Johnson&Johnson Imbruvica (ibrutinib) Σε συνδυασμό με το Rituximab για την πρώτη θεραπεία του CLL έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση!

Johnson&ενισχυτής; Η Janssen Pharmaceuticals της Johnson (JNJ)&# 39 ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε την Imbruvica (ibrutinib), σε συνδυασμό με το rituximab (rituximab), ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ενήλικες ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL). Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης III E1912 (NCT02048813). Τα δεδομένα δείχνουν ότι σε ασθενείς με CLL ηλικίας ≤70 ετών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, το σχήμα χημειοθεραπείας (φλουδαραβίνη + κυκλοφωσφαμίδη + ριτουξιμάμπη σε σύγκριση με το FCR), το σχήμα Imbruvica + ριτουξιμάμπη ( IR) παρατείνει σημαντικά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS).

Τον Απρίλιο του τρέχοντος έτους, το Imbruvica εγκρίθηκε από το US FDA για τη θεραπεία πρώτης γραμμής CLL ή μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL) σε ενήλικες ασθενείς με ριτουξιμάμπη. Αυτό το ορόσημο σηματοδοτεί την 11η έγκριση του FDA&# 39 για το Imbruvica σε 6 διαφορετικές περιοχές ασθενειών και την 6η έγκριση για τη θεραπεία του CLL από την πρώτη έγκρισή του το 2013. Το CLL είναι ο πιο κοινός τύπος λευχαιμίας στον ενήλικο πληθυσμό.

Ιστορικά, μεταξύ των ασθενών με CLL που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, η χρήση χημειοθεραπείας FCR ήταν ανέκαθεν το πρώτο επίπεδο θεραπείας. Το IR είναι ένα σχέδιο συνδυασμού μη χημειοθεραπείας που μπορεί να παρατείνει την περίοδο ύφεσης και να μειώσει τις παρενέργειες που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία. Το πρόγραμμα IR θα παρέχει μια σημαντική νέα επιλογή για την θεραπεία πρώτης γραμμής του CLL.

Το Imbruvica είναι ένας πρωτοπόρος αναστολέας τυροσίνης κινάσης Bruton&# 39 (BTK) που λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα. Αναπτύχθηκε και εμπορευματοποιήθηκε από κοινού από τη Pharmacyclics, μια εταιρεία της AbbVie και την Janssen Biotechnology, έναν ενισχυτή Johnson GG. Εταιρεία Johnson. Μέχρι σήμερα, το Imbruvica έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία περισσότερων από 200.000 ασθενών παγκοσμίως σε εγκεκριμένες ενδείξεις.

Η μελέτη E1912 αξιολόγησε συνολικά 529 ασθενείς με CLL ηλικίας ≤70 ετών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία. Στη μελέτη, αυτοί οι ασθενείς χωρίστηκαν τυχαία σε 2 ομάδες: (1) Η ομάδα θεραπευτικών αγωγών IR (n=354) έλαβε 6 κύκλους θεραπείας με Imbruvica + rituximab, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία Imbruvica έως την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτές τοξικές επιδράσεις. (2) Η ομάδα θεραπευτικών αγωγών FCR (n=175) έλαβε 6 κύκλους θεραπείας αγωγής FCR Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης είναι η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) και το δευτερεύον τελικό σημείο είναι η συνολική επιβίωση (OS).

Με διάμεση παρακολούθηση 37 μηνών, η ομάδα IR είχε μεγαλύτερο PFS: το ποσοστό επιβίωσης χωρίς εξέλιξη ήταν 88% στην ομάδα IR και 75% στην ομάδα FCR (HR=0,34, 95% CI: 0,22-0,52, p< 0,0001).="" επιπλέον,="" η="" ομάδα="" ir="" παρουσίασε="" επίσης="" σημαντικά="" πλεονεκτήματα="" στο="" λειτουργικό="" σύστημα.="" τα="" κύρια="" ευρήματα="" έχουν="" δημοσιευτεί="" στο="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" (nejm).="" τα="" αποτελέσματα="" της="" τετραετούς="" παρακολούθησης="" ανακοινώθηκαν="" στην="" ετήσια="" συνάντηση="" της="" αμερικανικής="" εταιρείας="" αιματολογίας="" 2019="" (ash),="" διατηρώντας="" τα="" αρχικά="" οφέλη="" θεραπείας.="" με="" διάμεση="" παρακολούθηση="" 48="" μηνών,="" σε="" σύγκριση="" με="" την="" ομάδα="" θεραπευτικών="" αγωγών="" fcr,="" η="" ομάδα="" θεραπευτικών="" αγωγών="" ir="" παρουσίασε="" διατηρήσιμα="" εξαιρετικά="" οφέλη="" pfs="" (hr="0,39" [95%="" ci:="" 0,26-0,57],="">< 0,0001)="" και="" μείωσε="" το="" κίνδυνος="" εξέλιξης="" της="" νόσου="" ή="" θανάτου="" 61%.="" επιπλέον,="" σε="" σύγκριση="" με="" την="" ομάδα="" θεραπευτικών="" αγωγών="" fcr,="" η="" ομάδα="" θεραπευτικών="" αγωγών="" ir="" παρουσίασε="" διατηρήσιμα="" εξαιρετικά="" οφέλη="" os="" (hr="0,34," 95%="" ci:="" 0,15-0,79,="" p="0,009)" και="" 66%="" μείωση="" του="" κινδύνου="">

