Το Dovato, ένα πλήρες σχήμα δύο ναρκωτικών του GlaxoSmithKline, εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ για ιολογικά καταπιεσμένους ενήλικες ασθενείς!

Το ViiV Healthcare είναι μια εταιρεία έρευνας και ανάπτυξης ναρκωτικών HIV / AIDS που ελέγχεται από τους GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) και Shionogi (Shionogi). Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Dovato (dolutegravir / lamivudine, DTG / 3TC, 50mg / 300mg) για να επεκτείνει τις ενδείξεις του ως μια ολοκληρωμένη λύση για τη θεραπεία ιολογικά κατασταλμένων ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από HIV- 1 (θεραπεία δεύτερης γραμμής). Οι συγκεκριμένες ενδείξεις είναι: ως πλήρες πρόγραμμα, χρησιμοποιείται για τη λήψη ενός σταθερού αντιρετροϊκού προγράμματος (ARV) για την επίτευξη ιολογικής αναστολής (HIV-1 RNA< 50="" αντίγραφα="" ml),="" χωρίς="" ιστορικό="" αποτυχίας="" της="" θεραπείας,="" το="" dovato="" δεν="" έχει="" γνωρίσει="" ανθεκτικότητα="" στα="" φάρμακα="" σε="" ενήλικες="" που="" έχουν="" μολυνθεί="" με="" hiv-1="" για="" κάθε="" συστατικό="" φαρμάκου,="" αντικαθιστώντας="" το="" τρέχον="" πρόγραμμα="">

Το Dovato είναι ένα πλήρες, μονο-δισκίο, δισκίο δύο φαρμάκων (2DR), που αποτελείται από μια σταθερή δόση dolutegravir (DTG, 50mg) και lamivudine (3TC, 300mg), μεταξύ των οποίων: Το DTG είναι HIV Ο αναστολέας μεταφοράς αλυσίδας ιντεγκράσης (INSTI) εμποδίζει την αντιγραφή του HIV εμποδίζοντας την ενσωμάτωση ιού DNA στο γενετικό υλικό των ανθρώπινων ανοσοκυττάρων (Τ κύτταρα). Το 3TC είναι ένας αναστολέας της αντίστροφης μεταγραφάσης νουκλεοσιδίου (NRTI). Χρησιμοποιείται συχνά σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.

Το Dovato εγκρίθηκε για πρώτη φορά από τον αμερικανικό FDA τον Απρίλιο του 2019 ως πλήρες σχήμα για ενήλικες με λοίμωξη HIV-1 (θεραπεία πρώτης γραμμής) που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (αρχική θεραπεία). Συγκεκριμένα: ενήλικες HIV-1 που δεν έχουν ιστορικό θεραπείας με ARV και δεν έχουν γνωστή αντοχή στα φάρμακα σε DTG ή 3TC. Το 2019, το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ (DHHS)&«Οδηγίες για αντιρετροϊκή θεραπεία ενηλίκων και εφήβων GG»; συμπεριέλαβε το Dovato στη λίστα των επιλογών θεραπείας πρώτης γραμμής. Αυτή είναι η πρώτη φορά που το DHHS συνιστά ένα πλήρες σχήμα 2 φαρμάκων στη θεραπεία πρώτης γραμμής.

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε άλλες χώρες, το Dovato έχει εγκριθεί: για αρχική θεραπεία (θεραπεία πρώτης γραμμής) και ιολογική καταστολή (θεραπεία δεύτερης γραμμής) λοίμωξη HIV-1, συγκεκριμένα: ηλικία> 12 ετών, βάρος ≥ 40 kg, έναντι ιντεγκράσης Δεν υπάρχουν γνωστοί ή ύποπτοι ανθεκτικοί σε φάρμακα εφήβοι και ενήλικες με λοίμωξη HIV-1 με αναστολείς ή 3TC.

