Δεδομένα Φάσης ΙΙ Νεφροπάθειας Tatacept IgA που παρουσιάστηκαν στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Νεφρολογίας

Στις 10:30 π.μ. στις 5 Νοεμβρίου, ώρα ΗΠΑ, τα δεδομένα της κλινικής μελέτης Φάσης ΙΙ της νεφροπάθειας Tytacept IgA παρουσιάστηκαν στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Νεφρολογίας 2021 και παρουσιάστηκαν στην τελευταία ενότητα προόδου κλινικών δοκιμών (Late-Breaking Clinical Trial) σε μορφή αφίσας. ). Αυτό το νέο βιολογικό φάρμακο για τη θεραπεία του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου με διπλούς στόχους, που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από την Rongchang Biotech, εξέπληξε για άλλη μια φορά τον κόσμο με νέες ενδείξεις.

Η Αμερικανική Εταιρεία Νεφρολογίας (ASN) είναι ο παλαιότερος διεθνής κορυφαίος οργανισμός νεφρολογίας. Το ετήσιο ASN Kidney Week (ASN Kidney Week) είναι το μεγαλύτερο και υψηλότερο ακαδημαϊκό επίπεδο στον κόσμο για ακαδημαϊκή εκδήλωση νεφρικής νόσου. Η κλινική μελέτη Φάσης ΙΙ του Tetazep στο συνέδριο ASN πραγματοποιήθηκε από τον Zhang Hong, Διευθυντή του Τμήματος Νεφρολογίας του Peking University First Hospital, και αρχικά αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Tetazep στη θεραπεία της IgA νεφροπάθειας. Τα δεδομένα έδειξαν ότι μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, το επίπεδο πρωτεΐνης στα ούρα των ατόμων στην ομάδα των 240 mg Tai Ai μειώθηκε σημαντικά σε σύγκριση με την αρχική τιμή και το μέσο επίπεδο πρωτεΐνης ούρων 24 ωρών μειώθηκε κατά 49% από την αρχική τιμή, που ήταν στατιστικά σημαντική σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (p<, 0,05). Επομένως, το Taltazep μειώνει την πρωτεϊνουρία σε ασθενείς με νεφροπάθεια IgA υψηλού κινδύνου, μπορεί να μειώσει αποτελεσματικά τον κίνδυνο εξέλιξης της νεφροπάθειας IgA και έχει καλή ασφάλεια.

Η Νεφροπάθεια IgA (IgA Nephropathy, IgAN) είναι μια από τις πιο συχνές πρωτοπαθείς σπειραματονεφρίτιδα, που αντιπροσωπεύει περίπου το 25%-50% των πρωτοπαθών σπειραματικών παθήσεων στη χώρα μου, εκ των οποίων το 25%-30% θα αντιμετωπιστεί εντός 20 ετών. σταδίου νεφρική νόσο (ESRD). Σύμφωνα με τον ενισχυτή Frost &. Τα δεδομένα του Sullivan', εκτιμάται ότι ο συνολικός αριθμός ασθενών με νεφροπάθεια IgA στον κόσμο θα φτάσει τα 10,2 εκατομμύρια το 2030 και τα 2,4 εκατομμύρια στη χώρα μου.

Μέχρι στιγμής, εξακολουθεί να υπάρχει έλλειψη αναγνωρισμένων στοχευμένων θεραπευτικών προγραμμάτων στις εγχώριες και ξένες κατευθυντήριες οδηγίες και δεν υπάρχει ειδική θεραπεία ή βιολογικό φάρμακο εγκεκριμένο για τη θεραπεία της νεφροπάθειας IgA στον κόσμο. Η τρέχουσα τυπική θεραπεία είναι η βελτιστοποιημένη θεραπεία που βασίζεται σε αναστολείς του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης ή αυξημένους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών για περαιτέρω θεραπεία ομάδων υψηλού κινδύνου. Ωστόσο, οι παθογόνοι παράγοντες δεν έχουν ακόμη αφαιρεθεί ή συχνά συνοδεύονται από σοβαρές τοξικές και παρενέργειες. Ως εκ τούτου, υπάρχει επείγουσα ανάγκη για μια ασφαλή και αποτελεσματική νέα μέθοδο θεραπείας για τη νεφροπάθεια IgA στην κλινική πράξη.

