Ο από του στόματος αναστολέας κινάσης τυροσίνης της Takeda Cabometyx (cabozantinib) έχει εγκριθεί από την Ιαπωνία!

Η Exelixis ανακοίνωσε πρόσφατα ότι ο Ιάπωνας εταίρος της, Takeda Pharmaceutical (Tekada), έλαβε έγκριση από το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας (MHLW) για την παραγωγή και πώληση του στοχευμένου αντικαρκινικού φαρμάκου Cabometyx (cabozantinib) στην Ιαπωνία για χρήση στην εξέλιξη της νόσου μετά από προηγούμενες συστηματικές θεραπείες. Θεραπεία ασθενών με επανατοποθεστικό ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC).

Σύμφωνα με τους όρους της συνεργασίας και της συμφωνίας άδειας χρήσης μεταξύ των δύο μερών, μετά την έναρξη της πρώτης εμπορικής πώλησης της Cabometyx για τη θεραπεία της HCC στην Ιαπωνία, η Exelixis θα λάβει μια πληρωμή ορόσημο ύψους 15 εκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ από την Takeda, η οποία αναμένεται να παραληφθεί το τέταρτο τρίμηνο του 2020.

HCC είναι η κύρια αιτία του καρκίνου που σχετίζονται με θανάτους σε όλο τον κόσμο. Προκαλεί 30.000 θανάτους κάθε χρόνο στην Ιαπωνία, με περιορισμένες επιλογές θεραπείας. Η έγκριση του Cabometyx για την εμπορία θα παρέχει μια νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς HCC στην Ιαπωνία.

Η έγκριση αυτή βασίζεται στα αποτελέσματα δύο κλινικών δοκιμών σε προχωρημένους ασθενείς με HCC που έχουν προηγουμένως λάβει συστηματική θεραπεία: το CELESTIAL (XL184-309) είναι μια παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ, το Cabozantinib- 2003 είναι μια κλινική δοκιμή φάσης ΙΙ που διεξήχθη στην Ιαπωνία.

Η μελέτη CELESTIAL αποτελεί τη βάση για την έγκριση του Cabometyx για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής του HCC στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η μελέτη πραγματοποιήθηκε σε περισσότερα από 100 κλινικά κέντρα σε 19 χώρες σε όλο τον κόσμο. Ασθενείς με προχωρημένο HCC που μπορεί να έχουν λάβει δύο συστηματικές θεραπείες για τον καρκίνο και να έχουν επαρκή ηπατική λειτουργία. Στη μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν τυχαία 60 mg Cabometyx ή εικονικού φαρμάκου μία φορά την ημέρα σε αναλογία 2:1. Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι η συνολική επιβίωση (OS), τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη, και τα διερευνητικά τελικά σημεία περιλαμβάνουν τα αναφερόμενα από τον ασθενή αποτελέσματα, τους βιοδείκτες και την ασφάλεια.

Τα δεδομένα δείχνουν ότι στη θεραπεία δεύτερης γραμμής του προχωρημένου HCC, σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, η ομάδα θεραπείας με Cabometyx πέτυχε στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική αύξηση του OS. τα ειδικά δεδομένα είναι ότι το διάμεσο λειτουργικό σύστημα της ομάδας του εικονικού φαρμάκου ήταν 8,2 μήνες και η ομάδα θεραπείας με Cabometyx Το διάμεσο λειτουργικό σύστημα αυξήθηκε κατά 32% στους 10,8 μήνες (HR=0,76).

Ο καρκίνος του ήπατος είναι η κύρια αιτία θανάτων από καρκίνο παγκοσμίως, με περισσότερους από 700.000 θανάτους κάθε χρόνο και πάνω από 800.000 νέα κρούσματα. Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) είναι ο πιο κοινός τύπος καρκίνου του ήπατος. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, οι ασθενείς με προχωρημένο HCC συνήθως επιβιώνουν λιγότερο από 6 μήνες.

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Cabometyx είναι το cabozantinib, το οποίο είναι ένας αναστολέας της τυροσίνης κινάσης (TKI) που ασκεί αντικαρκινική δράση με στόχο τις οδούς σηματοδότησης MET, VEGFR2 και RET. Μπορεί να σκοτώσει τα καρκινικά κύτταρα, να μειώσει τη μετάσταση και να αναστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία. Δημιουργήσει. Στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση, το Cabometyx έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) και ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως σοραφενίμπη (σοραφενίμπη).

Η Exelixis χορήγησε στην Takeda το αποκλειστικό δικαίωμα εμπορευματοποίησης και περαιτέρω κλινικής ανάπτυξης του Cabometyx για όλες τις μελλοντικές ενδείξεις στην ιαπωνική αγορά το 2017.