Το FDA των ΗΠΑ δίνει προτεραιότητα στην εξέταση της Brilinta + Ασπιρίνη: Η πρώτη θεραπεία με αντιαιμοπετάλια διπλής δράσης για τη μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς υψηλού κινδύνου!

Η AstraZeneca ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αποδέχθηκε μια συμπληρωματική νέα αίτηση για ναρκωτικά (sNDA) για το αντιπηκτικό Brilinta (τικαγρελόρ) και της αναθεώρησης προτεραιότητας. Το sNDA ζητά έγκριση για το Brilinta, σε συνδυασμό με την ασπιρίνη, για ασθενείς με οξύ ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA) για τη μείωση του κινδύνου επακόλουθου εγκεφαλικού επεισοδίου. Η FDA έχει ορίσει την ημερομηνία στόχου της μεθόδου αμοιβής χρηστών για συνταγογραφούμενα φάρμακα (PDUFA) του sNDA&# 39 ως το τέταρτο τρίμηνο του 2020. Εάν εγκριθεί, η Brilinta + ασπιρίνη θα είναι η πρώτη θεραπεία με αιμοπετάλια διπλής δράσης που θα μειώσει τον κίνδυνο επακόλουθου εγκεφαλικού επεισοδίου σε αυτούς τους ασθενείς υψηλού κινδύνου.

Το sNDA βασίζεται στα αποτελέσματα της δοκιμής φάσης III THALES για καρδιαγγειακή πρόγνωση. Η δοκιμή έδειξε ότι ξεκινώντας τη θεραπεία εντός 24 ωρών μετά την έναρξη οξέος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ, σε σύγκριση με την ασπιρίνη μόνο, το Brilinta σε συνδυασμό με την ασπιρίνη συνέχισε τη θεραπεία για 30 ημέρες, καθιστώντας τον κύριο σύνθετο κίνδυνο τελικού σημείου εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου στατιστικά σημαντική και Κλινικά σημαντική μείωση . Τα αποτελέσματα ασφάλειας σε αυτήν τη μελέτη συνθέτουν τη γνωστή ασφάλεια του Brilinta.

Ο Mene Pangalos, εκτελεστικός αντιπρόεδρος του τμήματος βιοφαρμακευτικής έρευνας και ανάπτυξης της AstraZeneca&# 39, δήλωσε:&«Οι ασθενείς με οξύ ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδική ισχαιμική επίθεση (TIA) έχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης επακόλουθου εγκεφαλικού επεισοδίου, το οποίο μπορεί να απενεργοποιήσει. ή θανατηφόρα. Η σημερινή επισκόπηση προτεραιότητας αντικατοπτρίζει το δυναμικό του Brilinta ως μια πολύ απαραίτητη θεραπευτική επιλογή για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης επακόλουθου εγκεφαλικού επεισοδίου σε αυτούς τους ασθενείς. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με το FDA για να φέρουμε το Brilinta προς όφελος των ασθενών το συντομότερο δυνατό. "

Το THALES είναι μια διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, δοκιμαστική εκδήλωση φάση III με τη χορηγία της AstraZeneca, στην οποία συμμετέχουν περισσότεροι από 11.000 ασθενείς. Ο σκοπός είναι να επαληθευτεί ότι: σε ήπιους οξείους ισχαιμικούς εγκεφαλικούς ή σε ασθενείς υψηλού κινδύνου παροδικής ισχαιμικής προσβολής (ΤΙΑ), εάν το Brilinta σε συνδυασμό με την ασπιρίνη είναι ανώτερο από τη μονοθεραπεία ασπιρίνης στην πρόληψη του σύνθετου τελικού σημείου του εγκεφαλικού επεισοδίου και του θανάτου.