Προς το παρόν, η Κίνα διαθέτει μόνο ένα πρωτότυπο βιολογικό νέο φάρμακο που ονομάζεται Tatacept στο στάδιο της κλινικής έρευνας και οι κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ πρόκειται να ξεκινήσουν. Ως καινοτόμο φάρμακο πρωτεΐνης σύντηξης διπλού στόχου παγκοσμίως's και πρώτης κατηγορίας BlyS/APRIL, το Tatacept συνδυάζει το Blys και το APRIL, δύο σημαντικούς παράγοντες που επηρεάζουν την επιβίωση και τη δραστηριότητα των Β κυττάρων για την αναστολή της ανάπτυξης και την ωρίμανση των Β κυττάρων και την έκκριση αντισωμάτων. Αναμένεται να γίνει μια νέα επιλογή για τη θεραπεία της IgA νεφροπάθειας, ανοίγοντας μια νέα εποχή στοχευμένης θεραπείας με βιολογικούς παράγοντες. Προηγουμένως, οι ενδείξεις νεφροπάθειας του φαρμάκου's IgA είχαν εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Στις 9 Μαρτίου του τρέχοντος έτους, το Taltazep εγκρίθηκε από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων, επισημαίνοντας ότι η χώρα μου έχει πρωτοστατήσει στον κόσμο στην έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμάκων για τη θεραπεία του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου και πέτυχε μια σημαντική ανακάλυψη. Εκτός από τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, το φάρμακο έχει τη δυνατότητα να χρησιμοποιηθεί σε μια ποικιλία άλλων αυτοάνοσων ενδείξεων με τεράστιες ανεκπλήρωτες κλινικές ανάγκες. Αντιμετωπίζει τη νεφροπάθεια IgA, το σύνδρομο Sjogren, την οπτική νευρομυελίτιδα, τη σκλήρυνση κατά πλάκας και τη βαριά μυασθένεια, κ.λπ. Οι κλινικές δοκιμές εγχώριας φάσης Ⅱ/Ⅲ των ενδείξεων έχουν ξεκινήσει πλήρως και ορισμένες ενδείξεις πρόκειται να ξεκινήσουν παγκόσμιες πολυκεντρικές κλινικές μελέτες . Με την εμφάνιση του θεραπευτικού αποτελέσματος του Tetazep, η κλινική του αξία σε μια ποικιλία αυτοάνοσων νοσημάτων θα συνεχίσει να επιβεβαιώνεται. (Bio Valley bioon)

■Σχετικά με το Rongchang Bio

Η Rongchang Biotechnology είναι μια καινοτόμος βιοφαρμακευτική εταιρεία με παγκόσμιο όραμα, που εστιάζει στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση φαρμάκων αντισωμάτων όπως συζεύγματα φαρμάκων αντισωμάτων (ADC), πρωτεΐνες σύντηξης αντισωμάτων, μονοκλωνικά αντισώματα και διειδικά αντισώματα. Τα αυτοάνοσα, ογκολογικά, οφθαλμολογικά και άλλα νοσήματα έχουν δημιουργήσει μια παρτίδα νέων βιολογικών φαρμάκων με σημαντική κλινική αξία. Επί του παρόντος, η εταιρεία έχει αναπτύξει περισσότερα από 20 υποψήφια βιοφαρμακευτικά προϊόντα και περισσότερες από 20 ενδείξεις 7 προϊόντων υποβάλλονται σε κλινικές δοκιμές ή έχουν εισέλθει στο στάδιο της εμπορευματοποίησης. Μεταξύ αυτών, το tytaxel εγκρίθηκε για κυκλοφορία στις 9 Μαρτίου και είναι το πρώτο καινοτόμο φάρμακο στον κόσμο' διπλού στόχου για τη θεραπεία του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου. η πρώτη ένδειξη του vedicitumumab εγκρίθηκε για κυκλοφορία στις 8 Ιουνίου. Έσπασε την κατάσταση χωρίς πρωτότυπα εγχώρια νέα φάρμακα στον τομέα των φαρμάκων ADC και ήταν ορόσημο στην ιστορία ανάπτυξης των ανεξάρτητων καινοτόμων βιολογικών φαρμάκων της χώρας μου' . Στις 9 Αυγούστου, η εταιρεία και η διεθνούς φήμης βιοφαρμακευτική εταιρεία Seattle Gene κατέληξαν σε συμφωνία αποκλειστικής παγκόσμιας άδειας για την ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση του vedicitumumab και έλαβαν συνολικά έως και 2,6 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ σε προκαταβολή και πληρωμές ορόσημο, συν μια εντολή vedicito Οι καθαρές πωλήσεις στη γονιδιακή περιοχή του Σιάτλ έχουν μια κλιμακωτή προμήθεια πωλήσεων από υψηλά μονοψήφια ποσοστά σε περισσότερο από δέκα τοις εκατό, θέτοντας το υψηλότερο ρεκόρ για τις κινεζικές φαρμακευτικές εταιρείες σε μονοποικιλιακές εγκεκριμένες συναλλαγές στο εξωτερικό.

■Περί Titacip

Το Tytacept (RC18, εμπορική ονομασία: Tyai®) είναι η πρώτη στον κόσμο, πρώτης κατηγορίας, ανασυνδυασμένος παράγοντας διέγερσης λεμφοκυττάρων Β (BLyS)/ενέσιμη ένωση που προκαλεί πολλαπλασιασμό, που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από την Rongchang Biotech. Το APRIL, ένα νέο προϊόν πρωτεΐνης σύντηξης με διπλούς στόχους, μπορεί ταυτόχρονα να αναστείλει τη σύνδεση των δύο κυτοκινών, BLyS και APRIL, στους επιφανειακούς υποδοχείς των Β κυττάρων. Η"διπλή προσέγγιση" αποτρέπει την ανώμαλη διαφοροποίηση και ωρίμανση των Β κυττάρων, θεραπεύοντας έτσι αυτοάνοσα νοσήματα. . Στις 9 Μαρτίου, η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων ενέκρινε το Tetazep για τη θεραπεία του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου. Επί του παρόντος, το Taitacept χρησιμοποιείται στον τομέα των αυτοάνοσων νοσημάτων για διάφορες άλλες ενδείξεις σε κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙ/ΙΙΙ.