Ο αναστολέας πολλαπλών κινάσης Boehringer Ofev έχει εγκριθεί από το FDA των ΗΠΑ για την τρίτη ένδειξη!

Ο γερμανικός φαρμακευτικός γίγαντας Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Ofev (nintedanib) για τη θεραπεία της διάμεσης χρόνιας ίνωσης με προοδευτικούς φαινοτυπικούς ασθενείς με πνευμονική νόσο (ILD).

Αξίζει να σημειωθεί ότι το Ofev είναι το πρώτο φάρμακο που εγκρίθηκε από το FDA για τη θεραπεία της ILD με προοδευτική χρόνια ίνωση φαινοτύπου, σηματοδοτώντας ένα σημαντικό ορόσημο στη θεραπεία αυτής της ασθένειας. Στο παρελθόν, η FDA έχει χορηγήσει το Ofev&# {{0} }'s Breakthrough Drug Qualification (BTD) για αυτήν την ένδειξη. Ιδιόπαθοι τύποι μη ταξινομήσιμων ILD, αυτοάνοση ILD, πνευμονία χρόνιας υπερευαισθησίας, σαρκοματοειδής νόσος, μυοσίτιδα, σύνδρομο Sjogren' σύνδρομο, πνευμονοκονία άνθρακα και διάμεση πνευμονία (όπως ιδιοπαθή μη ειδική διάμεση πνευμονία) κ.λπ., αυτές οι ασθένειες είναι πιθανό να εξελιχθούν σε προοδευτικό τύπο χρόνιας ινωτικής ILD.

Το Ofev είναι ένας αναστολέας τυροσίνης κινάσης πολλαπλών στόχων που μπορεί να αναστείλει τις βασικές οδούς που εμπλέκονται στην πνευμονική ίνωση στην ILD. Προηγουμένως, ο Ofev έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (IPF) και για την επιβράδυνση του ρυθμού μείωσης της πνευμονικής λειτουργίας σε ασθενείς με διάμεση πνευμονική νόσο που σχετίζεται με συστηματική σκλήρυνση (SSc-ILD). Με αυτήν την τελευταία έγκριση, το Ofev μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε χρόνιους ινώδεις ασθενείς με ILD με επίμονα επιδεινούμενη πνευμονική ίνωση.

Ο Δρ Thomas Seck, MD, Ανώτερος Αντιπρόεδρος της Ιατρικής και των Ρυθμιστικών Υποθέσεων στο Boehringer Ingelheim είπε, «GG». Ως ηγέτης στην έρευνα της ILD, έχουμε δεσμευτεί πλήρως να κατανοήσουμε καλύτερα πώς να αντιμετωπίσουμε αυτές τις καταστροφικές ασθένειες. Οι χρόνιες ίνες με προοδευτικό φαινότυπο ILD μπορούν να προκαλέσουν αναπνευστικά συμπτώματα και επιδείνωση της λειτουργίας των πνευμόνων. Η έγκριση της νέας ένδειξης σηματοδοτεί μια σημαντική πρόοδο στην έρευνα της ILD. Το Ofev θα παρέχει στους γιατρούς και τους ασθενείς το πρώτο σχέδιο θεραπείας που μπορεί να βοηθήσει στην επιβράδυνση της μείωσης της πνευμονικής λειτουργίας."

Η έγκριση αυτής της νέας ένδειξης βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης III INBUILD, η οποία είναι η πρώτη κλινική μελέτη που έφτασε στο αρχικό τελικό σημείο στον πληθυσμό ασθενών με ILD. Το INBUILD είναι η πρώτη κλινική δοκιμή στον τομέα της ILD που ομαδοποιεί τους ασθενείς με βάση τις κλινικές συμπεριφορές τους παρά την κύρια κλινική διάγνωση. Η μελέτη είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλη ομαδική μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 153 κλινικά κέντρα σε 15 χώρες και αξιολόγησε το Ofev (150 mg δύο φορές την ημέρα) για {{5 }} εβδομάδες θεραπείας σε ασθενείς με προοδευτική ινωτική ILD Αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανεκτικότητα.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι με βάση μια αξιολόγηση της ετήσιας μείωσης του αναγκαστικού εκπνεόμενου όγκου (FVC) σε ασθενείς με προοδευτικό ινωτικό φαινότυπο ILD εντός 52 εβδομάδων, ο Ofev μείωσε τη μείωση της λειτουργίας των πνευμόνων κατά 57% ολόκληρος ο πληθυσμός της μελέτης. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια στη μελέτη ήταν η διάρροια. Η συχνότητα εμφάνισης της ομάδας θεραπείας Ofev και της ομάδας εικονικού φαρμάκου ήταν 66. 9% και 23. 9%, αντίστοιχα. Η ασφάλεια του Ofev ήταν σύμφωνη με προηγούμενες μελέτες. Τα αποτελέσματα της μελέτης ανακοινώθηκαν πρόσφατα στο Διεθνές Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Αναπνευστικής Εταιρείας (ERS) στη Μαδρίτη και δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine (NEJM).

Η διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) περιλαμβάνει περισσότερες από 200 μεγάλες ομάδες ασθενειών που μπορούν να προκαλέσουν πνευμονική ίνωση. Η πνευμονική ίνωση είναι μια μη αναστρέψιμη ουλή του πνευμονικού ιστού που επηρεάζει αρνητικά τη λειτουργία των πνευμόνων. Οι ασθενείς με ILD μπορούν να αναπτύξουν έναν προοδευτικό φαινότυπο που προκαλεί πνευμονική ίνωση, με αποτέλεσμα μειωμένη λειτουργία των πνευμόνων, μειωμένη ποιότητα ζωής και παρόμοια με την πιο κοινή ιδιοπαθή διάμεση πνευμονία, ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (IPF) Πρόωρος θάνατος. Ανεξάρτητα από την υποκείμενη ασθένεια, η πορεία και τα συμπτώματα είναι παρόμοια στην προοδευτική ινωτική ILD.

Από τώρα, το Ofev έχει εγκριθεί από περισσότερες από 70 χώρες παγκοσμίως για τη θεραπεία ασθενών με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (IPF), μια χρόνια και τελικά θανατηφόρα νόσο που χαρακτηρίζεται από μειωμένη πνευμονική λειτουργία. Τον Σεπτέμβριο 2019, ο Ofev εγκρίθηκε και πάλι από το FDA των ΗΠΑ για τη θεραπεία ασθενών με διάμεση πνευμονοπάθεια που σχετίζεται με συστηματική σκλήρυνση (SSc-ILD) για να επιβραδύνει τον ρυθμό μείωσης της πνευμονικής λειτουργίας.

Αξίζει να σημειωθεί ότι το Ofev είναι το πρώτο και μοναδικό θεραπευτικό φάρμακο που μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό μείωσης της πνευμονικής λειτουργίας σε ασθενείς με SSc-ILD. Στη μεγαλύτερη κλινική μελέτη φάσης III του SSc-ILD μέχρι σήμερα, το SENSCIS ((NCT 02597933), μετά από ένα χρόνο (52 εβδομάδες) θεραπείας, χρησιμοποιώντας τη μέτρηση της καταναγκαστικής ζωτικής ικανότητας (FVC), συγκρίθηκε ο Ofev με εικονικό φάρμακο για ασθενείς με SSc-ILD Η πνευμονική λειτουργία μειώθηκε σημαντικά κατά 44% (FVC προσαρμοσμένο ετήσιο ποσοστό πτώσης: -52. 4 ml / έτος έναντι -93. 3 ml / έτος, απόλυτο διαφορά: 41. 0 ml / έτος [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04).