Η Ευρωπαϊκή Ένωση εγκρίνει το νέο μη οπιοειδές αναλγητικό Zynrelef διπλής δράσης (βουπιβακαΐνη/μελοξικάμη)

Heron Therapeutics είναι μια εμπορική εταιρεία βιοτεχνολογίας επικεντρώθηκε στην ανάπτυξη best-in-class φάρμακα για την κάλυψη ορισμένων από τις πιο σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε το Zynrelef (παλαιότερα γνωστό ως HTX-011, bupivacaine/meloxicam) για τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου που προκαλείται από μικρές και μεσαίες χειρουργικές πληγές σε ενήλικες. Η Heron αναμένει να λανσάρει το Zynrelef στην αγορά της ΕΕ το 2021.

Το Zynrelef (HTX-011) είναι ένα νέο, μη οπιοειδές αναλγητικό. Είναι ένα φάρμακο διπλής δράσης, σταθερής δράσης που αποτελείται από το τοπικό αναισθητικό bupivacaine και ένα χαμηλής δόσης μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο μελοξικάμη. Προϊόν συνδυασμού δοσολογίας, ειδικά σχεδιασμένο για μία χορήγηση στο χειρουργικό σημείο για τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής.

Το φάρμακο αναπτύσσεται χρησιμοποιώντας την ιδιόκτητη τεχνολογία παράδοσης φαρμάκων Biochronomer του Heron. Παρέχει εξαιρετική ανακούφιση από τον πόνο παρέχοντας άμεσα συνεχή επίπεδα ισχυρών αναισθητικών και τοπικών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων στο σημείο τραυματισμού του ιστού, μειώνοντας παράλληλα την ανάγκη για συστηματική (συστηματική) χορήγηση. Η ζήτηση για παυσίπονα (όπως τα οπιοειδή), τα οπιοειδή έχουν επιβλαβείς παρενέργειες, την κατάχρηση και τους κινδύνους εθισμού.

Αξίζει να σημειωθεί ότι το Zynrelef είναι το πρώτο τοπικό αναισθητικό μακράς δράσης, παρατεταμένης αποδέσμευσης: σε μια μελέτη φάσης ΙΙΙ, αποδείχθηκε ότι είναι συγκρίσιμο με το τρέχον πρότυπο φροντίδας για τον μετεγχειρητικό έλεγχο του πόνου, το τοπικό αναισθητικό διάλυμα βουπιβακαΐνης, το οποίο μπορεί να διαρκέσει 72 ώρες Μειώνει σημαντικά τον πόνο και τη χρήση οπιοειδών.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η FDA εξέδωσε μια πλήρη επιστολή απάντησης (CRL) για την εφαρμογή νέων φαρμάκων (NDA) για Zynrelef για τη διαχείριση του μετεγχειρητικού πόνου στα τέλη Ιουνίου του τρέχοντος έτους. Το περιεχόμενο αφορούσε μη κλινικές πληροφορίες. Δεν βρέθηκαν προβλήματα ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας και δεν βρέθηκαν προβλήματα ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας. Ανακαλύψτε θέματα χημείας, κατασκευής και ελέγχου (CMC). Προηγουμένως, η FDA χορήγησε Zynrelef fast track προσόντα και σημαντική ανακάλυψη προσόντων φαρμάκων.

Τεχνολογία παράδοσης φαρμάκων Biochronomer (πηγή εικόνας: Ιστοσελίδα Heron Therapeutics)

Το Zynrelef έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση, με βάση τα αποτελέσματα κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ 2. Και οι δύο μελέτες πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και και τα 4 βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία. Τα δεδομένα έδειξαν ότι στον μετεγχειρητικό έλεγχο του πόνου, το Zynrelef έδειξε σημαντική μείωση του πόνου και της χρήσης οπιοειδών εντός 72 ωρών σε σύγκριση με το διάλυμα βουπιβακαΐνης (επί του παρόντος το τυπικό αναισθητικό φροντίδας για τον μετεγχειρητικό έλεγχο του πόνου). Το Zynrelef μείωσε σημαντικά την ένταση του πόνου εντός 72 ωρών μετά την επέμβαση, μείωσε σημαντικά τη χρήση οπιοειδών μετά από χειρουργική επέμβαση και αύξησε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών που δεν χρειάζονταν οπιοειδή μετά από χειρουργική επέμβαση. Σε αυτές τις δύο μελέτες, το Zynrelef ήταν γενικά καλά ανεκτό και η ασφάλειά του ήταν συγκρίσιμη με τα διαλύματα εικονικού φαρμάκου και βουπιβακανίας.

Η διαχείριση του μετεγχειρητικού πόνου παραμένει μια σημαντική πρόκληση για πολλούς γιατρούς, επειδή το 80% των ασθενών στην Ευρώπη θα εμφανίσουν μέτριο έως έντονο πόνο μέσα σε λίγες ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση. Μετεγχειρητικός πόνος μπορεί να προκαλέσει πόνο, μεγαλύτερη παραμονή στο νοσοκομείο, και υψηλότερο ιατρικό κόστος. Κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι το Zynrelef είναι πολύ αποτελεσματικό στη μετεγχειρητική διαχείριση του πόνου. Η έγκριση αυτή θα επιτρέψει στους χειρουργούς να χρησιμοποιήσουν το προϊόν σε ένα ευρύ φάσμα λειτουργιών, έτσι ώστε η πλειοψηφία των ασθενών να μπορούν να επωφεληθούν από τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις αυτού του σημαντικού προϊόντος.

Ο Barry Quart, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Heron, δήλωσε: «Η έγκριση του Zynrelef στην ΕΕ αποτελεί σημαντικό ορόσημο για τον Heron και εκατομμύρια χειρουργικούς ασθενείς στην Ευρώπη. Το Zynrelef έχει έναν νέο διπλό μηχανισμό δράσης και μια ενιαία, χωρίς βελόνα εφαρμογή. Είναι κλινικά αποδεδειγμένο ότι το Zynrelef είναι καλύτερο από το πρότυπο φάρμακο περίθαλψης bupivacaine στη θεραπεία του σοβαρού πόνου μέσα σε 72 ώρες. Πιστεύουμε ότι το Zynrelef θα προσθέσει μια αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή για ειδικευμένους ασθενείς για τη διαχείριση του μετεγχειρητικού πόνου.