Ο ανοσος συνδυασμός Opdivo + Yervoy θεραπεία πρώτης γραμμής της φάσης ΙΙΙ κλινικά σημαντικά παρατεταμένη συνολική επιβίωση!

Bristol-Myers Squibb (BMS) ανακοίνωσε πρόσφατα την αξιολόγηση της πρώτης γραμμής της αντι-PD-1 θεραπεία Opdivo (γενική ονομασία: nivolumab, nivolumab) και αντι-CTLA-4 θεραπεία Yervoy (ipilimumab, ipilimumab) Η βασική φάση ΙΙΙ CheckMate-743 μελέτη για τη θεραπεία της κακοήθους πλευρικού μεσοθηλιώματος (MPM) έφθασε στο κύριο τελικό σημείο της συνολικής επιβίωσης os

Το CheckMate-743 είναι μια ανοικτή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Opdivo + Yervoy διπλήανοσοθεραπεία πρώτης γραμμής θεραπεία του MPM, και συνδυάζεται με χημειοθεραπεία (πεμετρεξίδη + σισπλατίνη ή καρβοπλατίνη) Σύγκριση. Σε αυτή τη μελέτη, Opdivo δόθηκε 3 mg / kg κάθε δύο εβδομάδες, και Yervoy δόθηκε 1 mg / kg κάθε έξι εβδομάδες. Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι η συνολική επιβίωση (OS). Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν το αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), το ποσοστό καταπολέμησης της νόσου (DCR), την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και τα μέτρα έκβασης με βάση τα επίπεδα έκφρασης PD-L1.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι, σύμφωνα με μια προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση που διεξήχθη από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (IDMC), ο συνδυασμός του Opdivo + Yervoy παρατείνεται σημαντικά os σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία (πεμετρεξίδη + σισπλατίνη ή καρβοπλατίνη) Στατιστική σημασία και κλινική σημασία. Η ασφάλεια του συνδυασμού Opdivo + Yervoy που παρατηρείται σε αυτή τη δοκιμή συνάδει με τη γνωστή ασφάλεια του συνδυασμού.

Τα λεπτομερή στοιχεία της μελέτης θα ανακοινωθούν σε μελλοντικό ιατρικό συνέδριο και θα συζητηθούν με ρυθμιστικούς φορείς.

Κακοήθη υπεζωκοτικό μεσοθηλίωμα (MPM) είναι ένα σπάνιο, ιδιαίτερα επιθετικό όγκο που αποτελεί στην επένδυση των πνευμόνων. Η πιο κοινή αιτία της νόσου είναι η έκθεση στον αμίαντο. Η διάγνωση της MPM συχνά καθυστερεί και οι περισσότεροι ασθενείς βρίσκονται ήδη σε προχωρημένη ή μεταστατική νόσο κατά τη στιγμή της θεραπείας και η πρόγνωση είναι συνήθως κακή: σε ασθενείς με προχωρημένη ή μεταστατική MPM που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, η διάμεση επιβίωση είναι<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

MPM είναι μια καταστροφική ασθένεια, και η πρόοδος της θεραπείας έχει πολύ περιορισμένη κατά την τελευταία δεκαετία. Τα θετικά αποτελέσματα πρώτης γραμμής από τη δοκιμή CheckMate-743 καταδεικνύουν τις δυνατότητες του σχήματος συνδυασμού Opdivo + Yervoy για θεραπεία πρώτης γραμμής της MPM, και αποτελούν ένα ακόμη παράδειγμα της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας αυτού του συνδυασμού διπλής ανοσοθεραπείας που βρίσκεται σε πολλούς τύπους όγκων.

Opdivo και Yervoy είναι και οι δύο ανοσοθεραπεία όγκων (IO). Στοχεύοντας σε διάφορα ρυθμιστικά στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος, το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση των όγκων. Opdivo στόχους του PD-1 / PD-L1 μονοπάτι και Yervoy στόχους. Μπλοκ CTLA-4. Επί του παρόντος, Bristol-Myers Squibb αναπτύσσει το Opdivo + Yervoy ανοσος συνδυασμός για τη θεραπεία των διαφόρων τύπων όγκων.

Opdivo + Yervoy είναι η μόνη διπλή ανοσοθεραπεία που εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ. Αυτή η θεραπεία έχει έναν πιθανό συνεργιστικό μηχανισμό και στοχεύει σε 2 διαφορετικά άνοσα σημεία ελέγχου (PD-1 και CTLA-4) και λειτουργεί με συμπληρωματικό τρόπο. . Στις Ηνωμένες Πολιτείες, ο συνδυασμός Opdivo + Yervoy έχει εγκριθεί από το FDA για τη θεραπεία 4 τύπων καρκίνου (μελάνωμα, νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, καρκίνο του παχέος εντέρου, ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα).

Επί του παρόντος, οι δύο συμπληρωματικές εφαρμογές άδειας βιολογικού προϊόντος (sBLA) του συνδυασμού Opdivo + Yervoy υποβάλλονται σε επανεξέταση προτεραιότητας από την FDA, συμπεριλαμβανομένων: (1) Opdivo + Yervoy συνδυασμός πρώτης γραμμής θεραπεία της μεταστατικής ή επαναλαμβανόμενης μη-μικρή μη-EGFR ή ALK γονιδιώματος παραμόρφωση του όγκου Για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα κυττάρων (NSCLC), η ημερομηνία-στόχος της συνταγής μέθοδος τέλος χρήστη φαρμάκων (PDUFA) για αυτό το sBLA είναι αυτό το 15 Μαΐου? Ή υποτροπίασε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) ασθενείς, η ημερομηνία-στόχος PDUFA για αυτό το sBLA είναι 6 Αυγούστου του τρέχοντος έτους.