Ο FDA των ΗΠΑ εγκρίνει το Darzalex Faspro: Συνδυασμένη πομαλιδομίδη + Δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (ΜΜ)!

Janssen Pharmaceuticals, θυγατρική της Johnson& Johnson (JNJ), ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε την υποδόρια σύνθεση του daratumumab-Darzalex Faspro (daratumumab και hyaluronidase-fihj), σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (σχήμα D-Pd) για θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (ΜΜ), συγκεκριμένα: έχοντας λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία στο παρελθόν (συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με λεναλιδομίδη και αναστολέα πρωτεασώματος Α) για ασθενείς με ΜΜ.

Αξίζει να αναφερθεί ότι το Darzalex Faspro είναι η πρώτη και μοναδική υποδόρια ένεση μονοκλωνικού αντισώματος αντι-CD38 εγκεκριμένου και ευρέως χρησιμοποιούμενου σχήματος πομαλιδομίδης + δεξαμεθαζόνης (σχήμα Pd) για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος. φάρμακο. Αυτή η έγκριση σηματοδοτεί επίσης την έκτη ένδειξη για το Darzalex Faspro στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (ΜΜ). Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 APOLLO. Τα σχετικά στοιχεία ανακοινώθηκαν στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας (ASH) 2020 και δημοσιεύθηκαν πρόσφατα στο The Lancet Oncology.

Ο καθηγητής Μελέτιος Α. Δημόπουλος, επικεφαλής ερευνητής της μελέτης APOLLO και επικεφαλής του τμήματος κλινικής θεραπείας στο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, δήλωσε:" Οι κλινικές μελέτες συμπεριλαμβανομένου του APOLLO συνεχίζουν να δείχνουν ότι βασίζεται στο daratumumab. Το συνδυασμένο θεραπευτικό σχέδιο της εταιρείας μπορεί να μειώσει σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα. Με αυτήν την τελευταία έγκριση, μπορούμε τώρα να συνδυάσουμε πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη με υποδόρια ένεση δαρατουμουμάμπης για θεραπεία ασθενών. Αυτά τα υποδόρια σκευάσματα μπορούν να χορηγηθούν μέσα σε λίγα λεπτά, ενώ τα ενδοφλέβια σκευάσματα διαρκούν συνήθως αρκετές ώρες."

Στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (ΜΜ), παρά την αξιοσημείωτη πρόοδο που έχει σημειωθεί την τελευταία δεκαετία, η ασθένεια εξακολουθεί να είναι ένας σύνθετος καρκίνος του αίματος και η διαχείριση των υποτροπιάζων ή ανθεκτικών ασθενειών είναι ένας ιδιαίτερα προκλητικός τομέας.

Η έγκριση του αμερικανικού FDA' για το σχήμα D-Pd για τη θεραπεία της ΜΜ βασίζεται σε δεδομένα της μελέτης Φάσης 3 APOLLO (MMY3013). Στη μελέτη συμμετείχαν 304 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΜΜ που είχαν λάβει τουλάχιστον ένα θεραπευτικό σχήμα στο παρελθόν, είχαν λάβει θεραπεία με αναστολείς ναλιδιμίδης και πρωτεασώματος και επιβεβαιώθηκε ότι είχαν πρόοδο της νόσου. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι σε σύγκριση με το σχήμα πομαλιδομίδης + δεξαμεθαζόνης (σχήμα Pd), το σχήμα D-Pd μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης ή θανάτου της νόσου κατά 37% (HR=0,63, p=0,0018). Η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) της ομάδας D-Pd και της ομάδας Pd ήταν 12,4 μήνες και 6,9 μήνες, αντίστοιχα. Επιπλέον, σε σύγκριση με την ομάδα Pd, η ομάδα D-Pd έχει υψηλότερο ποσοστό ύφεσης, που περιλαμβάνει: συνολικό ποσοστό ύφεσης (ORR: 69% έναντι 46%), πλήρες ποσοστό ύφεσης (CR: 25% έναντι 4%) και πολύ καλή μερική ύφεση (VGPR) ή καλύτερη ύφεση (51% έναντι 20%), ελάχιστο υπολειπόμενο αρνητικό ποσοστό ασθένειας (9% έναντι 2%). Η ασφάλεια του συστήματος D-Pd είναι συνεπής με τη γνωστή ασφάλεια του Darzalex Faspro και την ασφάλεια του συστήματος Pd.

Στην Ευρώπη, τον Ιούνιο του τρέχοντος έτους, το υποδόριο παρασκεύασμα daratumumab-Darzalex SC (ευρωπαϊκή εμπορική ονομασία, daratumumab και υαλουρονιδάση, daratumumab-υαλουρονιδάση) εγκρίθηκε για 2 άδειες κυκλοφορίας: (1) Darzalex SC σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, κυκλοφωσφαμίδη, και δεξαμεθαζόνη (σχήμα D-VCd) για τη θεραπεία νεοδιαγνωσμένων ενηλίκων ασθενών με συστηματική αμυλοείδωση ελαφριάς αλυσίδας (AL). (2) Darzalex SC και Poma D-Pd για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (ΜΜ), συγκεκριμένα: Έχουν λάβει παρεμποδιστή πρωτεασώματος και λεναλιδομίδη στο παρελθόν και Ασθενείς που είναι ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη ή που έχουν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον 2 θεραπείες που περιέχουν λεναλιδομίδη και έναν αναστολέα πρωτεασώματος και που έχουν προχωρήσει κατά τη διάρκεια ή μετά την τελευταία θεραπεία.

Το Darzalex Faspro/Darzalex SC χορηγείται σε σταθερή δόση με υποδόρια ένεση, η οποία διαρκεί μόνο 3-5 λεπτά για να ολοκληρωθεί. Τα παρασκευάσματα Darzalex ενδοφλέβια (IV) χορηγούνται με ενδοφλέβια στάγδην, η οποία συνήθως διαρκεί αρκετές ώρες.

Αξίζει να αναφερθεί ότι το Darzalex Faspro/Darzalex SC είναι το πρώτο και μοναδικό φάρμακο που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της αμυλοείδωσης AL στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση. Το φάρμακο είναι κατάλληλο για τη θεραπεία πρώτης γραμμής νεοδιαγνωσμένων ενηλίκων ασθενών με αμυλοείδωση AL.