Το νέο αντιβακτηριακό φάρμακο MGB-BP-3 έχει ποσοστό θεραπείας 100% και ποσοστό υποτροπής 0!

Γ. Λοίμωξη difficile (CDI, πηγή εικόνας: medscape.com)

Η MGB Biopharma είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη νέων αντι-μολυσματικών φαρμάκων. Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η μελέτη φάσης II που αξιολόγησε τη θεραπεία πρώτης γραμμής του νέου αντιβακτηριακού φαρμάκου MGB-BP-3 για C. difficile μόλυνση (CDI) έχει φτάσει στο τελικό σημείο της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της επιλογής δόσης. Η έρευνα επιβεβαιώνει ότι το MGB-BP-3, ως ένα νέο αντιβακτηριακό φάρμακο, έχει τη δυνατότητα να γίνει το νέο πρότυπο χρυσού στη θεραπεία πρώτης γραμμής του CDI.

Το MGB-BP-3 είναι ένας αντιβακτηριακός παράγοντας με αντιβακτηριακή δράση έναντι πολλών σημαντικών ανθεκτικών σε πολλαπλά φάρμακα και ευαίσθητων κατά Gram θετικών παθογόνων. Η εταιρεία αναπτύσσει ένα στοματικό παρασκεύασμα MGB-BP-3 για τη θεραπεία του CDI.

Αυτή η μελέτη εύρους δόσης φάσης II πραγματοποιήθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά και αξιολόγησε τρία επίπεδα δόσης για τη θεραπεία ασθενών με CDI. Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, το φάρμακο έδειξε καλύτερη αποτελεσματικότητα από ό, τι αναμενόταν στο χαμηλότερο επίπεδο δόσης (125 mg, δύο φορές ημερησίως) και αυτή η τάση βελτιώθηκε περαιτέρω, δείχνοντας στο δεύτερο επίπεδο δόσης (250 mg, δύο φορές καθημερινά) Το μέγιστο αποτέλεσμα. Τα δεδομένα δείχνουν ότι η λήψη 250 δόσης mg MGB-BP-3 δύο φορές την ημέρα για 10 συνεχόμενες ημέρες μπορεί να επιτύχει 100% αρχική θεραπεία και 100% συνεχή θεραπεία. Αυτό το δοσολογικό σχήμα έχει πλέον επιβεβαιωθεί για κλινικές δοκιμές Φάσης III.

Ο πιο σημαντικός στόχος της ανάπτυξης νέων φαρμάκων για τη θεραπεία του CDI είναι η πρόληψη επαναλαμβανόμενων ασθενειών και η συνεχής θεραπεία. Το MGB-BP-3 επιτυγχάνει αυτόν τον στόχο μέσω της μοναδικής ταχύτατης βακτηριοκτόνου δραστηριότητάς του, ένα χαρακτηριστικό που δεν έχουν άλλες θεραπείες. Κάτω από τη δόση 250 mg, δύο φορές την ημέρα, για 10 διαδοχικές ημέρες δοσολογίας, το MGB-BP-3 μετρήθηκε 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και δεν καταγράφηκε υποτροπή της νόσου . Στην τρέχουσα βακτηριοστατική θεραπεία, ο ρυθμός υποτροπής είναι απαράδεκτα υψηλός, και έως το ένα τρίτο των ασθενών που υποβάλλονται σε τρέχουσες θεραπείες γενικής θεραπείας θα παρουσιάσουν υποτροπή της νόσου.

Σύμφωνα με τη μελέτη φάσης Ι, το MGB-BP-3 έδειξε καλή ασφάλεια και ανεκτικότητα και ούτε οι μελέτες φάσης Ι ούτε φάσης ΙΙ ανέφεραν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (SAE).

Ο επικεφαλής ερευνητής της μελέτης Φάσης II, ο Δρ Thomas Louie, καθηγητής κλινικής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Alberta Cumming, δήλωσε:&»; Η λοίμωξη από difficile αποτελεί σημαντικό βάρος για τα ιατρικά συστήματα του Καναδά και των ΗΠΑ. Ένα νέο αντιβιοτικό μπορεί να είναι τα παθογόνα να σκοτώνουν τα σπόρια πριν τα σκοτώσουν, γεγονός που δίνει ελπίδα σε ασθενείς και στις οικογένειές τους που πάσχουν από την ασθένεια."

MGB-BP-3 (Πηγή: medchemexpress.com)

Η λοίμωξη difficile (CDI) είναι μια σοβαρή, συχνά απειλητική για τη ζωή λοίμωξη του παχέος εντέρου και η πιο κοινή αιτία διάρροιας σε νοσοκομεία και γηροκομεία. Μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες, σχεδόν 500, 000 περιπτώσεις και περίπου 30, 000 θάνατοι κάθε χρόνο σχετίζονται με CDI. 3 άτομα πεθαίνουν κάθε ώρα από μη ελεγχόμενο CDI. Το CDI έχει αναγνωριστεί από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) ως επείγον απειλητικό παθογόνο, μια κοινή συνέπεια της αντιβιοτικής θεραπείας σε νοσοκομειακούς ασθενείς.

