Johnson & Johnson / Imbruvica (Ibrutini) Εγκρίθηκε από την αμερικανική FDA για 11 ενδείξεις και 6 για τη θεραπεία λευχαιμίας!

Η Johnson & Johnson (JNJ) και η AbbVie (AbbVie) ανακοίνωσαν πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη θεραπεία πρώτης γραμμής του στοχευμένου αντικαρκινικού φαρμάκου Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib) σε συνδυασμό με ασθενείς με rituximab ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL) ή μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL). Αυτό το ορόσημο σηματοδοτεί την 11η έγκριση fda του Imbruvica σε έξι διαφορετικές περιοχές της νόσου και την 6η έγκριση της θεραπείας με ΧΛΛ από την πρώτη έγκριση το 2013. ΧΛΛ είναι ο πιο κοινός τύπος λευχαιμίας στον ενήλικο πληθυσμό.

Η έγκριση εγκρίθηκε από το πιλοτικό πρόγραμμα της fda σε πραγματικό χρόνο ογκολογίας (RTOR), το έργο Orbis και τις διαδικασίες επανεξέτασης προτεραιότητας. Το Imbruvica είναι ο πρώτος αναστολέας της τυροσίνης κινάσης Bruton (BTK) που λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα. Αναπτύσσεται και εμπορευματοποιείται από κοινού από την Pharmacyclics της AbbVie και την Janssen Biotechnology της Johnson & Johnson. Από τώρα, Το Imbruvica έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία περισσότερων από 195.000 ασθενών παγκοσμίως σε εγκεκριμένες ενδείξεις.

Η τελευταία αυτή έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης ΙΙΙ Ε1912 (NCT02048813). Η μελέτη αξιολόγησε συνολικά 529 ασθενείς με ΧΛΛ ≤70 ετών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία. Στη μελέτη, αυτοί οι ασθενείς έλαβαν τυχαία Το Imbruvica + rituximab (n = 354) ή τη χημειοανοσυμβιοθεραπεία FCR (φλουδαραβίνη + κυκλοφωσφαμίδη + rituximab, n = 175). Το κύριο τελικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) και το δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (OS).

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με FCR, η PFS και το OS στην ομάδα θεραπείας Imbruvica + rituximab βελτιώθηκαν σημαντικά. Τα δεδομένα ασφάλειας στη μελέτη είναι σύμφωνα με τα γνωστά χαρακτηριστικά ασφάλειας του Imbruvica.

11 ενδείξεις για 6 ασθένειες: οι πωλήσεις θα ανέλειναν τα 6,8 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ το 2020 και τα 9,5 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ το 2024

Imbruvica είναι ένα μικρό φάρμακο μορίων που λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα. Ασκεί κυρίως αντικαρκινική δράση εμποδίζοντας την τυροσίνη κινάση του Bruton (BTK), η οποία απαιτείται για τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων και τη μετάσταση. Το BTK είναι ένα βασικό μόριο σηματοδότησης στο σύμπλεγμα σηματοδότησης υποδοχέων β-κυττάρων και διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην επιβίωση και τη μετάσταση των κακοήθων Β κυττάρων και διαφόρων άλλων σοβαρά εξουθενωτικών ασθενειών.

Imbruvica μπορεί να εμποδίσει σηματοδότησης μονοπάτια που μεσολαβούν την ανεξέλεγκτη διάδοση και εξάπλωση των β κυττάρων, να βοηθήσει να σκοτώσει και να μειώσει τον αριθμό των καρκινικών κυττάρων, και να καθυστερήσει την εξέλιξη του καρκίνου. Σε κλινικές δοκιμές, μεμονωμένα φάρμακα και θεραπείες συνδυασμού έχουν δείξει ισχυρή αποτελεσματικότητα έναντι ενός ευρέος φάσματος αιματολογικών κακοηθειών.

Από την έναρξή της το 2013, Το Imbruvica έχει λάβει 11 εγκρίσεις fda σε συνολικά 6 περιοχές ασθενειών συμπεριλαμβανομένων 5 καρκίνων αίματος β-κυττάρων και της χρόνιας ασθένειας μοσχεύματος-εναντίον-οικοδεσποτών (cGVHD): χρόνια με ή χωρίς μετάλλαξη διαγραφής 17p (del17p) Λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), μικρή λεμφική οκυτικό λέμφωμα (SLL) με ή χωρίς μετάλλαξη διαγραφής 17p (del17p), μακροσφαιριναιμία Waldenstrom (WM), προηγουμένως επεξεργασμένο λέμφωμα κυττάρων μανδύα (MCL), Λέμφωμα οριακής ζώνης (MZL) που απαιτεί συστηματική θεραπεία και έχει λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία κατά του CD20 , χρόνια νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή (cGVHD) που έχει αποτύχει στη θεραπεία με μία ή περισσότερες συστηματικές θεραπείες.

Προς το παρόν, η AbbVie και η Johnson & Johnson προωθούν ένα τεράστιο πρόγραμμα ανάπτυξης κλινικών όγκων imbruvica. Ο κλάδος είναι πολύ αισιόδοξος για τις επιχειρηματικές προοπτικές της Imbruvica. Τον Ιανουάριο του τρέχοντος έτους, ένα άρθρο που δημοσιεύθηκε στο κορυφαίο διεθνές περιοδικό "Natural-Drug Discovery Overview" (Κορυφαίες προβλέψεις προϊόντων για το 2020) προέβλεψε ότι οι παγκόσμιες πωλήσεις της Imbruvica το 2020 θα φτάσουν τα 6,818 δισεκατομμύρια δολάρια. EvaluatePharma, ένας οργανισμός έρευνας αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων, προβλέπει επίσης ότι Imbruvica θα προσθέσει 1 δισεκατομμύριο δολάρια σε πωλήσεις το 2020. Με τη συνεχή διείσδυση στην αγορά και τις αυξανόμενες ενδείξεις, οι παγκόσμιες πωλήσεις θα φτάσουν τα 9,5 δισεκατομμύρια δολάρια το 2024. (Bioon.com) Δεν μπορώ να το κάνω αυτό.