Το Wegovy (σεμαγλουτίδη) πρόκειται να εγκριθεί στην ΕΕ: Απώλεια βάρους 18% μετά από 68 εβδομάδες θεραπείας!

Η Novo Nordisk ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική ανασκόπηση προτείνοντας την έγκριση του Wegovy (σεμαγλουτίδη) Υποδόρια ένεση 2,4 mg: το φάρμακο είναι ένα είδος αναλόγου του πεπτιδίου-1 (GLP-1) που μοιάζει με γλυκαγόνη μία φορά την ημέρα για παχύσαρκους ενήλικες ασθενείς για μακροχρόνια διαχείριση βάρους. Τώρα, η γνώμη της CHMP θα υποβληθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) για επανεξέταση, η οποία συνήθως λαμβάνει την τελική απόφαση επανεξέτασης εντός 2 μηνών.

Το Wegovy εγκρίθηκε από τον FDA των ΗΠΑ τον Ιούνιο του 2021 και εγκρίθηκε από τη Βρετανική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) τον Σεπτέμβριο του 2021 για μακροπρόθεσμη διαχείριση βάρους. Το φάρμακο είναι ειδικά κατάλληλο για: Ως δίαιτα χαμηλών θερμίδων και βοηθητικό μέσο άσκησης ενδυνάμωσης, Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παχύσαρκων (BMI≥30kg/m2) ή υπέρβαρων (BMI≥27kg/m2) με τουλάχιστον ένα που σχετίζεται με το βάρος συννοσηρότητα (όπως υπέρταση, καρδιακή νόσο ή διαβήτη τύπου 2) ενήλικες ασθενείς. Όσον αφορά τους κανονισμούς των ΗΠΑ, η Novo Nordisk υπέβαλε ένα κουπόνι αξιολόγησης προτεραιότητας (PRV) για να επιταχύνει τον έλεγχο.

Αξίζει να αναφέρουμε ότι το Wegovy είναι ο πρώτος και μοναδικός εβδομαδιαίος αγωνιστής υποδοχέα GLP-1 που έχει εγκριθεί για τη διαχείριση βάρους παχύσαρκων ασθενών. Η ρυθμιστική έγκριση της Wegovy' και η θετική αναθεώρηση της CHMP' βασίζονται στα αποτελέσματα του έργου κλινικής δοκιμής STEP 3a. Το έργο αφορούσε περισσότερους από 4.500 παχύσαρκους ή υπέρβαρους ενήλικες ασθενείς. Σε κλινικές δοκιμές με άτομα χωρίς διαβήτη τύπου 2, οι παχύσαρκοι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Wegovy έχασαν κατά μέσο όρο 17-18% βάρος μέσα σε 68 εβδομάδες. Καθ' όλη τη διάρκεια του έργου, το Wegovy ήταν ασφαλές και καλά ανεκτό και η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν οι γαστρεντερικές αντιδράσεις.

Ο Martin Holst Lange, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Ανάπτυξης της Novo Nordisk, δήλωσε:"Παρά τις καλύτερες προσπάθειές μας να χάσουμε βάρος, πολλοί παχύσαρκοι εξακολουθούν να δυσκολεύονται να επιτύχουν και να διατηρήσουν την απώλεια βάρους λόγω φυσιολογικών αντιδράσεων που ευνοούν το βάρος ανάκτηση. Ως προϊόν απώλειας βάρους με πρωτοφανή αποτελεσματικότητα στην απώλεια βάρους. Το Wegovy σηματοδοτεί μια νέα εποχή στη θεραπεία της παχυσαρκίας. Τώρα ανυπομονούμε να φέρουμε το Wegovy στους παχύσαρκους στην Ευρώπη το 2022."

Η παχυσαρκία είναι μια χρόνια ασθένεια που απαιτεί μακροχρόνια θεραπεία. Συνδέεται με πολλές σοβαρές συνέπειες για την υγεία και μειωμένο προσδόκιμο ζωής. Υπάρχουν πολλές επιπλοκές που σχετίζονται με την παχυσαρκία, όπως ο διαβήτης τύπου 2, οι καρδιακές παθήσεις, η αποφρακτική άπνοια ύπνου, η χρόνια νεφρική νόσος, το μη αλκοολικό λιπώδες ήπαρ και ο καρκίνος.