Η MGB-BP-3 απέκτησε την πιστοποίηση Qualified Infectious Disease Product (QIDP) από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), μπορεί να υποβάλει γρήγορα αιτήσεις και έχει δικαίωμα αποκλειστικής πώλησης 5 ετών μακροπρόθεσμα. Το MGB-BP-3 θα είναι επίσης επιλέξιμο για συμμετοχή στο πρόγραμμα κινήτρων DISARM που εξετάζεται στις Ηνωμένες Πολιτείες, το οποίο θα αυξήσει την πρόσβαση των ασθενών σε νέες και καινοτόμες θεραπείες.

Το MGB-BP-3 έχει ένα πολύ γρήγορο βακτηριοκτόνο αποτέλεσμα, το οποίο μπορεί να σκοτώσει τα φυτικά σώματα του C. difficile πριν από την σπορά του, έτσι ώστε να επιτευχθεί η αρχική θεραπεία και να αποφευχθεί η υποτροπή της νόσου μειώνοντας το συνολικό φορτίο του C. difficile. Επιπλέον, το MGB-BP-3 έχει ισχυρή βακτηριοκτόνο δράση έναντι του στελέχους BI / NAP 1 / 027 και το στέλεχος BI / NAP 1 / 027 είναι επί του παρόντος το πιο ανθεκτικό στέλεχος.

CDI (Πηγή εικόνας: thegastroenterologist.ro)

Η ταχύτητα δράσης είναι ένας βασικός παράγοντας επιτυχίας στη θεραπεία του CDI, επειδή το C. difficile μπορεί να υπάρχει είτε με τη μορφή φυτικών οργανισμών που προκαλούν ασθένειες είτε με τη μορφή αδρανών σπόρων. Πλήρως ανεπτυγμένα σπόρια, ανθεκτικά σε οποιαδήποτε αντιβακτηριακή θεραπεία, σχηματίζονται στο σκληρό περιβάλλον που προκαλείται συνήθως από θεραπεία με αντιβιοτικά. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας σπορίωσης, η δραστηριότητα των βακτηριδίων στα αντιβιοτικά παραμένει τουλάχιστον 10 ώρες ευαίσθητη, η οποία παρέχει μια χρονική περίοδο για τα γρήγορα αντιβιοτικά αποστείρωσης όπως το MGB-BP-3 για να σκοτώσουν τα βακτήρια.

Τα τρέχοντα κύρια φάρμακα για τη θεραπεία της CDI, της βανκομυκίνης (βανκομυκίνης) και της fidaxomicin (fidaxomicin), είναι και οι δύο βακτηριοστατικοί παράγοντες και χρειάζονται περισσότερες από 24 ώρες για να επιτευχθεί το μέγιστο αποτέλεσμα. Αυτά τα χαρακτηριστικά σημαίνουν ότι σε πολλούς ασθενείς, αυτά τα αντιβιοτικά προκαλούν σχηματισμό σπόρων και όταν τα σπόρια βλασταίνουν βλαστικά, προκαλούν υψηλό ποσοστό υποτροπής.

Ο Δρ Miroslav Ravic, Διευθύνων Σύμβουλος της MGB Biopharma, δήλωσε:&«Είμαστε πολύ ευτυχείς που φτάσαμε με επιτυχία στο τελικό μας σημείο στη δοκιμή Φάσης II, η οποία αποτελεί σημαντικό ορόσημο για την εταιρεία μας. Αυτή η μελέτη εντόπισε μια δόση: Η εξάλειψη του πυρίμαχου Clostridium ταυτόχρονα παρέχει μια καλή ισορροπία μεταξύ της ελάχιστης επίδρασης στην υπόλοιπη φυσιολογική εντερική χλωρίδα. Αυτό οδηγεί σε υψηλό αρχικό ποσοστό θεραπείας και πρόληψη της υποτροπής της νόσου."

Ο Δρ. Μίροσλαβ Ράβιτς είπε επίσης:&«Όπως έδειξε η πρόσφατη πανδημία COVID-19, ο κόσμος χρειάζεται επειγόντως νέες αντι-μολυσματικές θεραπείες, ώστε να μπορούμε να ανταποκριθούμε καλύτερα σε νέες απειλές. Το MGB-BP-3 θα είναι η θεραπεία του CDI Φέρτε ένα νέο, πολύ βελτιωμένο παράδειγμα που θα μειώσει τη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα που προκαλείται από αυτήν την τρομερή μόλυνση."