Το FDA των ΗΠΑ εγκρίνει τον αναστολέα CDK4 / 6 βραχείας δράσης Cosela (trilaciclib)

Η G1 Therapeutics είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία εμπορικού σταδίου που επικεντρώνεται στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και παροχή καινοτόμων θεραπειών για τη βελτίωση της ζωής των καρκινοπαθών. Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την ένεση Cosela (trilaciclib) για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με εκτεταμένο στάδιο μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ES-SCLC), που έλαβε χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα / ετοποσίδη. Η αγωγή ή η χημειοθεραπεία που περιέχει τοποτεκάνη χορηγείται εκ των προτέρων για τη μείωση της συχνότητας καταστολής του μυελού των οστών που προκαλείται από χημειοθεραπεία. Η Cosela εγκρίθηκε μέσω της διαδικασίας επανεξέτασης προτεραιότητας και είχε προηγουμένως λάβει το Breakthrough Drug Designation (BTD) από το US FDA.

Αξίζει να σημειωθεί ότι η Cosela είναι η πρώτη και μοναδική παγκοσμίως προστατευτική θεραπεία του μυελού των οστών που μπορεί να μειώσει τη συχνότητα της καταστολής του μυελού των οστών που προκαλείται από χημειοθεραπεία και μπορεί να παρέχει προστασία στον μυελό των οστών για ασθενείς με ES-SCLC που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία. Το προστατευτικό αποτέλεσμα του μυελού των οστών της Cosela&# 39 μπορεί να μειώσει τη συχνότητα εμφάνισης και διάρκειας σοβαρής ουδετεροπενίας και αναιμίας και να μειώσει την ανάγκη για παρεμβάσεις διάσωσης όπως παράγοντες ανάπτυξης και μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων.

Η Cosela είναι το πρώτο καινοτόμο φάρμακο παγκοσμίως του είδους που ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από την G1 για τη βελτίωση της πρόγνωσης των καρκινοπαθών με χημειοθεραπεία. Πρόκειται για έναν αναστολέα CDK4 / 6 πρώτης τάξεως, ως προστατευτικό του μυελού των οστών. Μπορεί να προστατεύσει τον μυελό των οστών από τη βλάβη της χημειοθεραπείας και να βελτιώσει την πρόγνωση του ασθενούς με ενδοφλέβια έγχυση εντός 4 ωρών πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας .

Στις αρχές Αυγούστου 2020, η Simcere Pharmaceuticals και η G1 Therapeutics υπέγραψαν μια αποκλειστική άδεια για την εισαγωγή των δικαιωμάτων της Costa&# 39 για την ανάπτυξη και εμπορία όλων των ενδείξεων στην περιοχή της Ευρύτερης Κίνας (ηπειρωτική Κίνα, Χονγκ Κονγκ, Μακάο, Ταϊβάν). Επί του παρόντος, η χημειοθεραπεία εξακολουθεί να αποτελεί τον ακρογωνιαίο λίθο της θεραπείας του καρκίνου. Η Cosela, ως η πρώτη προληπτική χορήγηση μυελοπροστατευτικής θεραπείας, θα επιτρέψει στους ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία να αποκτήσουν καλύτερη πρόγνωση.

Κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας, πολλοί ασθενείς αντιμετωπίζουν σημαντική καταστολή του μυελού των οστών, γεγονός που τους καθιστά εξαντλημένους, ευαίσθητους σε λοίμωξη και συχνά απαιτεί μεταγγίσεις αίματος και χρήση αυξητικών παραγόντων. Η προληπτική πρόληψη της βλάβης του μυελού των οστών θα προσφέρει μια ευκαιρία για τη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών με καρκίνο των μικροκυτταρικών πνευμόνων που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία και τη μείωση των δαπανηρών παρεμβάσεων διάσωσης.