Ο Δρ Craig Tendler, Αντιπρόεδρος της Ογκολογικής Κλινικής Ανάπτυξης και Παγκόσμιας Ιατρικής Υποθέσεων, Janssen Research and Development, δήλωσε: «Η Imbruvica είναι ο πιο ολοκληρωμένος αναστολέας της BTK μέχρι σήμερα. Έχει τον μεγαλύτερο χρόνο παρακολούθησης μεταξύ των 8 θετικών δοκιμών φάσης 3 του CLL και αναγνωρίζεται ως CLL. Μια σημαντική πρόοδος στη θεραπεία ασθενών. Αυτό το τελευταίο ορόσημο υπογραμμίζει τη δέσμευσή μας για το πλήρες δυναμικό του Imbruvica και την ανάπτυξη προγραμμάτων που μπορούν να αλλάξουν τη σημασία της διάγνωσης CLL για τους ασθενείς στο μέλλον."

11 ενδείξεις για 6 ασθένειες: οι πωλήσεις θα φθάσουν τα 6,8 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ το 2020 και 10,7 δισεκατομμύρια δολάρια το 2026

Το Imbruvica είναι ένα φάρμακο μικρού μορίου που λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα. Παίζει ένα αντικαρκινικό αποτέλεσμα μπλοκάροντας την τυροσίνη κινάση Bruton&# 39 (BTK) που απαιτείται για τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων και τη μετάσταση. Το ΒΤΚ είναι ένα βασικό μόριο σήματος στο σύμπλεγμα σηματοδότησης υποδοχέα Β κυττάρων και παίζει σημαντικό ρόλο στην επιβίωση και μετάσταση κακοηθών Β κυττάρων και άλλων σοβαρών εξουθενωτικών ασθενειών.

Το Imbruvica μπορεί να εμποδίσει τις οδούς σηματοδότησης που μεσολαβούν στον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό και εξάπλωση των Β κυττάρων, βοηθούν στη θανάτωση και τη μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων και καθυστερεί την εξέλιξη του καρκίνου. Σε κλινικές δοκιμές, οι θεραπείες ενός φαρμάκου και συνδυασμού έχουν δείξει ισχυρή αποτελεσματικότητα ενάντια σε ένα ευρύ φάσμα αιματολογικών κακοηθειών.

Από την κυκλοφορία του το 2013, η Imbruvica έχει λάβει 11 εγκρίσεις FDA για συνολικά 6 ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων 5 καρκίνων αίματος Β-κυττάρων και χρόνιας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (cGVHD): χρόνιες ασθένειες με ή χωρίς μετάλλαξη διαγραφής 17p (del17p) Λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL), μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL) με ή χωρίς μετάλλαξη διαγραφής 17 p (del17p), μακροσφαιριναιμία Waldenstrom (WM), λέμφωμα κυττάρων μανδύα στο παρελθόν (MCL), λέμφωμα περιθωριακής ζώνης (MZL) που απαιτεί συστημική θεραπεία και έχει λάβει τουλάχιστον μια θεραπεία κατά του CD20, χρόνια ασθένεια μοσχεύματος έναντι ξενιστή (cGVHD) που απέτυχε μία ή περισσότερες συστηματικές θεραπείες.

Επί του παρόντος, οι AbbVie και Johnson& Ο Τζόνσον προωθεί ένα τεράστιο πρόγραμμα ανάπτυξης κλινικών όγκων Imbruvica. Ο κλάδος είναι πολύ αισιόδοξος για τις επιχειρηματικές προοπτικές της Imbruvica&# 39. Τον Ιανουάριο του τρέχοντος έτους, ένα άρθρο (Κορυφαίες προβλέψεις προϊόντων για το 2020) δημοσιεύτηκε στο κορυφαίο διεθνές περιοδικό&«Nature-Drug Discovery Review GG»; προέβλεψε ότι οι παγκόσμιες πωλήσεις της Imbruvica&# 39 το 2020 θα φτάσουν τα 6,818 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ. Ο οργανισμός έρευνας αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων EvaluatePharma δημοσίευσε μια έκθεση προβλέψεων στα τέλη Ιουνίου. Με τη συνεχή διείσδυση στην αγορά και τη συνεχή αύξηση των ενδείξεων, οι πωλήσεις της Imbruvica&# 39 το 2026 θα φτάσουν τα 10,722 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ, καθιστώντας το πέμπτο φάρμακο με τις μεγαλύτερες πωλήσεις στον κόσμο.