Εγκεκριμένο από τον FDA των ΗΠΑ AbbVie Vuity (Pilocarpine 1,25%): Χρειάζονται 15 λεπτά για να λειτουργήσει και διαρκεί για 6 ώρες!

Πρόσφατα, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το οφθαλμικό φάρμακο AbbVie's Allergan Vuity (πιλοκαρπίνη, 1,25% οφθαλμικές σταγόνες, κωδικός ανάπτυξης: AGN-190584) για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας (πρεσβυωπία) , επίσης γνωστή ως υπερμετρωπία που σχετίζεται με την ηλικία.

Αξίζει να αναφέρουμε ότι το Vuity είναι οι πρώτες οφθαλμικές σταγόνες που χρησιμοποιούνται ειδικά για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας. Ο FDA ενέκρινε το Vuity με βάση δεδομένα από 2 μελέτες φάσης 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). Συνολικά 750 ασθενείς με πρεσβυωπία εντάχθηκαν σε αυτές τις δύο μελέτες. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι και στις δύο μελέτες, το Vuity έφτασε στο πρωτεύον τελικό σημείο: στατιστικά σημαντική βελτίωση στην κοντινή όραση και η όραση από απόσταση δεν επηρεάστηκε.

Τον Ιούλιο του τρέχοντος έτους, η Allergan ανακοίνωσε τα πλήρη αποτελέσματα της κλινικής μελέτης Φάσης 3 GEMINI 1 στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Καταρράκτη και Διαθλαστικής Χειρουργικής (ASCRS) για το 2021. Τα δεδομένα έδειξαν ότι η μελέτη έφτασε στο πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας και στο βασικό δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας: οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία Vuity μία φορά την ημέρα είχαν βελτιωμένη όραση σε μικρή και μεσαία απόσταση και η όραση σε μεγάλη απόσταση δεν επηρεάστηκε. Μετά τη χορήγηση του Vuity, το αποτέλεσμα είναι γρήγορο και η όραση βελτιώνεται με διάρκεια έως και 6 ώρες.

Τα αποτελέσματα της αναφοράς ασθενών που ανακοινώθηκαν στη συνάντηση έδειξαν ότι τις τελευταίες 7 ημέρες της δοκιμής, σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας Vuity είχαν κλινικά σημαντικές και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην ικανότητα ανάγνωσης και ικανοποίησης από κοντά και στην αντιμετώπιση πρεσβυωπία Η χρήση μηχανισμών μειώνεται. Τα θετικά ευρήματα της μελέτης υποστηρίζουν τη δυνατότητα του Vuity' ως θεραπευτική επιλογή πρώτης γραμμής για ασθενείς με πρεσβυωπία.

Η χημική δομή της πιλοκαρπίνης

Η πρεσβυωπία είναι μια κοινή και προοδευτική οφθαλμική νόσος που μειώνει την ικανότητα των ματιών να εστιάζουν σε κοντινά αντικείμενα και επηρεάζει τα περισσότερα πολυετή άτομα άνω των 40 ετών. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η πρεσβυωπία επηρεάζει σχεδόν το ήμισυ του ενήλικου πληθυσμού. Η πρεσβυωπία προκαλείται από τα μάτια που χάνουν την ικανότητα να εστιάζουν σε αντικείμενα σε κοντινή απόσταση. Σε μη πρεσβυωπικά μάτια, ο διαφανής φακός πίσω από την ίριδα μπορεί να αλλάξει σχήμα για να εστιάσει το φως στον αμφιβληστροειδή, καθιστώντας ευκολότερη την παρατήρηση των πραγμάτων από κοντά. Στην πρεσβυωπία, ο διαφανής φακός γίνεται σκληρός και το σχήμα του δεν αλλάζει εύκολα, καθιστώντας δύσκολη την εστίαση σε κοντινά αντικείμενα.