Λόγω των εξελίξεων στη θεραπεία, τα άτομα που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV μπορούν τώρα να περιμένουν να ζήσουν όσο οι απλοί άνθρωποι, αλλά τέτοιοι ασθενείς εξακολουθούν να αντιμετωπίζουν δια βίου αντιρετροϊκή θεραπεία για να διατηρήσουν την ιολογική καταστολή. Το Dovato είναι το πρώτο πλήρες, μία φορά την ημέρα, ένα μόνο χάπι, δύο ναρκωτικών (2DR) εγκεκριμένο, το οποίο μπορεί να μειώσει τον αριθμό των εκθέσεων σε φάρμακα ARV από την αρχή της θεραπείας (θεραπεία πρώτης γραμμής), διατηρώντας παράλληλα παραδοσιακό πρότυπο τρία Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και το φράγμα υψηλής αντοχής.

Η αμερικανική FDA ενέκρινε τις διευρυμένες ενδείξεις. Το Dovato θα δώσει τη δυνατότητα στους ενήλικες με HIV-1 να μειώσουν τον αριθμό των φαρμάκων ARV που παίρνουν καθημερινά, διατηρώντας παράλληλα ένα υψηλό φραγμό αποτελεσματικότητας και υψηλής αντίστασης. Μπορεί να συνδυαστεί με tenofovir που περιέχει τουλάχιστον 3 φάρμακα. Το πρόγραμμα Tenofovir είναι συγκρίσιμο. Το φάρμακο θα επιτρέψει στους ενήλικες που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV-1 να διαχειριστούν τον ιό χωρίς να λάβουν τρίτο ARV. Το Dovato δεν περιέχει φουμαρικό tenofovir (TAF), tenofovir disoproxil fumarate (TDF) και αβακαβίρη (ABC).

Ο Lynn Baxter, επικεφαλής του Τμήματος Βόρειας Αμερικής της ViiV Healthcare&# 39, δήλωσε:&«Με την πρόοδο της θεραπείας και της περίθαλψης του HIV, οι ασθενείς με λοίμωξη HIV θα χρειαστούν δεκαετίες θεραπείας φαρμάκων, κάτι που απαιτεί κάποιες λύσεις για την επίλυση των προκλήσεων που μπορεί να προκύψει από μακροχρόνια χρήση θεραπείας με ARV. Έχουμε αποδείξει ότι το Dovato μπορεί να επιτρέψει στους ενήλικες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μειώσουν τον αριθμό των φαρμάκων ARV που παίρνουν κάθε μέρα χωρίς να διακυβεύεται η αποτελεσματικότητα ή το φράγμα αντίστασης. Αυτή η εντυπωσιακή και καινοτόμος προσέγγιση αμφισβητεί την ιδέα ότι χρειάζονται τρία ή περισσότερα φάρμακα για τη διατήρηση της ιολογικής καταστολής και η σημερινή έγκριση του FDA μετατρέπει αυτή τη θεραπεία σε ιούς που καταστέλλονται ιούς."

Η FDA ενέκρινε το Dovato για ιολογική καταστολή σε ενήλικες με λοίμωξη HIV-1 (θεραπεία δεύτερης γραμμής), με βάση τα αποτελέσματα των 48 εβδομάδων της μελέτης Φάσης III TANGO. Η μελέτη πραγματοποιήθηκε με τη χρήση ενός πλήρους σχήματος που περιέχει TAF (τουλάχιστον 3 φάρμακα) για τη θεραπεία ενηλίκων HIV-1 που είχαν διατηρήσει ιολογική καταστολή για τουλάχιστον 6 μήνες. Τα δεδομένα 48 εβδομάδων έδειξαν ότι οι ασθενείς που άλλαξαν το Dovato συγκρίθηκαν με εκείνους που συνέχισαν να χρησιμοποιούν το Dovato. Σε σύγκριση με τους ασθενείς στην αρχική αγωγή, ήταν σε θέση να διατηρήσει ένα παρόμοιο ποσοστό ιολογικής αναστολής (93,2% στην ομάδα Dovato [344/369], 93,0% στην ομάδα σχήματος TAF [346/372]). Κανένας ασθενής στην ομάδα Dovato και 1 ασθενής (GG lt; 1%) στην ομάδα TAF δεν πληρούσε τα κριτήρια ιολογικής ανεπάρκειας και δεν παρατηρήθηκαν μεταλλάξεις αντοχής στο φάρμακο κατά τη στιγμή της αποτυχίας. Σε ασθενείς που άλλαξαν το Dovato, τα αποτελέσματα ασφάλειας ήταν σύμφωνα με τις ετικέτες των προϊόντων DTG και 3TC.