Το από του στόματος σουλοπενέμη για τη θεραπεία της απλής λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος (uUTI) απορρίφθηκε από τον αμερικανικό FDA! --- 2/2

Το Iterum υπέβαλε την προαναφερθείσα NDA στον αμερικανικό FDA τον Νοέμβριο του 2020, ζητώντας έγκριση για σουλοπενέμη ετζαδροξίλη/προβενεσίδη (από του στόματος σουλοπενέμη) για τη θεραπεία ασθενών με απλή ουρολοίμωξη (uUTI) που προκαλείται από μη ευαίσθητα παθογόνα κινολόνης. Μετά από αυτό, ο FDA αποδέχτηκε το NDA και έδωσε αναθεώρηση προτεραιότητας στα τέλη Ιανουαρίου 2021, και όρισε ως ημερομηνία -στόχο τον νόμο για τα τέλη χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA) ως 25 Ιουλίου 2021.

Σύμφωνα με μια ανακοίνωση που εκδόθηκε από την Iterum, εάν εγκριθεί, η από του στόματος σουλοπενέμη θα γίνει το πρώτο από του στόματος αντιβιοτικό penem (penem) στην αγορά των ΗΠΑ που έχει την ικανότητα να θεραπεύει τις κοινοτικές πολυανθεκτικές λοιμώξεις.

Το NDA για στοματική σουλοπενέμη περιελάμβανε δεδομένα από κλινικές δοκιμές τριών φάσεων 3 (SURE-1, SURE-2 και SURE-3). Σε αυτές τις δοκιμές, η από του στόματος σουλοπενέμη έδειξε καλή ανεκτικότητα. Η κλινική δοκιμή SURE-1 (uUTI) απέδειξε ότι σε ασθενείς με uUTI που προκαλείται από μη ευαίσθητη παθογόνο λοίμωξη από κινολόνη, η από του στόματος σουλοπενέμη ήταν στατιστικά σημαντική από την άποψη του πρωταρχικού τελικού αποτελέσματος της κλινικής και μικροβιολογικής απόκρισης κατά τη δοκιμασία της θεραπείας ( TOC) επίσκεψη Είναι καλύτερο από το ευρέως χρησιμοποιούμενο φάρμακο ελέγχου ciprofloxacin (ciprofloxacin).

μοριακή δομή σουλοπενέμης (πηγή εικόνας: ebiochemicals.com)

Το Sulopenem είναι ένας νέος τύπος penem (penem) αντι-μολυσματικής ένωσης με άδεια από την Iterum Therapeutics από την Pfizer. Αυτή τη στιγμή βρίσκεται σε κλινική ανάπτυξη φάσης 3. Το φάρμακο έχει στοματικές και ενδοφλέβιες συνθέσεις. Έχει αποδειχθεί ότι η σουλοπενέμη έχει ισχυρή αντιβακτηριακή δράση ενάντια σε μια ποικιλία Gram-αρνητικών βακτηρίων, Gram-θετικών βακτηρίων και αναερόβια βακτήρια ανθεκτικά σε άλλα αντιβιοτικά.

Εάν εγκριθεί για εμπορία, η σουλοπενέμη θα βοηθήσει στην αντιμετώπιση των κύριων κλινικών και οικονομικών αναγκών για νέα από του στόματος αντιβιοτικά στη θεραπεία παθογόνων ανθεκτικών σε πολλά φάρμακα, στην αποφυγή νοσηλείας ασθενών και στην προώθηση της πρόωρης εξόδου.

Μέχρι τώρα, ο FDA χορήγησε σουλοπενέμη από το στόμα και ενδοφλέβια παρασκευάσματα Qualified Infectious Disease Product Qualification (QIDP) και Fast Track Qualification (FTD) για 7 ενδείξεις, όπως: βακτηριακή πνευμονία κοινοτικής απόκτησης, οξεία βακτηριακή προστατίτιδα, γονοκοκκική ουρηθρίτιδα, πυελική φλεγμονώδης νόσος , απλή λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (uUTI), σύνθετη ουρολοίμωξη (cUTI) και σύνθετη ενδοκοιλιακή λοίμωξη (cIAI).