Το Vuity (pilocarpine) είναι μια νέα βελτιστοποιημένη φόρμουλα Pilocarpine (αγωνιστής υποδοχέα Μ-χολίνης), ειδικά σχεδιασμένη για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας. Ο κύριος μηχανισμός δράσης είναι η αύξηση του βάθους εστίασης με τη στένωση της κόρης, τη βελτίωση της κοντινής και ενδιάμεσης όρασης, διατηρώντας παράλληλα την απόκριση της κόρης' σε διαφορετικές συνθήκες φωτισμού. Αυτό το φαινόμενο ονομάζεται δυναμική διαμόρφωση κόρης.

Το Vuity είναι μια οφθαλμική σταγόνα για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας. Ως τοπικό φάρμακο, ενσταλάσσεται στα μάτια μία φορά την ημέρα. Αφού στάζει στα μάτια, το αποτέλεσμα θα είναι αποτελεσματικό μέσα σε 15 λεπτά και το αποτέλεσμα είναι μακροχρόνιο και ο ασθενής μπορεί να διαβάσει χωρίς να φοράει γυαλιά. Πρέπει να επισημανθεί ότι το Vuity δεν μπορεί να θεραπεύσει πλήρως την πρεσβυωπία, αλλά μπορεί να ανακουφίσει τα συμπτώματά της. Το φάρμακο δεν δρα στον φακό, αλλά συρρικνώνει τις κόρες των ματιών, δημιουργώντας ένα φαινόμενο οπής καρφίτσας, συστέλλοντας τις κόρες και αυξάνοντας το βάθος της συσσώρευσης.

Συνολικά 323 ασθενείς με πρεσβυωπία εντάχθηκαν στη μελέτη GEMINI 1. Αυτοί οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία σε αναλογία 1:1 και έλαβαν Vuity ή εικονικό φάρμακο (οφθαλμικές σταγόνες χωρίς φάρμακα) ενστάλαξη και στα δύο μάτια (και στα δύο μάτια) μία φορά την ημέρα για συνεχείς 30 ημέρες.

Η μελέτη έφτασε στα κύρια και βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία: την 3η ώρα (22,5%, p<0,0001) και="" την="" 6η="" ώρα="" (9,7%,="" p="0,0114)" την="" 30η="" ημέρα,="" η="" ομάδα="" θεραπείας="" vuity="" σε="" σύγκριση="" με="" το="" εικονικό="" φάρμακο="" ομάδα,="" ένα="" στατιστικά="" σημαντικά="" υψηλότερο="" ποσοστό="" ασθενών="" λαμβάνουν="" 3="" ή="" περισσότερες="" γραμμές="" σε="" χαμηλό="" φωτισμό,="" υψηλής="" αντίθεσης,="" διόφθαλμη="" απόσταση="" διορθωμένη="" κοντινή="" όραση="" (dcnva)="" (ικανότητα="" ανάγνωσης="" 3="" ακόμη="" γραμμών="" στο="" διάγραμμα="">

Τα αποτελέσματα έδειξαν επίσης ότι μετά την 30ή ημέρα χορήγησης, το Vuity έχει χρόνο ταχείας έναρξης 15 λεπτών και διάρκεια έως 6 ώρες σε DCNVA χαμηλού φωτισμού, χωρίς να επηρεάζει την όραση σε μεγάλη απόσταση. Τα άλλα τελικά σημεία της αξιολόγησης έδειξαν ότι το 75% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας Vuity πέτυχε βελτίωση DCNVA χαμηλού φωτισμού ≥2 γραμμές και το 93% των ασθενών πέτυχε οπτική οξύτητα ≥20/40 στο φωτοπικό (φως ημέρας) DCNVA . Την 30ή ημέρα, η ενδιάμεση όραση με διορθωμένη απόσταση (DCIVA) παρατηρήθηκε επίσης να βελτιώνεται για έως και 10 ώρες.

Σε αυτή τη μελέτη, δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vuity. Η πιο συχνή μη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (>5%) κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας στην ομάδα θεραπείας Vuity ήταν ο πονοκέφαλος. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και βραχύβιες, με μόνο το 1,2% των ασθενών να διακόπτουν το φάρμακο λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.