Στη μελέτη, αυτοί οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε αγωγή για 30 ημέρες εντός 24 ωρών από την έναρξη του οξέος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου ή των συμπτωμάτων ΤΙΑ υψηλού κινδύνου. Η δοκιμαστική θεραπεία τυχαιοποιήθηκε και δόθηκε Brilinta δόση φόρτωσης 180 mg το συντομότερο δυνατό την πρώτη ημέρα, 90 mg δύο φορές την ημέρα τις ημέρες 2-30 ή ένα αντίστοιχο εικονικό φάρμακο. Όλοι οι ασθενείς έλαβαν ανοιχτή θεραπεία ασπιρίνης, 300-325 mg την πρώτη ημέρα και 75-100 mg μία φορά την ημέρα τις ημέρες 2-30. Το κύριο αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος κατά τον οποίο συνέβη το σύνθετο τελικό σημείο του εγκεφαλικού επεισοδίου και του θανάτου εντός 30 ημερών από τη θεραπεία. Το κύριο αποτέλεσμα της ασφάλειας βασίστηκε στην πρώτη φορά του σοβαρού αιμορραγικού συμβάντος που καθορίστηκε από την παγκόσμια εφαρμογή στρεπτοκινάσης και ενεργοποιητή πλασμινογόνου ιστού για τη θεραπεία της αποφρακτικής στεφανιαίας αρτηρίας (GUSTO). Σύμφωνα με το πρότυπο περίθαλψης, οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για επιπλέον 30 ημέρες.

Τα αποτελέσματα υψηλού επιπέδου από τη μελέτη έδειξαν ότι σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ασπιρίνη, η δόση 90 mg Brilinta σε συνδυασμό με ασπιρίνη δύο φορές την ημέρα για 30 ημέρες πέτυχε μια στατιστικά και κλινικά σημαντική μείωση του κινδύνου του κύριου σύνθετου τελικού σημείου εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα ασφάλειας αυτής της μελέτης συνάδουν με το γνωστό προφίλ ασφαλείας Brilinta, με αυξημένα ποσοστά αιμορραγίας στην ομάδα θεραπείας. Τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης θα δημοσιευθούν σε περιοδικά με κριτές και θα ανακοινωθούν σε επερχόμενο ιατρικό συνέδριο.

Ο Δρ Clay Johnston, κύριος ερευνητής της δοκιμής THALES και πρύτανης της Ιατρικής Σχολής Dell στο Πανεπιστήμιο του Τέξας στο Ώστιν, δήλωσε προηγουμένως:&«Τις πρώτες ημέρες μετά από ήπιο οξύ ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο υψηλού κινδύνου (TIA) και μέσα σε λίγες εβδομάδες, ο κίνδυνος δευτεροπαθούς εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν ο υψηλότερος. Αν και παρατηρήθηκε η αναμενόμενη αύξηση της αιμορραγίας, η μελέτη THALES έδειξε ότι η συνδυασμένη χρήση του Brilinta και της ασπιρίνης μείωσε τον κίνδυνο δυνητικά βλαβερών συμβάντων σε αυτήν την κρίσιμη στιγμή."

Το εγκεφαλικό επεισόδιο είναι η δεύτερη κύρια αιτία θανάτου στον κόσμο. Το 2017, 6,2 εκατομμύρια άνθρωποι πέθαναν από εγκεφαλικά επεισόδια, εκ των οποίων 2,7 εκατομμύρια πέθαναν από ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια. Οι ασθενείς με οξύ ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδική ισχαιμική προσβολή (ΤΙΑ) είναι πολύ πιθανό να παρουσιάσουν δευτερογενή ισχαιμικά επεισόδια, ειδικά εντός 30 ημερών μετά το αρχικό συμβάν, και η περίοδος υψηλότερου κινδύνου είναι πριν από το αρχικό συμβάν 24 ώρες.

Το Brilinta είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα P2Y12 από του στόματος, αναστρέψιμος και άμεσης δράσης που λειτουργεί αναστέλλοντας την ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων. Μέχρι τώρα, το Brilinta έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 110 χώρες για την πρόληψη αθηροσκληρωτικών θρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS) και έχει εγκριθεί για καρδιαγγειακά συμβάντα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου με καρδιακές προσβολές σε περισσότερους από 70 χώρες. Δευτερογενής πρόληψη. Τον Μάιο του 2020, η FDA ενέκρινε την ενημέρωση της ετικέτας Brilinta στις ΗΠΑ για να συμπεριλάβει μείωση του κινδύνου πρώτης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο υψηλού κινδύνου (CAD).

Σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS) ή ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ), το Brilinta σε συνδυασμό με την ασπιρίνη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιαγγειακό θάνατο). Το συνδυασμένο σχήμα ασπιρίνης Brilinta είναι κατάλληλο για την πρόληψη αθηροσκληρωτικών θρομβωτικών συμβάντων σε ενήλικες ασθενείς με ACS ή σε ασθενείς με ιστορικό ΜΙ που έχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αθηροσκληρωτικών θρομβωτικών επεισοδίων.