Η μελέτη head-to-head του Eli Lilly αρχίζει να εγγράφει τους ασθενείς: Συγκρίνετε τη μονοκλωνική ενσάρκωση αντισωμάτων με το από του στόματος φάρμακο Nurtec ODT!

Η Eli Lilly ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η εγγραφή των ασθενών στην κλινική δοκιμή CHALLENGE-MIG έχει ξεκινήσει. Αυτό είναι το πρώτο και μοναδικό που συγκρίνει δύο φάρμακα πεπτιδίων που σχετίζονται με γονίδια αντιαλκιτονίνης (CGRP) για προληπτική θεραπεία επιληπτικών κρίσεων σε ενήλικες Μετωπική εξέταση για σεξουαλική ημικρανία (EM). Η μελέτη αναμένεται να εγγράψει περίπου 700 ενήλικες ασθενείς με παροξυσμική ημικρανία στις Ηνωμένες Πολιτείες. Θα συγκρίνει το Emgality (galcanezumab-gnlm, που εγχέεται υποδόρια μία φορά το μήνα) με το Nurtec®ODT (ριμεγεπάντ) και θα χρησιμοποιεί δείκτες με επίκεντρο τον ασθενή. Αυτό περιλαμβάνει τη μείωση του αριθμού των επιθέσεων ημικρανίας ανά μήνα και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής.

Το πεπτίδιο που σχετίζεται με το γονίδιο καλσιτονίνης (CGRP) είναι μια πρωτεΐνη στον εγκέφαλο που πιστεύεται ότι παίζει βασικό ρόλο στην ημικρανία. Αν και τόσο το Nurtec ODT όσο και το Emgality είναι φάρμακα που στοχεύουν το CGRP, επειδή το Emgality είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) που συνδέεται με το CGRP, η επίδρασή του είναι διαφορετική από αυτή του Nurtec ODT και άλλων φαρμάκων που συνδέονται με τους υποδοχείς CGRP και μπλοκάρουν τους υποδοχείς CGRP. .

Η μελέτη CHALLENGE-MIG που ξεκίνησε αυτή τη φορά έχει ως στόχο να εμβαθύνει την κατανόηση του ρόλου του μονοκλωνικού αντισώματος CGRP (mAb) στην προληπτική θεραπεία της ημικρανίας και να απαντήσει σε ορισμένα σημαντικά ερωτήματα για να βοηθήσει τους γιατρούς και τους ασθενείς να λάβουν τεκμηριωμένες αποφάσεις θεραπείας.

Ο Shivang Joshi, ερευνητής στη μελέτη CHALLENGE-MIG και νευρολόγος στο Νευρολογικό Ινστιτούτο Dent στη Νέα Υόρκη, δήλωσε: «Οι ημικρανίες μπορούν να επηρεάσουν σε μεγάλο βαθμό τις καθημερινές δραστηριότητες και να στερήσουν από τους ανθρώπους την καθημερινή ζωή και τις δραστηριότητες ειδικών περιστάσεων. Μειωμένος. Η συχνότητα των επιθέσεων ημικρανίας μπορεί να βοηθήσει τους ανθρώπους να πάρουν περισσότερες ημέρες χωρίς ημικρανία και να απολαύσουν υψηλότερη ποιότητα ζωής. και τα δύο αυτά αποτελούν βασικούς θεραπευτικούς στόχους. Η μελέτη CHALLENGE-MIG του Eli Lilly θα μας βοηθήσει να κατανοήσουμε διαφορετικούς τύπους Πώς οι προληπτικές θεραπείες της Κίνας (μονοκλωνικά αντισώματα CGRP και gepants) βοηθούν τους ανθρώπους να επιτύχουν τους πιο σημαντικούς στόχους για αυτούς. Είναι συναρπαστικό το γεγονός ότι οι γνώσεις που δημιουργούνται σε αυτή την πρώτη δοκιμή head-to-head του είδους της θα εμπνεύσουν ημικρανίες Συζήτηση του σχεδίου θεραπείας μεταξύ του ασθενούς και του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης του."

