Ο FDA των ΗΠΑ χορηγεί τον χαρακτηρισμό Jardiance (empagliflozin) Breakthrough Therapy --- 2/2

Οι Boehringer Ingelheim και Eli Lilly σχεδιάζουν να υποβάλουν την παγκόσμια κανονιστική αίτηση του Jardiance' για τη θεραπεία του HFpEF το 2021. Εάν εγκριθεί, το Jardiance θα γίνει η πρώτη κλινικά επικυρωμένη θεραπεία για όλο το φάσμα καρδιακής ανεπάρκειας και θα παρέχει ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με την ευκαιρία να αλλάξουν θεμελιωδώς το μέλλον. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, περισσότεροι από 6 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια και περίπου οι μισοί από αυτούς πάσχουν από HFpEF, γνωστή και ως διαστολική καρδιακή ανεπάρκεια. Με βάση τον επιπολασμό, τα δυσμενή αποτελέσματα και την έλλειψη κλινικά αποδεδειγμένων θεραπειών μέχρι τώρα, το HFpEF έχει περιγραφεί ως η μεγαλύτερη ανεκπλήρωτη ανάγκη στην καρδιαγγειακή ιατρική.

Τα δεδομένα από τη δοκιμή EMPEROR-Preserved συμπλήρωσαν τα αποτελέσματα της προηγούμενης δοκιμής Phase 3 EMPEROR-Reduced. Η τελευταία δοκιμή έδειξε ότι: (1) Σε ενήλικες ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια (HFrEF) με μειωμένο κλάσμα εξώθησης, όταν συνδυάζεται με τυπική φροντίδα, Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Jardiance 10mg μείωσε σημαντικά τον σύνθετο σχετικό κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου ή νοσηλείας καρδιακής ανεπάρκειας κατά 25 %, και τα αποτελέσματα ήταν συνεπή στην υποομάδα ασθενών με και χωρίς διαβήτη τύπου 2 (T2D). (2) Η ανάλυση βασικών δευτερευόντων τελικών σημείων έδειξε ότι σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ο Jardiance μείωσε τη σχετική ανάλυση των πρώτων και των επανεισδοχών λόγω καρδιακής ανεπάρκειας κατά 30%και επιβράδυνε σημαντικά τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας.

Μαζί, αυτές οι μελέτες έχουν καταδείξει τα οφέλη του Jardiance για ασθενείς με όλο το φάσμα ασθενειών καρδιακής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων των HFrEF και HFpEF. Με βάση τα αποτελέσματα της δοκιμής EMPEROR-Reduced, το Jardiance εγκρίθηκε στην ΕΕ και τις Ηνωμένες Πολιτείες τον Ιούνιο του 2021 και τον Αύγουστο του 2021, αντίστοιχα. Νέες ενδείξεις: για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια (HFrEF, συστολική καρδιακή ανεπάρκεια) με μειωμένο κλάσμα εξώθησης, Για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και νοσηλείας καρδιακής ανεπάρκειας, ανεξάρτητα από το εάν έχουν διαβήτη τύπου 2 (T2D). Επί του παρόντος, η νέα ένδειξη του Jardiance' για τη θεραπεία του HFrEF βρίσκεται επίσης υπό επανεξέταση από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας.

Η καρδιακή ανεπάρκεια (HF) επηρεάζει περισσότερους από 60 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως και εξακολουθεί να υπάρχει σημαντική ιατρική ανάγκη για θεραπεία, καθώς περίπου τα μισά από τα επιβεβαιωμένα κρούσματα αναμένεται να πεθάνουν εντός 5 ετών. Το HF είναι η κύρια αιτία νοσηλείας σε άτομα άνω των 65 ετών. Το HF είναι η πιο συνηθισμένη και πιο σοβαρή επιπλοκή μετά από καρδιακή προσβολή. Εμφανίζεται όταν η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα σε άλλα μέρη του σώματος. Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια συχνά αντιμετωπίζουν δυσκολία στην αναπνοή και κόπωση, η οποία μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ποιότητα ζωής.

Οι ασθενείς με ΣΠ συνήθως έχουν επίσης διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, η οποία μπορεί να έχει σημαντικό αρνητικό αντίκτυπο στην πρόγνωση. Ο κίνδυνος θανάτου των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια αυξάνεται με κάθε εισαγωγή. Η καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF) συμβαίνει όταν ο καρδιακός μυς δεν μπορεί να συσπαστεί αποτελεσματικά και λιγότερο αίμα αντλείται στο σώμα από την καρδιά σε σύγκριση με μια λειτουργική καρδιά. Η καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (HFpEF) συμβαίνει όταν το μυοκάρδιο μπορεί να συστέλλεται φυσιολογικά αλλά δεν υπάρχει αρκετό αίμα στην κοιλία. Σε σύγκριση με τη λειτουργία της καρδιάς, λιγότερο αίμα εισέρχεται στην καρδιά.

Το κλινικό έργο EMPOWER είναι το πιο εκτενές και περιεκτικό από όλους τους αναστολείς SGLT2 και διερευνά τον αντίκτυπο του Jardiance στη ζωή ασθενών με μεταβολικές παθήσεις της καρδιάς και των νεφρών.

Jardiance (εμπαγλιφλοζίνη) είναι από του στόματος, άπαξ ημερησίως, εξαιρετικά εκλεκτικός αναστολέας SGLT-2. Τα αναδυόμενα φάρμακα αναστολέα SGLT-2 έχουν αποδειχθεί ότι εμποδίζουν την επαναρρόφηση της γλυκόζης στα νεφρά, αποβάλλουν υπερβολική γλυκόζη στο σώμα, επιτυγχάνοντας έτσι το αποτέλεσμα της μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και η υπογλυκαιμική επίδραση δεν εξαρτάται από τη λειτουργία των β κυττάρων και την ινσουλίνη αντίσταση. Εκτός από το σαφές υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα, το φάρμακο μπορεί επίσης να φέρει επιπλέον οφέλη από την απώλεια βάρους, τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και τη μείωση του ουρικού οξέος. Το Jardiance είναι ασφαλές και μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων σε διαβητικούς ασθενείς. Είναι το πρώτο φάρμακο για τον διαβήτη τύπου 2 του κόσμου' που έχει ερευνηθεί για να μειώσει τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου.

Το Jardiance εγκρίθηκε για εμπορία τον Αύγουστο του 2014 για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2. Στα τέλη του 2016, το Jardiance εγκρίθηκε ξανά για να μειώσει τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που περιπλέκεται από καρδιαγγειακές παθήσεις. Τα τελευταία χρόνια, η Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance έχει δεσμευτεί να αναπτύξει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και της χρόνιας νεφρικής νόσου.