Η σεμαγλουτίδη είναι ένα ανάλογο του ανθρώπινου γλυκαγόνου πεπτιδίου-1 (GLP-1) που προάγει την έκκριση ινσουλίνης και αναστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης μέσω ενός μηχανισμού που εξαρτάται από τη συγκέντρωση της γλυκόζης, ο οποίος μπορεί να βελτιώσει σημαντικά το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ασθενών με διαβήτη τύπου 2 και τον κίνδυνο της υπογλυκαιμίας είναι χαμηλή. Επιπλέον,σεμαγλουτίδημπορεί επίσης να προκαλέσει απώλεια βάρους μειώνοντας την όρεξη και μειώνοντας την πρόσληψη τροφής. Επιπλέον, η σεμαγλουτίδη μπορεί επίσης να μειώσει σημαντικά τον κίνδυνο μειζόνων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.

Στην Κίνα, Ozempic (σεμαγλουτίδη) εγκρίθηκε από την Εθνική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων τον Απρίλιο του τρέχοντος έτους για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2 (T2D) και τη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου στο αίμα. Το Novotel® είναι ένα νέο ανάλογο του πεπτιδίου-1 (GLP-1) που μοιάζει με γλυκαγόνο μακράς δράσης με χρόνο ημιζωής έως και 7 ημέρες, κατάλληλο για εβδομαδιαίες ενέσεις και σταθερή συγκέντρωση στο αίμα.

Στην Κίνα, ο αριθμός των διαβητικών ασθενών ξεπερνά τα 129,8 εκατομμύρια, εκ των οποίων μόνο το 15,8% έχει επιτύχει πρότυπα ελέγχου της γλυκόζης του αίματος. Ο διαβήτης είναι επιρρεπής στο να προκαλέσει μακροαγγειακή νόσο, μικροαγγειακή νόσο και άλλες επιπλοκές, οι οποίες επηρεάζουν σοβαρά την ποιότητα ζωής των ασθενών και αυξάνουν την επιβάρυνση της νόσου. Μεταξύ αυτών, τα καρδιαγγειακά νοσήματα είναι η κύρια αιτία θανάτου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Στην Κίνα, 1 στους 3 διαβητικούς ασθενείς πάσχει από καρδιαγγειακή νόσο. Ο υποτυπώδης έλεγχος της γλυκόζης του αίματος και η κακή διαχείριση καρδιαγγειακών και μεταβολικών δεικτών όπως η αρτηριακή πίεση, τα λιπίδια του αίματος και το σωματικό βάρος είναι οι κύριοι λόγοι για την υψηλή συχνότητα επιπλοκών σε Κινέζους διαβητικούς ασθενείς. Ως εκ τούτου, η θεραπεία του διαβήτη πρέπει να επικεντρώνεται στα συνολικά οφέλη των ασθενών, να λαμβάνει υπόψη τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα και τα καρδιαγγειακά αποτελέσματα και να διαχειρίζεται ολοκληρωμένα πολλούς παράγοντες κινδύνου.

Ως υπερπαραγωγικό προϊόν GLP-1 που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα, το Novotel® χρησιμοποιεί πρωτοποριακή τεχνολογία για να επεκτείνει τον χρόνο ημιζωής σε 7 ημέρες, να επιτύχει δόση μία φορά την εβδομάδα, να ελέγχει δυναμικά τη ζάχαρη, να πληροί με ακρίβεια τα πρότυπα και να επωφελείται από τον ολοκληρωμένο καρδιαγγειακό μεταβολισμό. , Για την παροχή πιο αποτελεσματικών, απλών και ασφαλών θεραπευτικών επιλογών για Κινέζους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Η έγκριση του Novotel® θα προωθήσει περαιτέρω τον μετασχηματισμό των μεθόδων και αντιλήψεων θεραπείας του διαβήτη της Κίνας', θα βοηθήσει στην ολοκληρωμένη διαχείριση της νόσου, στη βελτίωση των μακροπρόθεσμων θεραπευτικών αποτελεσμάτων και θα βοηθήσει τους ασθενείς να επιστρέψουν σε μια ειρηνική ζωή.