Η ημικρανία είναι η τρίτη πιο συχνή ασθένεια και η έκτη πιο απενωτική ασθένεια στον κόσμο. Είναι μια κοινή χρόνια νευροαγγειακή νόσος που χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενους σοβαρούς πονοκεφάλους, κυρίως ημιαμετρούς. Εκτιμάται ότι ο συνολικός αριθμός των ασθενών με ημικρανία παγκοσμίως υπερβαίνει το 1 δισεκατομμύριο και περίπου το 90% είναι επεισοδιακή ημικρανία (EM), η οποία χαρακτηρίζεται από έως και 14 ημέρες ημικρανίας το μήνα. Το υπόλοιπο 10% είναι χρόνια ημικρανία (CM), η οποία χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση πονοκεφάλων για τουλάχιστον 15 ημέρες το μήνα, εκ των οποίων 8 ημέρες ή περισσότερο είναι ημικρανίες και η ασθένεια του ασθενούς διαρκεί περισσότερο από 3 μήνες. Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν φάρμακα που μπορούν να θεραπεύσουν τις ημικρανίες. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) έχει αναφέρει την ημικρανία ως μία από τις 10 πιο απενεργοποιημένες ασθένειες. Σε σύγκριση με άλλους πληθυσμούς, οι ασθενείς με ημικρανία είναι πιο πιθανό να υποφέρουν από κατάθλιψη, άγχος, διαταραχή ύπνου, άλλο πόνο και κόπωση.

Το γονιδιακή πεπτίδιο (CGRP) που σχετίζεται με την καλσιτονίνη είναι ένα νευροπεπτίδιο που έχει αποδειχθεί ότι απελευθερώνεται κατά τη διάρκεια επιθέσεων ημικρανίας και θεωρείται η αιτία επιθέσεων ημικρανίας. Επί του παρόντος, CGRP και οι υποδοχείς του έχουν γίνει δημοφιλείς στόχοι για την ανάπτυξη των φαρμάκων ημικρανίας.

Μέχρι σήμερα, έχουν διατεθεί στο αγορά 4 μονοκλωνικές θεραπείες ημικρανίας αντισωμάτων που στοχεύουν το CGRP και τους υποδοχείς του, μεταξύ των οποίων: Eli Lilly Emgality (στόχευση CGRP), Amgen/Novartis Aimovig (που στοχεύει τον υποδοχέα CGRP) και Ling North Vyepti (στόχευση CGRP), Teva Ajovy (στόχευση CGRP). Όσον αφορά τη φαρμακευτική αγωγή, τόσο το Emgality όσο και το Aimovig ενίονται υποδόρια μία φορά το μήνα, το Ajovy μπορεί να ενίεται υποδόρια μία φορά το μήνα ή μία φορά κάθε 3 μήνες και το Vyepti ενίεται ενδοφλεβίως κάθε 3 μήνες.

Μεταξύ αυτών, το Emgality εγκρίθηκε από τον Αμερικανικό FDA τον Σεπτέμβριο του 2018 για την προληπτική θεραπεία της ημικρανίας ενηλίκων. Τον Ιούνιο του 2019, το Emgality εγκρίθηκε και πάλι από τον FDA των ΗΠΑ για τη θεραπεία του πονοκεφάλου σε συστάδες ενηλίκου (ECH). Αξίζει να σημειωθεί ότι το Emgality είναι το πρώτο φάρμακο για τη θεραπεία του ECH και το πρώτο αντίσωμα CGRP που μπορεί να θεραπεύσει 2 διαφορετικές ασθένειες κεφαλαλγίας.

Το Nurtec ODT αναπτύχθηκε από την Biohaven και εγκρίθηκε τον Φεβρουάριο του 2020 για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας ενηλίκων (με ή χωρίς αύρα), ανεξάρτητα από τον αριθμό των ημερών ημικρανίας ανά μήνα. Τον Μάιο του 2021, το Nurtec ODT εγκρίθηκε για μια νέα ένδειξη: χρησιμοποιείται για την προληπτική θεραπεία της ημικρανίας. Εφαρμόζεται ειδικά σε ενήλικες ασθενείς με επεισοδιακή ημικρανία (EM) που έχουν λιγότερες από 15 ημέρες κεφαλαλγίας το μήνα.

Αξίζει να σημειωθεί ότι το Nurtec ODT είναι ο πρώτος από του στόματος ανταγωνιστής CGRP που εγκρίθηκε για την προληπτική θεραπεία της ημικρανίας και το πρώτο φάρμακο για την ημικρανία που εγκρίθηκε τόσο για οξεία θεραπεία όσο και για προληπτική θεραπεία.