Η έγκριση της Cosela&# 39 βασίζεται σε δεδομένα από τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές. Σε αυτές τις δοκιμές, οι ασθενείς με SCLC έλαβαν θεραπεία με Cosela πριν από την έναρξη. Τα αποτελέσματα επιβεβαίωσαν ότι η Cosela έδειξε πειστικά και ισχυρά οφέλη διατήρησης του μυελού των οστών: η διάρκεια και η σοβαρότητα της ουδετεροπενίας έδειξαν μια κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική μείωση. Τα δεδομένα δείχνουν επίσης ότι έχει θετική επίδραση στην έγχυση ερυθρών αιμοσφαιρίων και σε άλλα μέτρα προστασίας του μυελού των οστών.

Ο Jack Bailey, Διευθύνων Σύμβουλος της G1 Therapeutics, δήλωσε:&«Η χημειοθεραπεία είναι η πιο αποτελεσματική και ευρέως χρησιμοποιούμενη μέθοδος για τη θεραπεία εκτεταμένου σταδίου καρκίνου των πνευμόνων μικρών κυττάρων. Ωστόσο, τα τυπικά σχήματα χημειοθεραπείας έχουν υψηλό βαθμό καταστολής του μυελού των οστών, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δαπανηρή νοσηλεία και επέμβαση διάσωσης. Η Cosela θα βοηθήσει στην αλλαγή της εμπειρίας χημειοθεραπείας των ασθενών με ES-SCLC. Ως η πρώτη και μοναδική καινοτόμος θεραπεία που βοηθά στην πρόληψη της καταστολής του μυελού των οστών που προκαλείται από χημειοθεραπεία, η G1 είναι υπερήφανη που παρέχει το Cosela σε ασθενείς και τις οικογένειές τους."

Η μοριακή δομή του trilaciclib (πηγή εικόνας: medchemexpress.cn)

Η χημειοθεραπεία είναι ένα αποτελεσματικό και σημαντικό όπλο στη θεραπεία του καρκίνου. Ωστόσο, η χημειοθεραπεία δεν μπορεί να διακρίνει μεταξύ υγιών κυττάρων και καρκινικών κυττάρων και να τα σκοτώσει, συμπεριλαμβανομένων των σημαντικών βλαστικών κυττάρων στο μυελό των οστών που παράγουν λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια. Αυτή η βλάβη του μυελού των οστών προκαλείται από χημειοθεραπεία ονομάζεται μυελοκαταστολή (μυελοκαταστολή). Όταν τα λευκά αιμοσφαίρια, τα ερυθρά αιμοσφαίρια και τα αιμοπετάλια εξαντλούνται, οι ασθενείς με χημειοθεραπεία έχουν αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης, αναιμίας, κόπωσης και αιμορραγίας. Η καταστολή του μυελού των οστών συνήθως απαιτεί παρεμβάσεις διάσωσης, όπως αυξητικό παράγοντα και μεταγγίσεις αίματος ή αιμοπεταλίων, και μπορεί επίσης να οδηγήσει σε καθυστερήσεις και μειώσεις των δόσεων χημειοθεραπείας.

Η χημειοθεραπεία παραμένει ο ακρογωνιαίος λίθος της θεραπείας του καρκίνου και η Cosela θα ωφελήσει πολλούς από αυτούς τους ασθενείς. Σε μια σειρά τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών που έχουν διεξαχθεί, τα δεδομένα δείχνουν σαφείς ενδείξεις ότι η Cosela προστατεύει αποτελεσματικά τη λειτουργία του μυελού των οστών και του ανοσοποιητικού συστήματος από χημειοθεραπεία. Επιπλέον, το προστατευτικό αποτέλεσμα του μυελού των οστών που φαίνεται από το φάρμακο βελτιώνει αποτελεσματικά την Πρόγνωση του ασθενούς. Στη μελέτη του τριπλού αρνητικού καρκίνου του μαστού, σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία, ο συνδυασμός χημειοθεραπείας Cosela + επέτεινε επίσης σημαντικά τη συνολική επιβίωση (OS).