Η Wakix® (pitolisant) υπέβαλε αίτηση μάρκετινγκ: Η θεραπεία της ναρκοληψίας, έχει καταχωρηθεί στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες!

Ο Όμιλος RareStone ανακοίνωσε πρόσφατα ότι έχει υποβάλει μια νέα αίτηση φαρμάκων (NDA) για το Wakix® (pitolisant) στην Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) για τη θεραπεία της ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία. Το Wakix® αναμένεται να γίνει το πρώτο θεραπευτικό φάρμακο που εγκρίθηκε για τη θεραπεία της ναρκοληψίας στην Κίνα.

Το Wakix® έχει εγκριθεί για εμπορία στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τις Ηνωμένες Πολιτείες για τη θεραπεία της ναρκοληψίας ενηλίκων. Όσον αφορά τη φαρμακευτική αγωγή, το φάρμακο χορηγείται από το στόμα, μία φορά κάθε πρωί όταν ξυπνάτε.

Η ναρκοληψία είναι μια από τις σπάνιες ασθένειες που αναγνωρίζονται παγκοσμίως. Είναι μια σοβαρή χρόνια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας (EDS), με ή χωρίς καταπληξία. Προς το παρόν, υπάρχουν περισσότεροι από 700.000 ασθενείς με ναρκοληψία στη χώρα μου και κανένα φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ναρκοληψίας. Οι γιατροί έχουν πολύ περιορισμένες επιλογές στη θεραπεία της ναρκοληψίας. Πολλοί ασθενείς έχουν μολυνθεί από τη νόσο. Υπάρχει μια τεράστια ιατρική ανάγκη για τη θεραπεία της νόσου.

Η Melissa Bradford-Klug, Chief Commercial Officer του Langyu Group και Πρόεδρος της Langhua Pharmaceutical America, δήλωσε:" Είμαστε πολύ ευχαριστημένοι που η Νέα Αίτηση Φαρμάκων (NDA) της Wakix®' υποβλήθηκε στο NMPA Το Αυτή η ενέργεια έχει απομακρύνει το Langyu Group. Η εισαγωγή των προϊόντων που είναι τόσο απαραίτητα είναι ένα βήμα πιο κοντά. Μέσω της εταιρικής σχέσης που ανακοινώθηκε με τη Bioprojet το τέταρτο τρίμηνο του 2020, ο όμιλος Langyu απέκτησε το αποκλειστικό δικαίωμα να εμπορευματοποιήσει και να αναπτύξει το Wakix® στην Κίνα."

Η ναρκοληψία (ναρκοληψία) είναι μια χρόνια, σοβαρή και ασταθής νευρολογική διαταραχή κατάστασης ύπνου-αφύπνισης. Είναι επίσης μια σπάνια ασθένεια, με επίπτωση περίπου 25-50 άτομα ανά 100.000 πληθυσμό. Το Η ασθένεια εμφανίζεται κυρίως σε εφήβους και νέους, συνήθως εκδηλώνεται σε ηλικία 5 ετών, οι περισσότεροι από τους οποίους είναι 10-25 ετών. Η ναρκοληψία εκδηλώνεται κυρίως ως υπνηλία, καταπληξία και διαταραχές του νυχτερινού ύπνου, όπως ψευδαισθήσεις πριν πάτε για ύπνο και παράλυση ύπνου, που μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή βλάβη στους ασθενείς. Η ναρκοληψία φέρνει επίσης μια τεράστια προσωπική και κοινωνικοοικονομική επιβάρυνση, που συνήθως εκδηλώνεται σε προβλήματα εκπαίδευσης και απασχόλησης, όπως κακές ακαδημαϊκές επιδόσεις, απουσίες και ανεργία, καθώς και βλάβες στις διαπροσωπικές σχέσεις και την ψυχική υγεία.

Το δραστικό συστατικό του Wakix® είναι το pitolisant, το οποίο είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής/αντίστροφος αγωνιστής υποδοχέα ισταμίνης 3 (Η3) που αυξάνει τη δραστηριότητα ισταμινεργικού νευροδιαβιβαστή ισταμίνης στον εγκέφαλο ενισχύοντας τη δραστηριότητα των ισταμινεργικών νευρώνων. Σύνθεση και απελευθέρωση, βελτίωση της νηφαλιότητας και της εγρήγορσης του ασθενούς'.

Το Wakix® έλαβε έγκριση μάρκετινγκ στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τις Ηνωμένες Πολιτείες τον Μάρτιο του 2016 και τον Αύγουστο του 2019 για τη θεραπεία της ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία και αναγνωρίστηκε από τον αμερικανικό FDA ως σημαντική ανακάλυψη στη ναρκοληψία το 2020 φάρμακα για τη σεξουαλική θεραπεία. Το Wakix® αναπτύχθηκε από τη γαλλική εταιρεία Bioprojet. Η Langhua Pharmaceutical, θυγατρική του Ομίλου Langyu, υπέγραψε επίσημα σύμβαση με τη Bioprojet στα τέλη του 2020 για την απόκτηση δικαιωμάτων εμπορευματοποίησης στην κινεζική αγορά.

Σύμφωνα με ανακοίνωση που εξέδωσε η Langyu Group, στις 7 Μαΐου φέτος, η Wakix® εξέδωσε την πρώτη εγχώρια συνταγή στο Κέντρο Βελτίωσης της Ποιότητας Ζωής Hainan Boao Yiling. Χάρη στα πολιτικά μερίσματα της Boao Lecheng Pioneer Zone, αυτό το πρωτοποριακό φάρμακο για τη θεραπεία της ναρκοληψίας ολοκλήρωσε την πρώτη κλινική εφαρμογή στη χώρα μου, φέρνοντας το τελευταίο σχέδιο θεραπείας συγχρονισμένο με το προηγμένο επίπεδο του κόσμου' για ασθενείς με ναρκοληψία στην Κίνα.