Το νέο φάρμακο για την υπερκαλιαιμία της AstraZeneca Lokelma εγκρίθηκε από την Ιαπωνία και εγκρίθηκε στην Κίνα τον Ιανουάριο του τρέχοντος έτους!

Η AstraZeneca ανακοίνωσε πρόσφατα ότι το νέο φάρμακο Lokelma που μειώνει το κάλιο από το στόμα (κοινή ονομασία: κυκλοπυριτικό νάτριο ζιρκόνιο) έχει εγκριθεί από το ιαπωνικό Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας (MHLW) για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας ενηλίκων. Αξίζει να σημειωθεί ότι το Lokelma είναι το πρώτο νέο συνδετικό καλίου χωρίς ρητίνη εγκεκριμένο από την Ιαπωνία, ενώ τα παραδοσιακά συνδετικά καλίου με βάση ρητίνη συνδέονται συχνά με κακή ανοχή.

Αυτή η έγκριση βασίζεται σε ανεξάρτητη έρευνα που διεξήχθη στην Ιαπωνία και στα θετικά αποτελέσματα των παγκόσμιων σχεδίων κλινικών δοκιμών. Η έγκριση υποστηρίχθηκε επίσης από δεδομένα από την παγκόσμια κλινική δοκιμή DIALIZE, η οποία πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με υπερκαλιαιμία που έλαβαν σταθερή αιμοκάθαρση για νεφρική νόσο τελικού σταδίου και τα αποτελέσματα επιβεβαίωσαν τη θετική αποτελεσματικότητα του Lokelma στη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Και ασφάλεια.

Τα δεδομένα από παγκόσμια έργα κλινικών δοκιμών δείχνουν ότι το Lokelma αρχίζει να ισχύει 1 ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου. Ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη φυσιολογικού επιπέδου καλίου στο αίμα είναι 2. 2 ώρες και 98% των ασθενών φτάνουν στο φυσιολογικό επίπεδο καλίου στο αίμα εντός 48 ωρών. Σχεδόν 90% των ασθενών διατήρησαν φυσιολογικά επίπεδα καλίου στο αίμα για 1 έτος θεραπείας. Δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ ασφάλειας και εικονικού φαρμάκου και η θεραπεία ήταν καλά ανεκτή για 1 έτος. Στη δοκιμή DIALIZE, το Lokelma βελτίωσε σημαντικά τον έλεγχο της υπερκαλιαιμίας πριν από την αιμοκάθαρση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Τα αποτελέσματα των ιαπώνων ασθενών είναι γενικά συνεπή με τα αποτελέσματα του παγκόσμιου προγράμματος.

Ο Mene Pangalos, εκτελεστικός αντιπρόεδρος του τμήματος βιοφαρμακευτικής έρευνας και ανάπτυξης της AstraZeneca&# 39, δήλωσε:&»; Στην Ιαπωνία, περισσότεροι από 300, 000 ασθενείς πάσχουν από υπερκαλιαιμία, συνήθως λόγω παρενεργειών χρόνιων νεφρικών παθήσεων ή φαρμάκων καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτή η έγκριση διασφαλίζει την ευρεία διάδοση του πληθυσμού των ασθενών που μπορεί να επωφεληθεί από τον γρήγορο και παρατεταμένο έλεγχο και ανοχή του καλίου του Lokelma, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με υπερκαλιαιμία και ασθενείς με υπερκαλιαιμία που λαμβάνουν σταθερή αιμοκάθαρση."

Η υπερκαλιαιμία (συνήθως ταξινομείται ως επίπεδα καλίου στον ορό> 5. 0 mmol / L) είναι μια σοβαρή ασθένεια που χαρακτηρίζεται από αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα και είναι πιο συχνή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (CKD) και / ή καρδιακή ανεπάρκεια (HF) Μεταξύ των ασθενών με αιμοκάθαρση ή εκείνων που χρησιμοποιούν συμβατικά φάρμακα για καρδιακές παθήσεις (όπως αναστολείς της ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης), ο κίνδυνος υπερκαλιαιμίας είναι υψηλότερος. Σε παγκόσμιο επίπεδο, υπάρχουν 700 εκατομμύρια ασθενείς με CKD και 64 εκατομμύρια ασθενείς με HF. Σε ασθενείς με CKD και / ή HF, η επίπτωση της υπερκαλιαιμίας κυμαίνεται μεταξύ 23% και 47%.

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Lokelma&# 39 είναι το πυριτικό νάτριο ζιρκόνιο, ένα συνδετικό ιόντος καλίου που είναι αδιάλυτο στο νερό και δεν απορροφάται και είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας σε ενήλικες. Η καινοτόμος τεχνολογία παγίδευσης ιόντων που χρησιμοποιείται στο πυριτικό νάτριο ζιρκόνιο έχει υψηλή επιλεκτικότητα για ιόντα καλίου και επομένως έχει ταχύτερο χρόνο έναρξης και καλύτερη ανοχή. Ανεξάρτητα από την υποκείμενη αιτία της υπερκαλιαιμίας και ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τις συννοσηρότητες ή τη συνδυασμένη χρήση του RAASi, το πυριτικό νάτριο ζιρκόνιο μπορεί να μειώσει τα επίπεδα του καλίου στον ασθενή και να τα διατηρήσει σε κανονικά επίπεδα . Στις παγκόσμιες κλινικές δοκιμές ασθενών με υπερκαλιαιμία και κινεζικές φαρμακοδυναμικές μελέτες, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του έχουν επιβεβαιωθεί εκτενώς.

Μέχρι στιγμής, το Lokelma έχει εγκριθεί από τις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρωπαϊκή Ένωση, τον Καναδά, τη Ρωσία, την Κίνα και την Ιαπωνία. Στην Κίνα, το Lokelma εγκρίθηκε τον Ιανουάριο του τρέχοντος έτους για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας των ενηλίκων. Ο τομέας της θεραπείας με φάρμακα υπερκαλιαιμίας γνώρισε μια κενή περίοδο σχεδόν 60 ετών. Ως το πρώτο καινοτόμο φάρμακο που κυκλοφορεί στην Κίνα, η έγκριση πυριτικού πυριτικού νατρίου ζιρκονίου σηματοδοτεί μια νέα εποχή θεραπείας της υπερκαλιαιμίας στην Κίνα.