Η Keytruda της Merck λαμβάνει δύο τελευταίες εγκρίσεις στην Ιαπωνία

Πρόσφατα, η Merck ανακοίνωσε ότι η θεραπεία με αντισώματα PD-1 Keytruda έχει λάβει δύο τελευταίες εγκρίσεις από την Υπηρεσία Φαρμακευτικών και Ιατρικών Συσκευών (PMDA) της Ιαπωνίας.

Αναφέρεται ότι οι δύο πιο πρόσφατες εγκρίσεις είναι συγκεκριμένα: (1) Η μονοθεραπεία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με θετικό, ανεπαρκώς ανιχνεύσιμο PD, L1, προχωρημένο ή υποτροπιάζον καρκίνωμα οισοφάγου πλακώδους κυττάρου (ESCC). (2) Η πρόσθετη συνιστώμενη δόση Keytruda εγκρίνεται κάθε έξι εβδομάδες (Q6W) 400mg δοσολογίας και το φάρμακο εγχύεται ενδοφλεβίως για 30 λεπτά για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις ενηλίκων, συμπεριλαμβανομένης της μονοθεραπείας Keytruda και της συνδυαστικής θεραπείας.

Μεταξύ αυτών, το δοσολογικό σχήμα Keytruda 400mg Q6W είναι μια νέα επιλογή δόσης επιπλέον της τρέχουσας δόσης των 200 mg κάθε τρεις εβδομάδες (Q3W). Μέχρι τώρα, η Keytruda έχει 13 ενδείξεις για 7 όγκους και όγκους MSI-H στην Ιαπωνία.

Η έγκριση της Keytruda για τη θεραπεία ασθενών με ESCC βασίζεται στα αποτελέσματα της παγκόσμιας κλινικής δοκιμής φάσης 3 KEYNOTE-181. Σε αυτήν τη δοκιμή, σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία (πακλιταξέλη, ντοσεταξέλη ή ιρινοτεκάνη), η μονοθεραπεία Keytruda βελτίωσε τη συνολική επιβίωση (OS) των PD-L1 θετικών ασθενών με υποτροπιάζουσα ή μεταστατική ESCC (CPS≥10) (HR=0,64 [95% CI, 0,46-0,90]). Ο μέσος χρόνος επιβίωσης στην ομάδα θεραπείας Keytruda ήταν 10,3 μήνες (95% CI, 7,0-13,5) και η ομάδα χημειοθεραπείας ήταν 6,7 μήνες (95% CI, 4,8-8,6). Η μελέτη έφτασε στο κύριο τελικό σημείο της έρευνας για τα λειτουργικά συστήματα. Το Keytruda έχει επιτύχει οφέλη OS σε ασθενείς με PD-L1 θετικό προχωρημένο καρκίνο του οισοφάγου και έχει καλή ασφάλεια.

Η έγκριση του δοσολογικού σχήματος έξι εβδομάδων Keytruda&# 39 βασίζεται σε φαρμακοκινητικά μοντέλα και ανάλυση απόκρισης έκθεσης. Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής μοντελοποίησης προέρχονται από τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης του KEYNOTE-555. Σε αυτή τη δοκιμή, 100 ασθενείς ανατέθηκαν στο δοσολογικό σχήμα Keytruda 400mg Q6W. Η ανάλυση των πρώτων 44 ασθενών με επαρκή δεδομένα παρακολούθησης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας έδειξε ότι το ORR της ομάδας θεραπείας δοσολογίας έξι εβδομάδων ήταν 38,6% (n=17/44, 95% CI: 24,4-54,5), πλήρης ύφεση Το CR ήταν 9,1% (n=4/44) και το ποσοστό μερικής απόκρισης (PR) ήταν 29,5% (n=13/44). Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας είναι συγκρίσιμα με αυτά προηγούμενων δοκιμών μελανώματος που αξιολογούν τη μονοθεραπεία Keytruda. Επιπλέον, το προφίλ ασφαλείας του Keytruda 400mg Q6W είναι σύμφωνο με αυτό του Keytruda 200mg Q3W, το οποίο έχει επιβεβαιωθεί σε περισσότερους από 12 τύπους όγκων.

Το Keytruda είναι μια θεραπεία αντι-PD-1 blockbuster που αναπτύχθηκε από τη Merck, η οποία λειτουργεί βελτιώνοντας το ανοσοποιητικό σύστημα του&# 39 για να βοηθήσει στην ανίχνευση και την καταπολέμηση των καρκινικών κυττάρων. Ως εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα, το Keytruda μπορεί να εμποδίσει την αλληλεπίδραση μεταξύ PD-1 και συνδετήρων του PD-L1 και PD-L2, ενεργοποιώντας έτσι Τ λεμφοκύτταρα που μπορεί να επηρεάσουν καρκινικά κύτταρα και υγιή κύτταρα.

Σύμφωνα με στατιστικά στοιχεία, η Keytruda έχει επιτύχει περισσότερες από 10 ενδείξεις καρκίνου στις Ηνωμένες Πολιτείες, συμπεριλαμβανομένων των μη μικροκυτταρικών καρκινικών πνευμόνων, του καρκίνου του πνεύμονα μικρών κυττάρων, του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου, του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος και του καρκίνου των νεφρών. Στην Κίνα έχει επίσης εγκριθεί για τη θεραπεία μελανώματος και μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα. Το δοσολογικό σχήμα των έξι εβδομάδων έχει εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ιαπωνία και την Ευρώπη.