδων αντιπηκτικών συχνά ή του βάρους των καθημερινών ενέσεων.

Οι θετικές απόψεις της CHMP βασίζονται σε ένα ειδικό παιδιατρικό κλινικό πρόγραμμα Η δοκιμή DIVERSITY έδειξε ότι το Pradaxa δεν είναι κατώτερο από το SOC σε παιδιά με υψηλό κίνδυνο VTE και το ποσοστό αιμορραγίας είναι ισοδύναμο. Η φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική σχέση του είναι παρόμοια με αυτήν των ενηλίκων ασθενών, γεγονός που υποδηλώνει ότι το Pradaxa είναι μια κατάλληλη εναλλακτική λύση για την SOC. Η έρευνα των Brandao L et al. έδειξε ότι το Pradaxa έχει καλή ασφάλεια στη θεραπεία της VTE και των παιδιών με παράγοντες κινδύνου για επίμονη θρόμβωση.

Η αναμενόμενη έγκριση από την ΕΚ αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό ορόσημο για το Pradaxa και με βάση τα αποτελέσματα των σχετικών κλινικών δοκιμών, η έγκριση θα επεκτείνει τον πληθυσμό των ασθενών του Pradaxa.

Ο Leonardo R. Brandão, Αναπληρωτής Καθηγητής και Διευθυντής του Προγράμματος Θρόμβωσης στο Παιδιατρικό Νοσοκομείο του Πανεπιστημίου του Τορόντο του Καναδά, δήλωσε: «Είναι πολύ σημαντικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να έχουν πρόσβαση σε μια αυστηρά δοκιμασμένη από του στόματος αντιπηκτική θεραπεία που είναι τόσο βολική όσο και δυνατό για παιδιά. Εάν η CHMP Η γνώμη επανεξέτασης υιοθετήθηκε από την ΕΚ και θα παρέχει ένα σχέδιο θεραπείας για τον ευρωπαϊκό πληθυσμό παιδιατρικών ασθενών VTE, το οποίο μπορεί να ληφθεί από το στόμα, δεν απαιτεί τακτική εργαστηριακή παρακολούθηση ή τιτλοποίηση της δόσης, και μπορεί να λάβει παρασκευάσματα ειδικά για την ηλικία, συμπεριλαμβανομένων ετών Νέοι ασθενείς."

Ο Waheed Jamal, αντιπρόεδρος της Boehringer Ingelheim και επικεφαλής της καρδιομεταβολικής αναπνευστικής ιατρικής, δήλωσε: «Το Pradaxa έχει αποδειχθεί ότι έχει θετική ασφάλεια σε ενήλικες και έχει επιβεβαιωθεί σε κλινικές και πραγματικές μελέτες. Είμαστε πολύ ικανοποιημένοι που έχει αποδειχθεί επίσης σε παιδιατρικούς ασθενείς. Αυτή η θετική γνώμη αποδεικνύει περαιτέρω ότι το Pradaxa ισχύει για ένα ευρύ φάσμα ομάδων ασθενών. Μέχρι σήμερα, η κλινική εμπειρία του Pradaxa&# 39 ισοδυναμεί με περισσότερα από 10 εκατομμύρια έτη ασθενών σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις. Εάν εγκριθεί, θα φέρει μια νέα μέθοδο θεραπείας στον παιδιατρικό πληθυσμό ασθενών, προς το παρόν δεν υπάρχει εγκεκριμένο σχέδιο θεραπείας για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών."